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SNC e tecidos tumorais extracranianos, líquido cefalorraquidiano e sangue de pacientes com metástases cerebrais de melanoma (13-052)

2 de outubro de 2019 atualizado por: John Kirkwood, University of Pittsburgh

Obtenção de tecidos do sistema nervoso central e tumores extracranianos, líquido cefalorraquidiano e sangue de pacientes com metástases cerebrais de melanoma

O objetivo deste estudo é coletar e armazenar amostras de sangue e tecidos (como tecido cerebral ou gânglios linfáticos), bem como líquido cefalorraquidiano (LCR), que é o líquido que banha e amortece a medula espinhal. O investigador analisará os biomarcadores de DNA nas amostras. O investigador espera que, ao estudar os biomarcadores, ele possa desenvolver testes no futuro que possam detectar metástases do sistema nervoso central (SNC) em amostras de sangue antes que apareçam no raio-x e desenvolver medicamentos que possam atingir especificamente a metástase do SNC.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Entre os diferentes locais para os quais o melanoma pode se espalhar, o Sistema Nervoso Central (SNC) tem a maior chance de desenvolver metástases. O prognóstico do melanoma metastático envolvendo o SNC é pior do que o das metástases do SNC de outros tipos de câncer. Portanto, acredita-se que a identificação precoce dessa condição, mesmo antes de ser encontrada no raio-x (seja ressonância magnética ou tomografia computadorizada), seria benéfica para que os pacientes pudessem ser tratados mais cedo.

O investigador levanta a hipótese de que a genética das células tumorais, as proteínas expressas e/ou as vias de sinalização das metástases cerebrais do melanoma podem exibir características que distinguem as metástases cerebrais do melanoma. O investigador levanta ainda a hipótese de que as metástases cerebrais do melanoma podem estar associadas a alterações no líquido cefalorraquidiano, onde fragmentos de proteína expressos por metástases cerebrais do melanoma podem ser eliminados, que não podem ser encontrados em tecidos normais do SNC, metástases extracranianas (MEM) ou nos mesmos níveis no sangue periférico.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

7

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Austrália
      • Sydney, Austrália
        • Melanoma Institute Australia- Westmead Institute for Cancer Research
  • Estados Unidos
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15232
        • University of Pittsburgh Medical Center- Hillman Cancer Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • The University of Texas- MD Anderson Cancer Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Pacientes com melanoma comprovado por biópsia que apresentam metástases de melanoma no SNC, uma condição que foi previamente comprovada por biópsia ou há forte suspeita com base na imagem radiológica (ressonância magnética cerebral ou tomografia computadorizada cerebral com contraste intravenoso) serão considerados para o estudo.

Descrição

Critério de inclusão:

  • Os indivíduos devem ter fornecido um consentimento informado por escrito antes de qualquer procedimento do estudo.

  • Em relação aos pacientes com melanoma metastático distante e metástases de melanoma estabelecidas no SNC que estão programados para craniotomia:

    • Melanoma cutâneo primário confirmado histologicamente, metastático para o SNC (cérebro OU medula espinhal OU meningite carcinomatosa) com base em:
    • Confirmação patológica (ou seja, craniotomia prévia) OU
    • Radiografia (ressonância magnética cerebral ou tomografia computadorizada com contraste intravenoso)
    • Os pacientes não devem ter contra-indicações para punção lombar para coleta de LCR
    • Nível de hemoglobina de 8g/dL ou superior nos últimos 30 dias
    • Bloco de tecido FFPE contendo uma biópsia do local primário disponível para recuperação.

  • Em relação aos pacientes com melanoma metastático distante e metástases de melanoma no SNC estabelecidas que não estão passando por craniotomia e antes de serem submetidos à irradiação externa ou radiocirurgia estereotáxica (preferência do paciente e/ou neurocirurgião):

    • Melanoma confirmado histologicamente (primário desconhecido, mucoso, ocular são permitidos), metastático para o SNC (cérebro OU medula espinhal OU meningite carcinomatosa) com base em
    • Confirmação patológica (ou seja, craniotomia prévia) e/ou
    • Radiografia (ressonância magnética cerebral ou tomografia computadorizada com contraste intravenoso)
    • Pacientes sem contraindicação para realização de punção lombar para o componente referente à coleta liquórica determinada pelo neurocirurgião. Um dreno ventricular externo (EVD) pode ser utilizado se clinicamente indicado e a origem do LCR (LP ou EVD) claramente registrada (isso não é necessário para inscrição no protocolo geral se houver alguma contra-indicação para a realização deste procedimento)
    • Nível de hemoglobina de 8g/dL ou superior nos últimos 30 dias

