Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

CNS og ekstrakranielt tumorvæv, CSF og blod fra patienter med melanom hjernemetastaser (13-052)

2. oktober 2019 opdateret af: John Kirkwood, University of Pittsburgh

Fremskaffelse af centralnervesystemet og ekstrakranielt tumorvæv, cerebrospinalvæske og blod fra patienter med melanom hjernemetastaser

Formålet med denne undersøgelse er at indsamle og samle prøver af blod og væv (såsom hjernevæv eller lymfeknuder), samt cerebrospinalvæske (CSF), som er den væske, der bader og dæmper rygmarven. Efterforskeren vil analysere DNA-biomarkører i prøverne. Efterforskeren håber, at han ved at studere biomarkørerne i fremtiden kan udvikle tests, der kan påvise metastaser i centralnervesystemet (CNS) i blodprøver, før de dukker op på røntgen og udvikle medicin, der specifikt kan målrette CNS-metastaser.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Blandt de forskellige steder, hvortil melanom kan spredes, har centralnervesystemet (CNS) størst chance for at udvikle metastaser. Prognosen for metastatisk melanom, der involverer CNS, er værre end for CNS-metastaser fra andre kræftformer. Derfor menes det, at tidlig identifikation af denne tilstand, selv før den findes på røntgen (enten MR- eller CT-scanning), ville være gavnlig, så patienterne kan gennemgå behandling tidligere.

Efterforskeren antager, at tumorcellegenetikken, udtrykte proteiner og/eller signalveje for melanom-hjernemetastaser kan udvise træk, der adskiller melanom-hjernemetastaser. Efterforskeren antager yderligere, at melanom hjernemetastaser kan være forbundet med ændringer i cerebrospinalvæsken, hvor proteinfragmenter udtrykt af melanom hjernemetastaser kan udskilles, som ikke kan findes i normalt CNS væv, ekstrakranielle metastaser (MEM) eller på samme niveauer i perifert blod.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

7

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Australien
      • Sydney, Australien
        • Melanoma Institute Australia- Westmead Institute for Cancer Research
  • Forenede Stater
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15232
        • University of Pittsburgh Medical Center- Hillman Cancer Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • The University of Texas- MD Anderson Cancer Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter med biopsi-påvist melanom, som viser sig med melanom CNS-metastaser, en tilstand, der tidligere enten er biopsi-bevist eller der er stærk mistanke baseret på den røntgenologiske billeddiagnostik (hjerne-MR eller hjerne-CT med intravenøs kontrast), vil blive overvejet til undersøgelsen.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Forsøgspersoner skal have givet skriftligt informeret samtykke forud for enhver undersøgelsesprocedure.

  • Vedrørende patienter med fjernmetastatisk melanom og etablerede melanom CNS-metastaser, som er planlagt til kraniotomi:

    • Histologisk bekræftet, primært kutant melanom, metastatisk til CNS (hjerne ELLER rygmarv ELLER karcinomatøs meningitis) baseret på:
    • Patologisk bekræftelse (dvs. tidligere kraniotomi) ELLER
    • Radiografi (hjerne-MR eller CT-scanning med intravenøs kontrast)
    • Patienter må ikke have kontraindikationer for lumbalpunktur til CSF-opsamling
    • Hæmoglobinniveau på 8 g/dL eller højere inden for de foregående 30 dage
    • FFPE-vævsblok indeholdende en biopsi fra det primære sted, der er tilgængeligt til udvinding.

  • Med hensyn til patienter med fjernmetastatisk melanom og etablerede melanom CNS-metastaser, som ikke har en kraniotomi, og før de gennemgår ekstern strålebestråling eller stereotaktisk radiokirurgi (patientens og/eller neurokirurgens præference):

    • Histologisk bekræftet melanom (ukendt primær, slimhinde, okulær er tilladt), metastatisk til CNS (hjerne ELLER rygmarv ELLER karcinomatøs meningitis) baseret på
    • Patologisk bekræftelse (dvs. forudgående kraniotomi) og/eller
    • Radiografi (hjerne-MR eller CT-scanning med intravenøs kontrast)
    • Patienter uden kontraindikationer skal gennemgå lumbalpunktur for den komponent, der er relateret til CSF-opsamling som bestemt af neurokirurgen. Et eksternt ventrikulært dræn (EVD) kan anvendes, hvis det er klinisk indiceret, og kilden til CSF (LP eller EVD) tydeligt registreret (dette er ikke påkrævet for tilmelding til den overordnede protokol, hvis der er nogen kontraindikationer for udførelsen af ​​denne procedure)
    • Hæmoglobinniveau på 8 g/dL eller højere inden for de foregående 30 dage

Ekskluderingskriterier:

  • For forsøgspersoner vil patienter med ekstradurale læsioner, dvs. dem, der stammer fra knoglen (calvarium eller hvirvler), ikke blive taget i betragtning.
  • Enhver væsentlig psykiatrisk sygdom, medicinsk indgriben eller andre tilstande, som efter efterforskernes mening kan forringe korrekt diskussion af det informerede samtykke eller kompromittere deltagelse i det kliniske forsøg.
  • Aktiv systemisk behandling af metastatisk melanom inden for 2 dage efter prøvetagning (hjernetumorvæv, perifert blod, CSF). Kortikosteroider, andre immunsuppressive antiinflammatoriske og antiepileptiske lægemidler er tilladt.
  • Patienter, der har gennemgået strålebehandling af hele hjernen inden for de sidste 30 dage. Derfor anses hverken CNS-læsioner eller CSF for egnede til indsamling.
  • Patienter med voksende CNS-læsioner i et område, der tidligere har gennemgået strålekirurgi inden for 3 måneder før optagelse i denne undersøgelse. Derfor anses CNS-tumorer fra tidligere bestrålede områder ved hjælp af radiokirurgi ikke som egnede til indsamling, selvom CSF er tilladt til indsamling.
  • Hjerneabsces.
  • Andre forhold, der efter efterforskerens vurdering er kontraindiceret.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Kraniotomi planlagt

Patienter, der har planlagt kraniotomi med melanom hjernemetastaser, vil få indsamlet følgende prøver:

  1. CNS-tumorprøver, specifikt den resterende del fra den resekerede melanom CNS-metastase
  2. den resterende del fra det tilstødende "normale" CNS-væv. Der vil ikke blive indsamlet yderligere normalt hjernevæv udelukkende til forskningsformål, men det rutinemæssigt indsamlede peritumorale væv vil blive tilbageholdt.
  3. melanomprøver fra andre ekstrakranielle, klinisk palpable metastatiske steder.
  4. CSF taget omkring tidspunktet for kraniotomiproceduren
  5. perifert blod før kraniotomi.
Procedure: Kraniotomi planlagt
Resektion af påvirket hjernevæv
Indsamling til ikke-kraniotomi

For de kvalificerede patienter, der ikke har en kraniotomi:

  1. Indsamling af CSF vil blive udført ved lumbalpunktur eller fra patientens Ommaya-reservoir, hvis det er til stede.
  2. indsamling af perifert blod.

BEMÆRK: Kun patienter, der ikke har absolutte kontraindikationer eller op til to relative kontraindikationer, vil blive overvejet for lumbalpunktur
Procedure: Indsamling til ikke-kraniotomi
CSF, blod, biopsi

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Indsamling af blod, tumorvævsprøver og tilstødende ikke-involveret væv og cerebrospinalvæske
Tidsramme: 2 år
Indsamling af disse prøver for at hjælpe med at bestemme: om CNS-melanommetastaser ligner primære kutane melanomer, og hjælpe med at udvikle biomarkører, der forudsiger udvikling af CNS-melanommetastaser fra den kutane primære læsion; eller hvis CNS-melanommetastaser ligner ekstrakranielle metastaser og hjælper i bestræbelserne på at udvikle effektive systemiske terapier for ekstrakraniel MM, der også tager højde for den molekylære profil af CNS-melanommetastaser, vil mere sandsynligt have en indvirkning på udviklingen af ​​CNS-melanommetastaser.
2 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Pittsburgh

Samarbejdspartnere

GlaxoSmithKline

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: John Kirkwood, MD, University of Pittsburgh Medical Center

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

12. august 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

19. august 2019

Studieafslutning (Faktiske)

19. august 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

6. februar 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

6. februar 2014

Først opslået (Skøn)

11. februar 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

4. oktober 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

2. oktober 2019

Sidst verificeret

1. oktober 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • UPCI 13-052 (IMWG-01)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner