Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Tkanki guza ośrodkowego i pozaczaszkowego, płyn mózgowo-rdzeniowy i krew pacjentów z przerzutami czerniaka do mózgu (13-052)

2 października 2019 zaktualizowane przez: John Kirkwood, University of Pittsburgh

Pobieranie ośrodkowego układu nerwowego i pozaczaszkowych tkanek guza, płynu mózgowo-rdzeniowego i krwi od pacjentów z przerzutami czerniaka do mózgu

Celem tego badania jest zebranie i przechowywanie próbek krwi i tkanek (takich jak tkanka mózgowa lub węzły chłonne), a także płynu mózgowo-rdzeniowego (CSF), który jest płynem, który kąpie i amortyzuje rdzeń kręgowy. Badacz przeanalizuje biomarkery DNA w próbkach. Badacz ma nadzieję, że badając biomarkery, może w przyszłości opracować testy, które będą w stanie wykrywać przerzuty do ośrodkowego układu nerwowego (OUN) w próbkach krwi, zanim pojawią się one na zdjęciu rentgenowskim, i opracować leki, które mogą specyficznie celować w przerzuty do OUN.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Wśród różnych miejsc, do których może rozprzestrzeniać się czerniak, ośrodkowy układ nerwowy (OUN) ma największe szanse na rozwój przerzutów. Rokowanie w przypadku czerniaka przerzutowego do OUN jest gorsze niż w przypadku przerzutów do OUN z innych nowotworów. Dlatego uważa się, że wczesna identyfikacja tego schorzenia, nawet przed wykryciem go na zdjęciu rentgenowskim (MRI lub tomografia komputerowa), byłaby korzystna, aby pacjenci mogli zostać poddani leczeniu wcześniej.

Badacz stawia hipotezę, że genetyka komórek nowotworowych, ekspresjonowane białka i/lub szlaki sygnałowe przerzutów czerniaka do mózgu mogą wykazywać cechy, które odróżniają przerzuty czerniaka do mózgu. Badacz wysuwa ponadto hipotezę, że przerzuty czerniaka do mózgu mogą być związane ze zmianami w płynie mózgowo-rdzeniowym, gdzie fragmenty białek wyrażane przez przerzuty czerniaka do mózgu mogą być wydalane, których nie można znaleźć w prawidłowych tkankach OUN, przerzutach pozaczaszkowych (MEM) lub na tym samym poziomie w krew obwodowa.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

7

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Australia
      • Sydney, Australia
        • Melanoma Institute Australia- Westmead Institute for Cancer Research
  • Stany Zjednoczone
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15232
        • University of Pittsburgh Medical Center- Hillman Cancer Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • The University of Texas- MD Anderson Cancer Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci z czerniakiem potwierdzonym biopsją, u których występują przerzuty czerniaka do OUN, stan, który został wcześniej potwierdzony biopsją lub istnieje silne podejrzenie na podstawie obrazowania radiologicznego (MRI mózgu lub tomografia komputerowa mózgu z kontrastem dożylnym) będą brani pod uwagę w badaniu.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Uczestnicy muszą wyrazić pisemną Świadomą Zgodę przed jakąkolwiek procedurą badania.

  • W odniesieniu do pacjentów z czerniakiem z odległymi przerzutami i ustalonymi przerzutami czerniaka do OUN, u których zaplanowano kraniotomię:

    • Potwierdzony histologicznie, pierwotny czerniak skóry z przerzutami do OUN (mózg LUB rdzeń kręgowy LUB rakowe zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych) na podstawie:
    • Patologiczne potwierdzenie (tj. wcześniejsza kraniotomia) LUB
    • Radiografia (MRI mózgu lub tomografia komputerowa z kontrastem dożylnym)
    • Pacjenci nie mogą mieć przeciwwskazań do wykonania nakłucia lędźwiowego w celu pobrania płynu mózgowo-rdzeniowego
    • Stężenie hemoglobiny 8 g/dl lub wyższe w ciągu ostatnich 30 dni
    • Blok tkankowy FFPE zawierający biopsję z pierwotnego miejsca dostępnego do pobrania.

  • Dotyczy pacjentów z czerniakiem odległym i utrwalonymi przerzutami czerniaka do OUN, u których nie wykonano kraniotomii i przed napromieniowaniem wiązką zewnętrzną lub radiochirurgią stereotaktyczną (wg preferencji pacjenta i/lub neurochirurga):

    • Potwierdzony histologicznie czerniak (dopuszcza się nieznany pierwotny, błony śluzowej, oka), przerzuty do OUN (mózg LUB rdzeń kręgowy LUB rakowe zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych) na podstawie
    • Patologiczne potwierdzenie (tj. uprzedniej kraniotomii) i/lub
    • Radiografia (MRI mózgu lub tomografia komputerowa z kontrastem dożylnym)
    • Pacjenci bez przeciwwskazań do wykonania nakłucia lędźwiowego na składową związaną z pobraniem płynu mózgowo-rdzeniowego ustaloną przez neurochirurga. Można zastosować zewnętrzny drenaż komorowy (EVD) w przypadku wskazań klinicznych i wyraźnego odnotowania źródła płynu mózgowo-rdzeniowego (LP lub EVD) (nie jest to wymagane do włączenia do protokołu ogólnego, jeśli istnieją przeciwwskazania do wykonania tej procedury)
    • Stężenie hemoglobiny 8 g/dl lub wyższe w ciągu ostatnich 30 dni

