Keskushermosto- ja ekstrakraniaaliset kasvainkudokset, aivoselkäydinneste ja veri potilailta, joilla on melanooman aivometastaaseja (13-052)
keskiviikko 2. lokakuuta 2019 päivittänyt: John Kirkwood, University of Pittsburgh
Keskushermoston ja kallon ulkopuolisten kasvainkudosten, aivo-selkäydinnesteen ja veren hankinta potilailta, joilla on melanooman aivometastaaseja
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on kerätä ja tallentaa näytteitä verestä ja kudoksesta (kuten aivokudoksesta tai imusolmukkeista) sekä aivo-selkäydinnesteestä (CSF), joka on neste, joka kylpee ja pehmustaa selkäydintä.
Tutkija analysoi DNA-biomarkkereita näytteistä.
Tutkija toivoo, että biomarkkereita tutkimalla hän voi tulevaisuudessa kehittää testejä, joilla voidaan havaita keskushermoston etäpesäkkeet verinäytteistä ennen kuin ne näkyvät röntgenkuvassa, ja kehittää lääkkeitä, jotka voivat kohdentaa erityisesti keskushermoston etäpesäkkeitä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Niistä eri kohdista, joihin melanooma voi levitä, keskushermostolla (CNS) on suurin mahdollisuus kehittää etäpesäkkeitä. Keskushermostoon liittyvän metastaattisen melanooman ennuste on huonompi kuin muiden syöpien aiheuttamien keskushermoston etäpesäkkeiden ennuste. Siksi katsotaan, että tämän sairauden varhainen tunnistaminen, jopa ennen kuin se havaitaan röntgenkuvauksessa (joko MRI- tai CT-skannauksella), olisi hyödyllistä, jotta potilaat voivat saada hoitoa aikaisemmin.
Tutkija olettaa, että kasvainsolujen genetiikassa, ekspressoituneissa proteiineissa ja/tai melanooman aivojen etäpesäkkeiden signalointireiteissä voi olla ominaisuuksia, jotka erottavat melanooman aivometastaasit. Tutkija olettaa lisäksi, että melanooman aivometastaasit voivat liittyä muutoksiin aivo-selkäydinnesteessä, jolloin melanooman aivometastaasien ilmentämiä proteiinifragmentteja voi erittyä, joita ei löydy normaaleista keskushermostokudoksista, ekstrakraniaalisista etäpesäkkeistä (MEM) tai samoilla tasoilla aivo-selkäydinnesteessä. ääreisverenkierto.
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
7
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Sydney, Australia
- Melanoma Institute Australia- Westmead Institute for Cancer Research
-
-
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15232
- University of Pittsburgh Medical Center- Hillman Cancer Center
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
- The University of Texas- MD Anderson Cancer Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Tutkimuksessa huomioidaan potilaat, joilla on biopsialla todettu melanooma ja joilla on melanooman keskushermoston etäpesäkkeitä, sairaus, joka on aiemmin joko biopsialla todettu tai jolla on voimakas epäily radiologisen kuvantamisen (aivojen MRI tai aivojen CT suonensisäisellä kontrastilla) perusteella.
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Koehenkilöiden on täytynyt antaa kirjallinen tietoinen suostumus ennen tutkimusmenettelyä.
Potilaat, joilla on etämetastaattinen melanooma ja joilla on todettu keskushermoston melanooman etäpesäkkeitä, joille on määrä tehdä kraniotomia:
- Histologisesti vahvistettu, primaarinen ihomelanooma, metastaattinen keskushermostoon (aivot TAI selkäydin TAI karsinomatoottinen aivokalvontulehdus), joka perustuu:
- Patologinen vahvistus (esim. aiempi kraniotomia) TAI
- Radiografia (aivojen MRI tai CT-skannaus suonensisäisellä kontrastilla)
- Potilailla ei saa olla vasta-aiheita lannepunktiolle CSF:n keräämistä varten
- Hemoglobiinitaso 8 g/dl tai korkeampi edellisten 30 päivän aikana
- FFPE-kudosblokki, joka sisältää biopsian ensisijaisesta kohdasta, joka on käytettävissä noudettavaksi.
Potilaat, joilla on etämetastaattinen melanooma ja todettu keskushermoston melanooman etäpesäkkeitä, joille ei ole tehty kraniotomiaa ja ennen kuin heille tehdään ulkoinen sädesäteilytys tai stereotaktinen radiokirurgia (potilaan ja/tai neurokirurgin mieltymys):
- Histologisesti varmistettu melanooma (tuntematon primaarinen, limakalvo, silmä ovat sallittuja), keskushermostoon metastaattinen (aivot TAI selkäydin TAI karsinomatoottinen aivokalvontulehdus)
- Patologinen vahvistus (esim. aiempi kraniotomia) ja/tai
- Radiografia (aivojen MRI tai CT-skannaus suonensisäisellä kontrastilla)
- Potilaat, joilla ei ole vasta-aiheita lannepunktiolle neurokirurgin määrittämän CSF:n keräämiseen liittyvän komponentin vuoksi. Ulkoista kammiotaustaa (EVD) voidaan käyttää, jos se on kliinisesti aiheellista ja CSF:n (LP tai EVD) lähde kirjataan selvästi (tätä ei vaadita yleiseen protokollaan kirjautumiseen, jos tämän toimenpiteen suorittamiselle on vasta-aiheita)
- Hemoglobiinitaso 8 g/dl tai korkeampi edellisten 30 päivän aikana
Poissulkemiskriteerit:
- Tutkimushenkilöiden osalta ei oteta huomioon potilaita, joilla on ekstraduraalisia leesioita, eli sellaisia, jotka ovat peräisin luusta (kalvariumista tai nikamista).
- Mikä tahansa merkittävä psykiatrinen sairaus, lääketieteellinen väliintulo tai muu sairaus, joka tutkijoiden mielestä voisi haitata asianmukaista keskustelua tietoisesta suostumuksesta tai vaarantaa kliiniseen tutkimukseen osallistumisen.
- Aktiivinen systeeminen hoito metastaattiseen melanoomaan 2 päivän sisällä näytteiden (aivokasvainkudos, ääreisveri, aivo-selkäydinneste) keräämisestä. Kortikosteroidit, muut immunosuppressiiviset tulehduskipulääkkeet ja epilepsialääkkeet ovat sallittuja.
- Potilaat, joille on tehty kokoaivojen sädehoito viimeisten 30 päivän aikana. Siksi keskushermostovaurioita tai aivo-selkäydinnestettä ei pidetä sopivina keräykseen.
- Potilaat, joilla on kasvavia keskushermostovaurioita alueella, jolle on aiemmin tehty radiokirurgia 3 kuukauden sisällä ennen osallistumista tähän tutkimukseen. Siksi keskushermoston kasvaimia, jotka ovat peräisin aiemmin säteilytetyiltä alueilta radiokirurgialla, ei pidetä sopivina keräykseen, vaikka CSF on kerättävä.
- Aivojen paise.
- Muut olosuhteet, jotka tutkijan mielestä ovat vasta-aiheisia.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kraniotomia määrätty
Potilailta, joille on ajoitettu kraniotomia, jossa on melanooman aivometastaaseja, otetaan seuraavat näytteet:
|
Vaurioituneen aivokudoksen resektio
|
|
Keräys ei-kraniotomiaa varten
Soveltuville potilaille, joille ei ole tehty kraniotomiaa:
HUOMAA: Vain potilaat, joilla ei ole absoluuttisia vasta-aiheita tai korkeintaan kaksi suhteellista vasta-aihetta, otetaan huomioon lannepunktiossa |
CSF, veri, biopsia
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Veren, kasvainkudosnäytteiden ja viereisen kudosten ja aivo-selkäydinnesteen kerääminen
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
Näiden näytteiden kerääminen auttaa määrittämään: ovatko keskushermoston melanooman etäpesäkkeet samanlaisia kuin primaariset ihomelanoomat, ja auttaa yrityksissä kehittää biomarkkereita, jotka ennustavat keskushermoston melanooman etäpesäkkeiden kehittymistä ihon primaarisesta vauriosta; tai jos keskushermoston melanooman etäpesäkkeet ovat samanlaisia kuin kallon ulkopuoliset etäpesäkkeet, ja ne auttavat kehittämään tehokkaita systeemisiä hoitoja kallon ulkopuoliseen MM:hen, jotka ottavat myös huomioon keskushermoston melanooman etäpesäkkeiden molekyyliprofiilin, vaikuttaisivat todennäköisemmin keskushermoston melanooman metastaasien kehittymiseen.
|
2 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: John Kirkwood, MD, University of Pittsburgh Medical Center
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 12. elokuuta 2014
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 19. elokuuta 2019
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 19. elokuuta 2019
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 6. helmikuuta 2014
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 6. helmikuuta 2014
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tiistai 11. helmikuuta 2014
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 4. lokakuuta 2019
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 2. lokakuuta 2019
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. lokakuuta 2019
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Patologiset prosessit
- Aivojen sairaudet
- Keskushermoston sairaudet
- Hermoston sairaudet
- Neoplasmat histologisen tyypin mukaan
- Neoplasmat
- Neoplasmat sivustoittain
- Neuroektodermaaliset kasvaimet
- Neoplasmat, sukusolut ja alkiot
- Kasvaimet, hermokudos
- Neoplastiset prosessit
- Keskushermoston kasvaimet
- Hermoston kasvaimet
- Neuroendokriiniset kasvaimet
- Nevi ja melanoomat
- Neoplasman metastaasit
- Aivojen kasvaimet
- Melanooma
Muut tutkimustunnusnumerot
- UPCI 13-052 (IMWG-01)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .