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ZNS- und extrakranielle Tumorgewebe, Liquor und Blut von Patienten mit Melanom-Hirnmetastasen (13-052)

2. Oktober 2019 aktualisiert von: John Kirkwood, University of Pittsburgh

Beschaffung von Geweben des Zentralnervensystems und extrakraniellen Tumoren, Liquor und Blut von Patienten mit Melanom-Hirnmetastasen

Der Zweck dieser Studie besteht darin, Blut- und Gewebeproben (z. B. Gehirngewebe oder Lymphknoten) sowie Cerebrospinalflüssigkeit (CSF), also die Flüssigkeit, die das Rückenmark umhüllt und polstert, zu sammeln und aufzubewahren. Der Forscher analysiert DNA-Biomarker in den Proben. Der Forscher hofft, dass er durch die Untersuchung der Biomarker in Zukunft Tests entwickeln kann, die Metastasen des Zentralnervensystems (ZNS) in Blutproben erkennen können, bevor sie im Röntgenbild sichtbar sind, und Medikamente entwickeln kann, die gezielt auf ZNS-Metastasen abzielen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Unter den verschiedenen Stellen, an denen sich Melanome ausbreiten können, besteht im Zentralnervensystem (ZNS) das höchste Risiko für die Entwicklung von Metastasen. Die Prognose eines metastasierten Melanoms mit Beteiligung des ZNS ist schlechter als die von ZNS-Metastasen anderer Krebsarten. Daher wird davon ausgegangen, dass eine frühzeitige Erkennung dieser Erkrankung, noch bevor sie im Röntgenbild (entweder MRT oder CT) entdeckt wird, von Vorteil wäre, damit Patienten früher behandelt werden können.

Der Forscher geht davon aus, dass die Tumorzellgenetik, die exprimierten Proteine ​​und/oder die Signalwege von Melanom-Hirnmetastasen Merkmale aufweisen können, die Melanom-Hirnmetastasen unterscheiden. Der Forscher stellt außerdem die Hypothese auf, dass Melanom-Hirnmetastasen mit Veränderungen in der Gehirn-Rückenmarks-Flüssigkeit verbunden sein können, wo Proteinfragmente, die von Melanom-Hirnmetastasen exprimiert werden, ausgeschieden werden können, die nicht in normalen ZNS-Geweben, extrakraniellen Metastasen (MEM) oder in den gleichen Konzentrationen gefunden werden können peripheren Blut.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

7

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Australien
      • Sydney, Australien
        • Melanoma Institute Australia- Westmead Institute for Cancer Research
  • Vereinigte Staaten
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15232
        • University of Pittsburgh Medical Center- Hillman Cancer Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • The University of Texas- MD Anderson Cancer Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten mit durch Biopsie nachgewiesenem Melanom, die Melanom-ZNS-Metastasen aufweisen, eine Erkrankung, die zuvor entweder durch Biopsie nachgewiesen wurde oder bei der aufgrund der radiologischen Bildgebung (Gehirn-MRT oder Gehirn-CT mit intravenösem Kontrastmittel) ein starker Verdacht besteht, werden für die Studie berücksichtigt.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Die Probanden müssen vor jedem Studienverfahren eine schriftliche Einverständniserklärung abgegeben haben.

  • Bezüglich Patienten mit entfernt metastasiertem Melanom und etablierten Melanom-ZNS-Metastasen, bei denen eine Kraniotomie geplant ist:

    • Histologisch bestätigtes primäres Hautmelanom mit Metastasierung in das ZNS (Gehirn ODER Rückenmark ODER karzinomatöse Meningitis) basierend auf:
    • Pathologische Bestätigung (d. h. vorherige Kraniotomie) ODER
    • Radiographie (MRT oder CT des Gehirns mit intravenösem Kontrastmittel)
    • Bei den Patienten dürfen keine Kontraindikationen für eine Lumbalpunktion zur Liquorsammlung bestehen
    • Hämoglobinspiegel von 8 g/dl oder höher innerhalb der letzten 30 Tage
    • FFPE-Gewebeblock, der eine zur Entnahme verfügbare Biopsie von der Primärstelle enthält.

  • Bezüglich Patienten mit entferntem metastasiertem Melanom und etablierten Melanom-ZNS-Metastasen, die sich keiner Kraniotomie unterziehen und bevor sie sich einer externen Strahlenbestrahlung oder stereotaktischen Radiochirurgie unterziehen (Vorliebe des Patienten und/oder Neurochirurgen):