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci ze zmianami zewnątrzoponowymi, tj. wywodzącymi się z kości (calvarium lub kręgów), nie będą brani pod uwagę.
  • Jakakolwiek istotna choroba psychiczna, interwencja medyczna lub inne stany, które w opinii Badaczy mogłyby utrudnić prawidłowe omówienie świadomej zgody lub zagrozić uczestnictwu w badaniu klinicznym.
  • Aktywne leczenie systemowe czerniaka z przerzutami w ciągu 2 dni od pobrania materiału (tkanka guza mózgu, krew obwodowa, płyn mózgowo-rdzeniowy). Dozwolone są kortykosteroidy, inne immunosupresyjne leki przeciwzapalne i przeciwpadaczkowe.
  • Pacjenci, którzy przeszli radioterapię całego mózgu w ciągu ostatnich 30 dni. Dlatego ani zmiany w OUN, ani płyn mózgowo-rdzeniowy nie są uważane za odpowiednie do pobrania.
  • Pacjenci z rosnącymi zmianami w OUN w okolicy, która została wcześniej poddana radiochirurgii w ciągu 3 miesięcy przed włączeniem do tego badania. W związku z tym guzy OUN z obszarów uprzednio napromieniowanych radiochirurgicznie nie są uważane za odpowiednie do pobrania, chociaż CSF jest dopuszczone do pobrania.
  • Ropień mózgu.
  • Inne stany, które w opinii badacza są przeciwwskazane.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Planowana kraniotomia

Od pacjentów, u których zaplanowano kraniotomię z przerzutami czerniaka do mózgu, zostaną pobrane następujące próbki:

  1. Próbki guza OUN, w szczególności pozostała część wyciętego przerzutu czerniaka do OUN
  2. pozostała część z sąsiedniej „normalnej” tkanki OUN. Żadna dodatkowa normalna tkanka mózgowa nie zostanie pobrana wyłącznie do celów badawczych, jednak rutynowo pobrana tkanka okołoguzowa zostanie zachowana.
  3. próbki czerniaka z innych pozaczaszkowych, klinicznie wyczuwalnych miejsc przerzutów.
  4. Płyn mózgowo-rdzeniowy pobrany mniej więcej w czasie zabiegu kraniotomii
  5. krew obwodowa przed kraniotomią.
Procedura: Planowana kraniotomia
Resekcja dotkniętej tkanki mózgowej
Pobranie do zabiegu bez kraniotomii

Dla kwalifikujących się pacjentów, którzy nie mają kraniotomii:

  1. pobranie płynu mózgowo-rdzeniowego zostanie przeprowadzone przez nakłucie lędźwiowe lub ze zbiornika Ommaya pacjenta, jeśli jest obecny.
  2. pobieranie krwi obwodowej.

UWAGA: Do nakłucia lędźwiowego będą brani pod uwagę tylko pacjenci, u których nie występują bezwzględne przeciwwskazania lub do dwóch względnych przeciwwskazań
Procedura: Pobranie do zabiegu bez kraniotomii
Płyn mózgowo-rdzeniowy, krew, biopsja

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Pobieranie krwi, próbek tkanki guza i przylegającej niezajętej tkanki oraz płynu mózgowo-rdzeniowego
Ramy czasowe: 2 lata
Zbieranie tych próbek w celu ustalenia: czy przerzuty czerniaka do OUN są podobne do pierwotnych czerniaków skóry, oraz pomoc w wysiłkach na rzecz opracowania biomarkerów, które przewidują rozwój przerzutów czerniaka do OUN z pierwotnej zmiany skórnej; lub jeśli przerzuty czerniaka do OUN są podobne do przerzutów pozaczaszkowych i pomagają w wysiłkach na rzecz opracowania skutecznych terapii ogólnoustrojowych dla szpiczaka mnogiego pozaczaszkowego, które uwzględniają również profil molekularny przerzutów czerniaka do OUN, z większym prawdopodobieństwem będą miały wpływ na rozwój przerzutów czerniaka do OUN.
2 lata

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Pittsburgh

Współpracownicy

GlaxoSmithKline

Śledczy

  • Główny śledczy: John Kirkwood, MD, University of Pittsburgh Medical Center

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

12 sierpnia 2014

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

19 sierpnia 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

19 sierpnia 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

6 lutego 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

6 lutego 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

11 lutego 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

4 października 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

2 października 2019

Ostatnia weryfikacja

1 października 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • UPCI 13-052 (IMWG-01)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj