흑색종 뇌전이 환자의 CNS 및 두개외 종양 조직, CSF 및 혈액 (13-052)

포함 기준:

• 피험자는 연구 절차 이전에 사전 서면 동의를 제공해야 합니다.

• 개두술 예정인 원격 전이성 흑색종 및 확립된 흑색종 CNS 전이가 있는 환자에 대해:

  • 조직학적으로 확인된 원발성 피부 흑색종, CNS로 전이성(뇌 또는 척수 또는 암종성 수막염):
  • 병리학적 확인(예: 개두술 이전) 또는
  • 방사선 촬영(정맥 조영제를 이용한 뇌 MRI 또는 ​​CT 스캔)
  • 환자는 CSF 수집을 위한 요추 천자에 대한 금기 사항이 없어야 합니다.
  • 최근 30일 이내 헤모글로빈 수치 8g/dL 이상
  • 회수 가능한 원발 부위의 생검을 포함하는 FFPE 조직 블록.

• 원격 전이성 흑색종 및 확립된 흑색종 CNS 전이가 있고 개두술을 받지 않고 외부 빔 조사 또는 정위 방사선 수술(환자 및/또는 신경외과 의사의 선호도)을 받기 전의 환자에 대해:

  • 조직학적으로 확인된 흑색종(알 수 없는 원발성, 점막, 안구는 허용됨), CNS로 전이성(뇌 또는 척수 또는 암종성 수막염)
  • 병리학적 확인(예: 이전 개두술) 및/또는
  • 방사선 촬영(정맥 조영제를 이용한 뇌 MRI 또는 ​​CT 스캔)
  • 금기 사항이 없는 환자는 신경외과 의사의 결정에 따라 CSF 수집과 관련된 구성 요소에 대해 요추 천자를 시행합니다. 외부 심실 배액관(EVD)은 임상적으로 지시되고 CSF(LP 또는 EVD) 소스가 명확하게 기록된 경우 사용할 수 있습니다(이 절차 수행에 금기 사항이 있는 경우 전체 프로토콜 등록에 필요하지 않음).
  • 최근 30일 이내 헤모글로빈 수치 8g/dL 이상

제외 기준:

• 연구 대상자의 경우, 경막외 병변, 즉 뼈(두개골 또는 척추뼈)에서 유래한 환자는 고려되지 않습니다.
• 연구자의 의견에 따라 피험자 동의에 대한 적절한 논의를 방해하거나 임상 시험 참여를 위태롭게 할 수 있는 모든 중요한 정신 질환, 의학적 개입 또는 기타 상태.
• 검체(뇌종양 조직, 말초 혈액, 뇌척수액) 수집 후 2일 이내에 전이성 흑색종에 대한 적극적인 전신 치료. 코르티코스테로이드, 기타 면역억제성 항염증제 및 항간질제는 허용됩니다.
• 최근 30일 이내에 전뇌 방사선 치료를 받은 환자. 따라서 CNS 병변이나 CSF 모두 수집에 적합한 것으로 간주되지 않습니다.
• 이 연구에 등록하기 전 3개월 이내에 이전에 방사선 수술을 받은 지역에서 성장하는 CNS 병변이 있는 환자. 따라서 방사선 수술을 사용하여 이전에 조사된 영역의 CNS 종양은 CSF 수집이 허용되지만 수집에 적합하지 않은 것으로 간주됩니다.
• 뇌 농양.
• 조사관의 의견에 금기인 기타 조건.