En studie for å vurdere den relative biotilgjengeligheten til nye tablettformuleringer av GSK1265744 hos friske voksne personer

Inklusjonskriterier:

• Menn og kvinner i alderen mellom 18 og 65 år inklusive, på tidspunktet for undertegning av informert samtykke.
• Frisk som bestemt av en ansvarlig og erfaren lege, basert på en medisinsk vurdering inkludert sykehistorie, fysisk undersøkelse, laboratorietester og hjerteovervåking.
• Kroppsvekt >= 50 kilogram (kg) og kroppsmasseindeks (BMI) innenfor området 18,5-31,0 kg/meter^2 (inklusive).
• En kvinnelig forsøksperson er kvalifisert til å delta hvis hun er av: ikke-fertil potensial definert som kvinner før overgangsalderen med en dokumentert tubal ligering eller hysterektomi [for denne definisjonen refererer "dokumentert" til resultatet av etterforskerens/designeres gjennomgang av forsøkspersonens sykehistorie for studiekvalifisering, som innhentet via et muntlig intervju med forsøkspersonen eller fra forsøkspersonens journaler; eller postmenopausal definert som 12 måneder med spontan amenoré [i tvilsomme tilfeller en blodprøve med samtidig follikkelstimulerende hormon (FSH) > 40 milli-internasjonale enheter per milliliter (MIU/mL) og østradiol < 40 pikogram (pg)/ml (<147 picomol per liter [pmol/L]) er bekreftende]; fertilitet med negativ graviditetstest bestemt ved en serum- eller urintest av humant koriongonadotropin (hCG) ved screening eller før dosering OG; godtar å bruke en av prevensjonsmetodene i en passende periode (som bestemt av produktetiketten eller etterforskeren) før doseringsstart for å minimere risikoen for graviditet tilstrekkelig på det tidspunktet. Kvinnelige forsøkspersoner må godta å bruke prevensjon frem til det siste studiebesøket; OR har kun partnere av samme kjønn, når dette er hennes foretrukne og vanlige livsstil.
• Mannlige forsøkspersoner med kvinnelige partnere i fertil alder må godta å bruke en av prevensjonsmetodene som er oppført i protokollen. Dette kriteriet må følges fra tidspunktet for første dose studiemedisin til 14 dager etter siste dose studiemedisin.
• Kan gi skriftlig informert samtykke, som inkluderer overholdelse av kravene og begrensningene som er oppført i samtykkeskjemaet.
• Alaninaminotransferase (ALT), alkalisk fosfatase og bilirubin <= 1,5x øvre normalgrense (ULN) (isolert bilirubin >1,5xULN er akseptabelt hvis bilirubin er fraksjonert og direkte bilirubin <35%).

Ekskluderingskriterier:

• Nåværende eller kronisk historie med leversykdom, eller kjente lever- eller galleavvik (med unntak av Gilberts syndrom eller asymptomatiske gallestein).
• Historie med regelmessig alkoholforbruk innen 6 måneder etter studien definert som et gjennomsnittlig ukentlig inntak på >14 drinker for menn eller >7 drinker for kvinner. Én drink tilsvarer 12 gram alkohol: 360 ml øl, 150 ml vin eller 45 ml 80 brennevin.
• Anamnese med følsomhet for heparin eller heparinindusert trombocytopeni.
• Anamnese med følsomhet overfor noen av studiemedikamentene, eller komponenter derav, eller en historie med medisin eller annen allergi som, etter etterforskerens eller GlaxoSmithKline (GSK) Medical Monitor, kontraindiserer deres deltakelse.
• En historie med regelmessig bruk av tobakks- eller nikotinholdige produkter innen 6 måneder før screening.
• Et positivt pre-studie hepatitt B overflateantigen eller positivt hepatitt C antistoff resultat innen 3 måneder etter screening
• En positiv skjerm for narkotika/alkohol før studien.
• En positiv test for antistoff mot humant immunsviktvirus (HIV).
• Personens systoliske blodtrykk er utenfor området 90-140 millimeter kvikksølv (mmHg), eller diastolisk blodtrykk er utenfor området 45-90 mmHg.
• Anamnese med klinisk signifikant kardiovaskulær sykdom inkludert: eksklusjonskriterier for screening av EKG (en enkelt repetisjon er tillatt for kvalifiseringsbestemmelse) - Hjertefrekvens på <45 og >100 slag per minutt for menn og <50 og >100 slag per minutt for kvinner; QRS-varighet >120 millisekunder (ms); QT-varighet korrigert for hjertefrekvens ved Bazetts formel (QTc B) >450 millisekunder. Bevis på tidligere hjerteinfarkt (patologiske Q-bølger, S-T-segmentendringer (unntatt tidlig repolarisering); Anamnese/bevis på symptomatisk arytmi, angina/iskemi, koronararterie-bypass-operasjon (CABG) eller perkutan transluminal koronar angioplastikk (PCTA) eller enhver klinisk signifikant hjertesykdom; Enhver ledningsavvik (inkludert men ikke spesifikk for venstre eller høyre komplett grenblokk, AV-blokk [2. grad (type II) eller høyere], Wolf Parkinson White [WPW] syndrom); Sinuspauser > 3 sekunder. Enhver betydelig arytmi som, etter hovedetterforskeren og GSK Medical Monitors oppfatning, vil forstyrre sikkerheten for det enkelte individ. Ikke-vedvarende (>=3 påfølgende ventrikulære ektopiske slag) eller vedvarende ventrikkeltakykardi.
• Der deltakelse i studien vil resultere i donasjon av blod eller blodprodukter i overkant av 500 ml innen en 56 dagers periode.
• Forsøkspersonen har deltatt i en klinisk studie og har mottatt et undersøkelsesprodukt innen følgende tidsperiode før første doseringsdag i den aktuelle studien: 30 dager, 5 halveringstider eller to ganger varigheten av den biologiske effekten av undersøkelsesproduktet ( den som er lengst).
• Eksponering for mer enn fire nye kjemiske enheter innen 12 måneder før den første doseringsdagen.