Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

CNS a extrakraniální nádorové tkáně, CSF a krev pacientů s metastázami melanomu v mozku (13-052)

2. října 2019 aktualizováno: John Kirkwood, University of Pittsburgh

Odběr centrálního nervového systému a extrakraniálních nádorových tkání, mozkomíšního moku a krve od pacientů s metastázami melanomu v mozku

Účelem této studie je shromáždit a uložit vzorky krve a tkání (jako je mozková tkáň nebo lymfatické uzliny), stejně jako mozkomíšní mok (CSF), což je tekutina, která omývá a tlumí míchu. Výzkumník bude analyzovat DNA biomarkery ve vzorcích. Vyšetřovatel doufá, že studiem biomarkerů může v budoucnu vyvinout testy, které dokážou detekovat metastázy centrálního nervového systému (CNS) ve vzorcích krve dříve, než se projeví na rentgenu, a vyvinout léky, které mohou specificky cílit na metastázy do CNS.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Mezi různými místy, kam se může melanom šířit, má centrální nervový systém (CNS) největší šanci na vznik metastáz. Prognóza metastatického melanomu postihujícího CNS je horší než prognóza metastáz do CNS z jiných rakovin. Proto se má za to, že včasná identifikace tohoto stavu, ještě před jeho zjištěním na rentgenovém snímku (buď MRI nebo CT), by byla prospěšná, aby pacienti mohli podstoupit léčbu dříve.

Výzkumník předpokládá, že genetika nádorových buněk, exprimované proteiny a/nebo signální dráhy mozkových metastáz melanomu mohou vykazovat znaky, které odlišují metastázy melanomu v mozku. Výzkumník dále předpokládá, že metastázy melanomu v mozku mohou být spojeny se změnami v mozkomíšním moku, kdy se mohou vylučovat proteinové fragmenty exprimované metastázami melanomu v mozku, které nelze nalézt v normálních tkáních CNS, extrakraniálních metastázách (MEM) nebo ve stejných hladinách v periferní krve.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

7

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Austrálie
      • Sydney, Austrálie
        • Melanoma Institute Australia- Westmead Institute for Cancer Research
  • Spojené státy
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15232
        • University of Pittsburgh Medical Center- Hillman Cancer Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • The University of Texas- MD Anderson Cancer Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Do studie budou zvažováni pacienti s biopsií prokázaným melanomem, kteří mají metastázy melanomu do CNS, což je stav, který byl dříve buď biopticky prokázán, nebo existuje silné podezření na základě radiologického zobrazení (MRI mozku nebo CT mozku s intravenózním kontrastem).

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Subjekty musí před jakýmkoli studijním postupem poskytnout písemný informovaný souhlas.

  • Pokud jde o pacienty se vzdáleným metastatickým melanomem a prokázanými metastázami melanomu do CNS, u kterých je plánována kraniotomie:

    • Histologicky potvrzený primární kožní melanom, metastatický do CNS (mozek OR mícha OR karcinomatózní meningitida) na základě:
    • Patologické potvrzení (tj. předchozí kraniotomie) NEBO
    • Radiografie (MRI mozku nebo CT sken s intravenózním kontrastem)
    • Pacienti nesmí mít žádné kontraindikace pro lumbální punkci pro odběr CSF
    • Hladina hemoglobinu 8 g/dl nebo vyšší během předchozích 30 dnů
    • FFPE tkáňový blok obsahující biopsii z primárního místa dostupného pro získání.

  • Pokud jde o pacienty se vzdáleným metastatickým melanomem a prokázanými metastázami melanomu do CNS, kteří nemají kraniotomii a před tím, než podstoupí zevní ozáření nebo stereotaktickou radiochirurgii (preference pacienta a/nebo neurochirurga):

    • Histologicky potvrzený melanom (neznámý primární, slizniční, oční jsou povoleny), metastatický do CNS (mozek OR mícha NEBO karcinomatózní meningitida) na základě
    • Patologické potvrzení (tj. předchozí kraniotomie) a/nebo
    • Radiografie (MRI mozku nebo CT sken s intravenózním kontrastem)
    • Pacienti bez kontraindikací podstoupit lumbální punkci pro složku, která se týká odběru CSF, jak určí neurochirurg. Externí komorový drén (EVD) lze použít, pokud je to klinicky indikováno a zdroj CSF (LP nebo EVD) je jasně zaznamenán (není to nutné pro zařazení do celkového protokolu, pokud existují nějaké kontraindikace k provedení tohoto postupu)
    • Hladina hemoglobinu 8 g/dl nebo vyšší během předchozích 30 dnů