Critério de exclusão:

  • Para sujeitos do estudo, não serão considerados pacientes com lesões extradurais, ou seja, aquelas que se originam do osso (calvária ou vértebras).
  • Qualquer doença psiquiátrica significativa, intervenção médica ou outras condições que, na opinião dos investigadores, possam prejudicar a discussão adequada do consentimento informado ou comprometer a participação no ensaio clínico.
  • Tratamento sistêmico ativo para melanoma metastático dentro de 2 dias a partir da coleta de amostras (tecido tumoral cerebral, sangue periférico, LCR). Corticosteróides, outros medicamentos anti-inflamatórios e antiepilépticos imunossupressores são permitidos.
  • Pacientes submetidos a terapia de irradiação cerebral total nos últimos 30 dias. Portanto, nem as lesões do SNC nem o LCR são considerados adequados para coleta.
  • Pacientes com lesões crescentes do SNC em uma área previamente submetida a radiocirurgia dentro de 3 meses antes da inclusão neste estudo. Portanto, tumores do SNC de áreas previamente irradiadas por meio de radiocirurgia não são considerados adequados para coleta, embora a coleta de LCR seja permitida.
  • Abscesso cerebral.
  • Outras condições que na opinião do investigador são contra-indicadas.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Craniotomia programada

Os pacientes que agendaram craniotomia com metástases cerebrais de melanoma terão as seguintes amostras coletadas:

  1. Espécimes de tumor do SNC, especificamente a porção remanescente da metástase do SNC do melanoma ressecado
  2. a porção restante do tecido do SNC "normal" adjacente. Nenhum tecido cerebral normal adicional será coletado apenas para fins de pesquisa, no entanto, o tecido peritumoral coletado rotineiramente será retido.
  3. espécimes de melanoma de outros locais metastáticos clinicamente palpáveis ​​extracranianos.
  4. LCR coletado por volta do momento do procedimento de craniotomia
  5. sangue periférico antes da craniotomia.
Procedimento: Craniotomia programada
Ressecção do tecido cerebral afetado
Coleta para não craniotomia

Para aqueles pacientes elegíveis que não estão fazendo uma craniotomia:

  1. a coleta de LCR será realizada por punção lombar ou do reservatório Ommaya do paciente, se presente.
  2. coleta de sangue periférico.

OBSERVAÇÃO: Somente pacientes sem contraindicações absolutas ou até duas contraindicações relativas serão considerados para punção lombar
Procedimento: Coleta para não craniotomia
LCR, Sangue, biópsia

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Coleta de sangue, amostras de tecido tumoral e tecido adjacente não envolvido e líquido cefalorraquidiano
Prazo: 2 anos
Coleta dessas amostras para ajudar a determinar: se as metástases de melanoma do SNC são semelhantes aos melanomas cutâneos primários e auxiliar nos esforços para desenvolver biomarcadores que predizem o desenvolvimento de metástases de melanoma do SNC a partir da lesão cutânea primária; ou se as metástases de melanoma do SNC forem semelhantes às metástases extracranianas e ajudarem nos esforços para desenvolver terapias sistêmicas eficazes para MM extracraniano que também levem em consideração o perfil molecular das metástases de melanoma do SNC provavelmente teriam um impacto sobre o desenvolvimento de metástases de melanoma do SNC.
2 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University of Pittsburgh

Colaboradores

GlaxoSmithKline

Investigadores

  • Investigador principal: John Kirkwood, MD, University of Pittsburgh Medical Center

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

12 de agosto de 2014

Conclusão Primária (Real)

19 de agosto de 2019

Conclusão do estudo (Real)

19 de agosto de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

6 de fevereiro de 2014

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

6 de fevereiro de 2014

Primeira postagem (Estimativa)

11 de fevereiro de 2014

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

4 de outubro de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

2 de outubro de 2019

Última verificação

1 de outubro de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • UPCI 13-052 (IMWG-01)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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