ЦНС и экстракраниальные опухолевые ткани, спинномозговая жидкость и кровь пациентов с метастазами меланомы в головной мозг (13-052)

Критерии включения:

• Субъекты должны предоставить письменное информированное согласие до любой процедуры исследования.

• В отношении пациентов с отдаленными метастазами меланомы и установленными метастазами меланомы в ЦНС, которым запланирована трепанация черепа:

  • Гистологически подтвержденная первичная меланома кожи с метастазами в ЦНС (головной мозг ИЛИ спинной мозг ИЛИ карциноматозный менингит) на основании:
  • Патологическое подтверждение (т. предшествующая трепанация черепа) ИЛИ
  • Рентгенография (МРТ или КТ головного мозга с внутривенным контрастированием)
  • Пациенты не должны иметь противопоказаний к люмбальной пункции для забора СМЖ.
  • Уровень гемоглобина 8 г/дл или выше в течение предшествующих 30 дней
  • Блок ткани FFPE, содержащий биопсию из первичного участка, доступного для извлечения.

• В отношении пациентов с отдаленными метастатическими метастазами меланомы и установленными метастазами меланомы в ЦНС, которым не была проведена трепанация черепа и до того, как они подверглись внешнему лучевому облучению или стереотаксической радиохирургии (предпочтение пациента и/или нейрохирурга):

  • Гистологически подтвержденная меланома (неизвестная первичная, допускаются слизистые оболочки, глаза), метастатическая в ЦНС (головной ИЛИ спинной мозг ИЛИ карциноматозный менингит) на основании
  • Патологическое подтверждение (т. предшествующая трепанация черепа) и/или
  • Рентгенография (МРТ или КТ головного мозга с внутривенным контрастированием)
  • Пациентам без противопоказаний к проведению люмбальной пункции по компоненту, относящемуся к сбору ликвора, по решению нейрохирурга. Наружный вентрикулярный дренаж (ВВД) может быть использован при наличии клинических показаний и четкой регистрации источника ЦСЖ (ЛП или ВВД) (это не требуется для включения в общий протокол при наличии противопоказаний к выполнению этой процедуры)
  • Уровень гемоглобина 8 г/дл или выше в течение предшествующих 30 дней

Критерий исключения:

• В качестве субъектов исследования не будут рассматриваться пациенты с экстрадуральными поражениями, т. е. поражениями костей (свод черепа или позвонки).
• Любое серьезное психическое заболевание, медицинское вмешательство или другие состояния, которые, по мнению Исследователей, могут помешать надлежащему обсуждению информированного согласия или поставить под угрозу участие в клиническом исследовании.
• Активное системное лечение метастатической меланомы в течение 2 дней с момента забора образцов (опухолевая ткань головного мозга, периферическая кровь, ЦСЖ). Разрешены кортикостероиды, другие иммуносупрессивные противовоспалительные и противоэпилептические препараты.
• Пациенты, подвергшиеся лучевой терапии всего головного мозга в течение последних 30 дней. Поэтому ни поражения ЦНС, ни ЦСЖ не считаются подходящими для сбора.
• Пациенты с растущими поражениями ЦНС в области, которая ранее подвергалась радиохирургии в течение 3 месяцев до включения в это исследование. Таким образом, опухоли ЦНС из областей, ранее облученных с помощью радиохирургии, не считаются подходящими для сбора, хотя сбор ЦСЖ разрешен.
• Абсцесс головного мозга.
• Другие состояния, которые по мнению следователя противопоказаны.