Kritéria vyloučení:

  • U studovaných subjektů nebudou bráni v úvahu pacienti s extradurálními lézemi, tj. těmi, které pocházejí z kosti (kalvárie nebo obratle).
  • Jakékoli závažné psychiatrické onemocnění, lékařský zásah nebo jiné stavy, které by podle názoru zkoušejících mohly narušit řádnou diskusi o informovaném souhlasu nebo ohrozit účast na klinickém hodnocení.
  • Aktivní systémová léčba metastazujícího melanomu do 2 dnů od odběru vzorků (tkáň mozkového nádoru, periferní krev, CSF). Jsou povoleny kortikosteroidy, další imunosupresivní protizánětlivé a antiepileptické léky.
  • Pacienti, kteří podstoupili terapii ozářením celého mozku během posledních 30 dnů. Proto ani léze CNS ani CSF nejsou považovány za vhodné pro odběr.
  • Pacienti s rostoucími lézemi CNS v oblasti, která již dříve podstoupila radiochirurgický zákrok během 3 měsíců před zařazením do této studie. Tumory CNS z dříve ozářených oblastí pomocí radiochirurgie proto nejsou považovány za vhodné k odběru, ačkoliv CSF je odběr povolen.
  • Mozkový absces.
  • Jiné stavy, které jsou podle názoru zkoušejícího kontraindikovány.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Naplánována kraniotomie

Pacientům, kteří mají naplánovanou kraniotomii s metastázami melanomu v mozku, budou odebrány následující vzorky:

  1. Vzorky tumoru CNS, konkrétně zbývající část z resekované metastázy melanomu do CNS
  2. zbývající část ze sousední "normální" tkáně CNS. Žádná další normální mozková tkáň nebude odebírána pouze pro výzkumné účely, nicméně běžně odebraná peritumorální tkáň bude zachována.
  3. vzorky melanomu z jiných extrakraniálních, klinicky hmatatelných metastatických míst.
  4. CSF odebraný přibližně v době kraniotomie
  5. periferní krve před kraniotomií.
Postup: Naplánována kraniotomie
Resekce postižené mozkové tkáně
Odběr pro nekraniotomii

Pro způsobilé pacienty, kteří nemají kraniotomii:

  1. odběr CSF bude proveden lumbální punkcí nebo z pacientova rezervoáru Ommaya, pokud je přítomen.
  2. odběr periferní krve.

POZNÁMKA: Pro lumbální punkci budou zvažováni pouze pacienti, kteří nemají žádné absolutní kontraindikace nebo až dvě relativní kontraindikace.
Postup: Odběr pro nekraniotomii
CSF, krev, biopsie

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Odběr krve, vzorků nádorové tkáně a přilehlé nepostižené tkáně a mozkomíšního moku
Časové okno: 2 roky
Odběr těchto vzorků za účelem pomoci určit: zda jsou metastázy melanomu CNS podobné primárním kožním melanomům a pomoci při úsilí o vývoj biomarkerů, které předpovídají vývoj metastáz melanomu CNS z primární kožní léze; nebo pokud jsou metastázy melanomu CNS podobné extrakraniálním metastázám, a napomáhat při úsilí vyvinout účinné systémové terapie pro extrakraniální MM, které by také braly v úvahu molekulární profil metastáz melanomu CNS, měly by pravděpodobnější dopad na vývoj metastáz melanomu CNS.
2 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Pittsburgh

Spolupracovníci

GlaxoSmithKline

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: John Kirkwood, MD, University of Pittsburgh Medical Center

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

12. srpna 2014

Primární dokončení (Aktuální)

19. srpna 2019

Dokončení studie (Aktuální)

19. srpna 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

6. února 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

6. února 2014

První zveřejněno (Odhad)

11. února 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

4. října 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

2. října 2019

Naposledy ověřeno

1. října 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • UPCI 13-052 (IMWG-01)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit