健康な成人被験者におけるGSK1265744の新しい錠剤製剤の相対的バイオアベイラビリティを評価するための研究

包含基準:

• -インフォームドコンセントに署名した時点で、18〜65歳の男性と女性。
• 病歴、身体検査、臨床検査、心臓モニタリングなどの医学的評価に基づいて、責任ある経験豊富な医師によって健康と判断されます。
• -体重>= 50キログラム（kg）およびボディマス指数（BMI）が18.5〜31.0の範囲内 kg/メートル^2 (含む)。
• 女性の被験者は、次の場合に参加する資格があります。被験者との口頭でのインタビューまたは被験者の医療記録から得られた、研究の適格性に関する病歴];または閉経後 12 か月の自発的な無月経として定義される [疑わしいケースでは、卵胞刺激ホルモン (FSH) > 40 ミリ国際単位/ミリリットル (MIU/mL) およびエストラジオール < 40 ピコグラム (pg)/ml (<147 1 リットルあたりのピコモル [pmol/L]) は確認です]。 -スクリーニング時または投与前の血清または尿のヒト絨毛性ゴナドトロピン（hCG）検査によって決定された陰性の妊娠検査を伴う出産の可能性 AND;その時点での妊娠のリスクを十分に最小限に抑えるために、投薬開始前の適切な期間（製品ラベルまたは研究者によって決定される）、いずれかの避妊方法を使用することに同意します。 女性被験者は、最後の研究訪問まで避妊を使用することに同意する必要があります。 OR には、同性のパートナーしかいませんが、これが彼女の好みの通常のライフスタイルです。
• 出産の可能性のある女性パートナーを持つ男性被験者は、プロトコルに記載されている避妊方法のいずれかを使用することに同意する必要があります。 この基準は、治験薬の初回投与時から治験薬の最終投与後 14 日まで従わなければなりません。
• -同意書に記載されている要件と制限の遵守を含む、書面によるインフォームドコンセントを提供できる。
• アラニンアミノトランスフェラーゼ (ALT)、アルカリホスファターゼおよびビリルビン <= 正常上限 (ULN) の 1.5 倍 (ビリルビンが分画され、直接ビリルビンが 35% 未満の場合、分離ビリルビン > 1.5xULN が許容されます)。

除外基準:

• -肝疾患の現在または慢性の病歴、または既知の肝または胆道の異常（ギルバート症候群または無症候性胆石を除く）。
• -研究の6か月以内の定期的なアルコール消費の履歴は、男性の場合は週平均14杯以上、女性の場合は7杯以上の飲み物として定義されます。 1 ドリンクは 12 グラムのアルコールに相当します: 12 オンス (360 ml) のビール、5 オンス (150 ml) のワイン、または 1.5 オンス (45 ml) の 80 プルーフの蒸留酒。
• -ヘパリンに対する感受性またはヘパリン誘発性血小板減少症の病歴。
• -治験薬またはその成分のいずれかに対する過敏症の病歴、または治験責任医師またはGlaxoSmithKline（GSK）メディカルモニターの意見で、彼らの参加を禁忌とする薬物またはその他のアレルギーの病歴。
• -スクリーニング前の6か月以内にタバコまたはニコチンを含む製品を定期的に使用した履歴。
• -研究前の陽性のB型肝炎表面抗原または陽性のC型肝炎抗体は、スクリーニングの3か月以内に結果を出します
• 陽性の事前研究薬物/アルコールスクリーニング。
• ヒト免疫不全ウイルス（HIV）抗体の陽性検査。
• 被験者の収縮期血圧が 90 ～ 140 ミリメートル水銀 (mmHg) の範囲外であるか、または拡張期血圧が 45 ～ 90 mmHg の範囲外です。
• -以下を含む臨床的に重要な心血管疾患の病歴：ECGをスクリーニングするための除外基準（適格性決定のために1回の繰り返しが許可されます） -男性では1分あたり45未満および100回以上の心拍数、女性では1分あたり50回未満および100回以上の心拍数。 QRS 持続時間 >120 ミリ秒 (msec);バゼットの式によって心拍数を補正した QT 持続時間 (QTc B) >450 ミリ秒。 -以前の心筋梗塞の証拠（病理学的Q波、S-Tセグメントの変化（早期再分極を除く）; 症候性不整脈、狭心症/虚血、冠動脈バイパス移植（CABG）手術または経皮経管冠動脈形成術（PCTA）または臨床的に重要な心疾患; 任意の伝導異常 (左または右の完全脚ブロック、房室ブロック [2 度 (タイプ II) 以上]、ウルフ パーキンソン ホワイト [WPW] 症候群を含むがこれらに限定されない); 3 秒を超える洞休止。 -主任研究者とGSKメディカルモニターの意見では、個々の被験者の安全を妨げる重大な不整脈。 非持続性 (>=3 連続する心室異所性拍動) または持続性心室頻拍。
• -研究への参加により、56日間で500 mLを超える血液または血液製剤が提供される場合。
• -被験者は臨床試験に参加し、現在の研究の最初の投与日の前の次の期間内に治験薬を受け取りました：30日、5半減期または治験薬の生物学的効果の持続期間の2倍（どちらか長い方）。
• 最初の投与日の前の 12 か月以内に 4 つ以上の新しい化学物質への暴露。