    • Histologisch bestätigtes Melanom (unbekanntes primäres, Schleimhaut- oder Augenmelanom), metastasierend in das ZNS (Gehirn ODER Rückenmark ODER karzinomatöse Meningitis), basierend auf
    • Pathologische Bestätigung (d. h. vorherige Kraniotomie) und/oder
    • Radiographie (MRT oder CT des Gehirns mit intravenösem Kontrastmittel)
    • Patienten ohne Kontraindikationen für eine Lumbalpunktion für die vom Neurochirurgen festgelegte Komponente, die sich auf die Liquorsammlung bezieht. Eine externe ventrikuläre Drainage (EVD) kann verwendet werden, wenn dies klinisch angezeigt ist und die Quelle des Liquor (LP oder EVD) eindeutig dokumentiert ist (dies ist für die Aufnahme in das Gesamtprotokoll nicht erforderlich, wenn Kontraindikationen für die Durchführung dieses Verfahrens vorliegen).
    • Hämoglobinspiegel von 8 g/dl oder höher innerhalb der letzten 30 Tage

Ausschlusskriterien:

  • Bei den Studienteilnehmern werden Patienten mit extraduralen Läsionen, also solchen, die vom Knochen (Kalvarium oder Wirbel) ausgehen, nicht berücksichtigt.
  • Alle schwerwiegenden psychiatrischen Erkrankungen, medizinischen Eingriffe oder anderen Zustände, die nach Ansicht der Prüfärzte die ordnungsgemäße Diskussion der Einverständniserklärung beeinträchtigen oder die Teilnahme an der klinischen Studie beeinträchtigen könnten.
  • Aktive systemische Behandlung des metastasierten Melanoms innerhalb von 2 Tagen nach der Probenentnahme (Gehirntumorgewebe, peripheres Blut, Liquor). Kortikosteroide, andere immunsuppressive, entzündungshemmende und antiepileptische Medikamente sind erlaubt.
  • Patienten, die sich innerhalb der letzten 30 Tage einer Ganzhirnbestrahlungstherapie unterzogen haben. Daher gelten weder ZNS-Läsionen noch Liquor als für die Sammlung geeignet.
  • Patienten mit wachsenden ZNS-Läsionen in einem Bereich, der zuvor innerhalb von 3 Monaten vor der Aufnahme in diese Studie einer Radiochirurgie unterzogen wurde. Daher gelten ZNS-Tumoren aus zuvor radiochirurgisch bestrahlten Bereichen nicht als für die Entnahme geeignet, obwohl die Entnahme von Liquor erlaubt ist.
  • Gehirnabszess.
  • Andere Erkrankungen, die nach Ansicht des Prüfarztes kontraindiziert sind.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Kraniotomie geplant

Von Patienten, bei denen eine Kraniotomie mit Melanom-Hirnmetastasen geplant ist, werden die folgenden Proben entnommen:

  1. ZNS-Tumorproben, insbesondere der verbleibende Teil der resezierten Melanom-ZNS-Metastasierung
  2. der verbleibende Teil aus dem angrenzenden „normalen“ ZNS-Gewebe. Es wird kein zusätzliches normales Hirngewebe ausschließlich zu Forschungszwecken entnommen, das routinemäßig entnommene peritumorale Gewebe bleibt jedoch erhalten.
  3. Melanomproben von anderen extrakraniellen, klinisch tastbaren Metastasierungsstellen.
  4. Liquor, entnommen etwa zum Zeitpunkt der Kraniotomie
  5. peripheres Blut vor der Kraniotomie.
Verfahren: Kraniotomie geplant
Resektion des betroffenen Hirngewebes
Sammlung für Nicht-Kraniotomie

Für geeignete Patienten, die sich keiner Kraniotomie unterziehen:

  1. Die CSF-Entnahme erfolgt durch Lumbalpunktion oder aus dem Ommaya-Reservoir des Patienten, falls vorhanden.
  2. Sammlung von peripherem Blut.

HINWEIS: Für eine Lumbalpunktion kommen nur Patienten in Betracht, bei denen keine absoluten Kontraindikationen oder bis zu zwei relative Kontraindikationen vorliegen
Verfahren: Sammlung für Nicht-Kraniotomie
Liquor, Blut, Biopsie

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Entnahme von Blut, Tumorgewebeproben und angrenzendem unbeteiligtem Gewebe und Liquor
Zeitfenster: 2 Jahre
Sammlung dieser Proben, um festzustellen, ob ZNS-Melanommetastasen primären kutanen Melanomen ähneln, und um die Bemühungen zur Entwicklung von Biomarkern zu unterstützen, die die Entwicklung von ZNS-Melanommetastasen aus der primären Hautläsion vorhersagen; oder wenn ZNS-Melanommetastasen extrakraniellen Metastasen ähneln und die Bemühungen zur Entwicklung wirksamer systemischer Therapien für extrakranielles MM unterstützen, die auch das molekulare Profil von ZNS-Melanommetastasen berücksichtigen, würden sich eher auf die Entwicklung von ZNS-Melanommetastasen auswirken.
2 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Pittsburgh

Mitarbeiter

GlaxoSmithKline

Ermittler

  • Hauptermittler: John Kirkwood, MD, University of Pittsburgh Medical Center

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

12. August 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

19. August 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

19. August 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. Februar 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. Februar 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

11. Februar 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

4. Oktober 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. Oktober 2019

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • UPCI 13-052 (IMWG-01)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

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