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Tissus du SNC et des tumeurs extracrâniennes, LCR et sang de patients atteints de métastases cérébrales de mélanome (13-052)

2 octobre 2019 mis à jour par: John Kirkwood, University of Pittsburgh

Acquisition de tissus du système nerveux central et de tumeurs extracrâniennes, de liquide céphalo-rachidien et de sang de patients atteints de métastases cérébrales de mélanome

Le but de cette étude est de collecter et de mettre en banque des échantillons de sang et de tissus (tels que des tissus cérébraux ou des ganglions lymphatiques), ainsi que du liquide céphalo-rachidien (LCR), qui est le liquide qui baigne et protège la moelle épinière. L'enquêteur analysera les biomarqueurs d'ADN dans les échantillons. Le chercheur espère qu'en étudiant les biomarqueurs, il pourra développer à l'avenir des tests capables de détecter les métastases du système nerveux central (SNC) dans des échantillons de sang avant qu'elles n'apparaissent aux rayons X et de développer des médicaments qui peuvent cibler spécifiquement les métastases du SNC.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Parmi les différents sites vers lesquels le mélanome peut se propager, le système nerveux central (SNC) a le plus de risques de développer des métastases. Le pronostic du mélanome métastatique impliquant le SNC est pire que celui des métastases du SNC provenant d'autres cancers. Par conséquent, on estime qu'une identification précoce de cette affection, avant même qu'elle ne soit détectée par radiographie (IRM ou tomodensitométrie), serait bénéfique afin que les patients puissent suivre un traitement plus tôt.

Le chercheur émet l'hypothèse que la génétique des cellules tumorales, les protéines exprimées et/ou les voies de signalisation des métastases cérébrales du mélanome peuvent présenter des caractéristiques qui distinguent les métastases cérébrales du mélanome. L'enquêteur émet en outre l'hypothèse que les métastases cérébrales du mélanome peuvent être associées à des modifications du liquide céphalo-rachidien, où des fragments de protéines exprimés par les métastases cérébrales du mélanome peuvent être excrétés qui ne peuvent pas être trouvés dans les tissus normaux du SNC, les métastases extracrâniennes (MEM) ou aux mêmes niveaux dans le sang périphérique.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

7

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Australie
      • Sydney, Australie
        • Melanoma Institute Australia- Westmead Institute for Cancer Research
  • États-Unis
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, États-Unis, 15232
        • University of Pittsburgh Medical Center- Hillman Cancer Center
    • Texas
      • Houston, Texas, États-Unis, 77030
        • The University of Texas- MD Anderson Cancer Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Les patients atteints d'un mélanome confirmé par biopsie qui présentent des métastases du SNC de mélanome, une affection qui a déjà été prouvée par biopsie ou qui fait l'objet d'une forte suspicion basée sur l'imagerie radiologique (IRM cérébrale ou scanner cérébral avec contraste intraveineux) seront pris en compte pour l'étude.

La description

Critère d'intégration:

  • Les sujets doivent avoir fourni un consentement éclairé écrit avant toute procédure d'étude.

  • En ce qui concerne les patients atteints de mélanome métastatique à distance et de métastases du SNC de mélanome établi qui doivent subir une craniotomie :

    • Mélanome cutané primitif histologiquement confirmé, métastatique au SNC (cerveau OU moelle épinière OU méningite carcinomateuse) basé sur :
    • Confirmation pathologique (c.-à-d. craniotomie antérieure) OU
    • Radiographie (IRM cérébrale ou scanner avec contraste intraveineux)
    • Les patients ne doivent avoir aucune contre-indication à la ponction lombaire pour le prélèvement de LCR
    • Taux d'hémoglobine de 8 g/dL ou plus au cours des 30 jours précédents
    • Bloc de tissu FFPE contenant une biopsie du site primaire disponible pour extraction.

  • En ce qui concerne les patients atteints de mélanome métastatique à distance et de métastases établies du SNC de mélanome qui ne subissent pas de craniotomie et avant qu'ils ne subissent une irradiation par faisceau externe ou une radiochirurgie stéréotaxique (au choix du patient et/ou du neurochirurgien) :

    • Mélanome histologiquement confirmé (inconnu primitif, muqueux, oculaire sont autorisés), métastatique au niveau du SNC (cerveau OU moelle épinière OU méningite carcinomateuse) sur la base de
    • Confirmation pathologique (c.-à-d. craniotomie antérieure) et/ou
    • Radiographie (IRM cérébrale ou scanner avec contraste intraveineux)
    • Patients sans contre-indications à subir une ponction lombaire pour le composant lié à la collecte de LCR tel que déterminé par le neurochirurgien. Un drain ventriculaire externe (EVD) peut être utilisé si cliniquement indiqué et la source de CSF (LP ou EVD) clairement enregistrée (ce n'est pas nécessaire pour l'inscription dans le protocole global s'il existe des contre-indications à l'exécution de cette procédure)
    • Taux d'hémoglobine de 8 g/dL ou plus au cours des 30 jours précédents

Critère d'exclusion:

  • Pour les sujets de l'étude, les patients présentant des lésions extradurales, c'est-à-dire celles qui proviennent de l'os (calvarium ou vertèbres), ne seront pas pris en compte.
  • Toute maladie psychiatrique importante, intervention médicale ou autre condition qui, de l'avis des enquêteurs, pourrait nuire à une discussion appropriée sur le consentement éclairé ou compromettre la participation à l'essai clinique.
  • Traitement systémique actif du mélanome métastatique dans les 2 jours suivant le prélèvement des échantillons (tissu tumoral cérébral, sang périphérique, LCR). Les corticoïdes, les autres médicaments immunosuppresseurs anti-inflammatoires et antiépileptiques sont autorisés.
  • Patients ayant subi une irradiation du cerveau entier au cours des 30 derniers jours. Par conséquent, ni les lésions du SNC ni le LCR ne sont considérés comme pouvant être prélevés.
  • Patients présentant des lésions croissantes du SNC dans une zone ayant déjà subi une radiochirurgie dans les 3 mois précédant l'inscription à cette étude. Par conséquent, les tumeurs du SNC provenant de zones précédemment irradiées par radiochirurgie ne sont pas considérées comme pouvant être collectées, bien que le LCR soit autorisé pour la collecte.
  • Abcès cérébral.
  • Autres conditions qui, de l'avis de l'investigateur, sont contre-indiquées.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Craniotomie prévue

Les patients qui ont programmé une craniotomie avec des métastases cérébrales de mélanome auront les échantillons suivants prélevés :

  1. Spécimens de tumeur du SNC, en particulier la partie restante de la métastase du mélanome réséquée du SNC
  2. la partie restante du tissu du SNC "normal" adjacent. Aucun tissu cérébral normal supplémentaire ne sera prélevé à des fins de recherche uniquement, mais les tissus péritumoraux prélevés de façon routinière seront conservés.
  3. spécimens de mélanome provenant d'autres sites métastatiques extracrâniens cliniquement palpables.
  4. LCR prélevé à peu près au moment de la procédure de craniotomie
  5. sang périphérique avant la craniotomie.
Procédure: Craniotomie prévue
Résection du tissu cérébral affecté
Prélèvement pour non-craniotomie

Pour les patients éligibles qui ne subissent pas de craniotomie :

  1. le prélèvement de LCR sera effectué par ponction lombaire ou à partir du réservoir Ommaya du patient, s'il est présent.
  2. prélèvement de sang périphérique.

REMARQUE : Seuls les patients qui n'ont pas de contre-indications absolues ou jusqu'à deux contre-indications relatives seront pris en compte pour la ponction lombaire
Procédure: Prélèvement pour non-craniotomie
LCR, Sang, biopsie

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Prélèvement de sang, d'échantillons de tissus tumoraux et de tissus adjacents non impliqués et de liquide céphalo-rachidien
Délai: 2 années
Collecte de ces échantillons pour aider à déterminer : si les métastases de mélanome du SNC sont similaires aux mélanomes cutanés primaires et contribuer aux efforts visant à développer des biomarqueurs qui prédisent le développement de métastases de mélanome du SNC à partir de la lésion cutanée primaire ; ou si les métastases de mélanome du SNC sont similaires aux métastases extracrâniennes, et aider aux efforts visant à développer des thérapies systémiques efficaces pour le MM extracrânien qui prennent également en compte le profil moléculaire des métastases de mélanome du SNC auraient plus probablement un impact sur le développement des métastases de mélanome du SNC.
2 années

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Pittsburgh

Collaborateurs

GlaxoSmithKline

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: John Kirkwood, MD, University of Pittsburgh Medical Center

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

12 août 2014

Achèvement primaire (Réel)

19 août 2019

Achèvement de l'étude (Réel)

19 août 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

6 février 2014

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

6 février 2014

Première publication (Estimation)

11 février 2014

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

4 octobre 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

2 octobre 2019

Dernière vérification

1 octobre 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • UPCI 13-052 (IMWG-01)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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