Исследование по оценке относительной биодоступности новых составов таблеток GSK1265744 у здоровых взрослых субъектов

Критерии включения:

• Мужчины и женщины в возрасте от 18 до 65 лет включительно на момент подписания информированного согласия.
• Здоров, согласно заключению ответственного и опытного врача на основании медицинского осмотра, включая анамнез, физикальное обследование, лабораторные анализы и кардиомониторинг.
• Масса тела >= 50 кг и индекс массы тела (ИМТ) в пределах 18,5-31,0 кг/метр^2 (включительно).
• Субъект женского пола имеет право участвовать, если она: не имеет детородного потенциала, определяется как женщина в пременопаузе с документально подтвержденной перевязкой маточных труб или гистерэктомией [в этом определении «задокументировано» относится к результатам проверки исследователем/назначенным лицом исследования субъекта; история болезни для определения права на участие в исследовании, полученная в ходе устного интервью с субъектом или из медицинской документации субъекта]; или постменопауза определяется как 12 месяцев спонтанной аменореи [в сомнительных случаях образец крови с одновременным фолликулостимулирующим гормоном (ФСГ) > 40 милли-международных единиц на миллилитр (ММЕ/мл) и эстрадиол < 40 пикограмм (пг)/мл (<147 пикомоль на литр [пмоль/л]) является подтверждающим]; детородный потенциал при отрицательном тесте на беременность, определяемом сывороткой или анализом мочи на хорионический гонадотропин человека (ХГЧ) при скрининге или до введения дозы И; соглашается использовать один из методов контрацепции в течение соответствующего периода времени (как определено этикеткой продукта или исследователем) до начала приема препарата, чтобы в достаточной степени свести к минимуму риск беременности в этот момент. Субъекты женского пола должны дать согласие на использование противозачаточных средств до последнего исследовательского визита; ИЛИ имеет только однополых партнеров, когда это ее предпочтительный и обычный образ жизни.
• Субъекты мужского пола с партнершами детородного возраста должны дать согласие на использование одного из методов контрацепции, перечисленных в протоколе. Этот критерий необходимо соблюдать с момента приема первой дозы исследуемого препарата до 14 дней после приема последней дозы исследуемого препарата.
• Способен дать письменное информированное согласие, которое включает соблюдение требований и ограничений, перечисленных в форме согласия.
• Аланинаминотрансфераза (АЛТ), щелочная фосфатаза и билирубин <= 1,5x верхней границы нормы (ВГН) (выделенный билирубин >1,5xВГН приемлем, если билирубин фракционирован, а прямой билирубин <35%).

Критерий исключения:

• Текущее или хроническое заболевание печени или известные нарушения функции печени или желчевыводящих путей (за исключением синдрома Жильбера или бессимптомных камней в желчном пузыре).
• История регулярного употребления алкоголя в течение 6 месяцев исследования определяется как среднее еженедельное потребление > 14 доз для мужчин или > 7 доз для женщин. Один напиток эквивалентен 12 граммам алкоголя: 12 унций (360 мл) пива, 5 унций (150 мл) вина или 1,5 унции (45 мл) крепких спиртных напитков 80.
• История чувствительности к гепарину или гепарин-индуцированной тромбоцитопении.
• История чувствительности к любому из исследуемых препаратов или их компонентов или история лекарственной или другой аллергии, которая, по мнению исследователя или медицинского монитора GlaxoSmithKline (GSK), противопоказана для их участия.
• История регулярного употребления табака или никотинсодержащих продуктов в течение 6 месяцев до скрининга.
• Положительный результат поверхностного антигена гепатита В перед исследованием или положительный результат на антитела к гепатиту С в течение 3 месяцев после скрининга.
• Положительный предварительный тест на наркотики/алкоголь.
• Положительный тест на антитела к вирусу иммунодефицита человека (ВИЧ).
• Систолическое артериальное давление субъекта находится за пределами диапазона 90–140 миллиметров ртутного столба (мм рт. ст.) или диастолическое артериальное давление находится за пределами диапазона 45–90 мм рт. ст.
• Клинически значимые сердечно-сосудистые заболевания в анамнезе, включая: критерии исключения для скрининга ЭКГ (для определения приемлемости допускается однократное повторение) - частота сердечных сокращений <45 и >100 ударов в минуту у мужчин и <50 и >100 ударов в минуту у женщин; продолжительность комплекса QRS >120 миллисекунд (мс); Продолжительность интервала QT с поправкой на частоту сердечных сокращений по формуле Базетта (QTc B) > 450 миллисекунд. Доказательства перенесенного инфаркта миокарда (патологические зубцы Q, изменения сегмента S-T (за исключением ранней реполяризации); История/доказательства симптоматической аритмии, стенокардии/ишемии, операции аортокоронарного шунтирования (АКШ) или чрескожной транслюминальной коронарной ангиопластики (ЧКА) или любого клинически значимого заболевание сердца Любая аномалия проводимости (включая, но не специфичную для полной блокады левой или правой ножки пучка Гиса, АВ-блокаду [2-й степени (тип II) или выше], синдром Вольфа-Паркинсона-Уайта [WPW]); Синусовые паузы > 3 секунд. Любая значительная аритмия, которая, по мнению главного исследователя и медицинского монитора GSK, будет мешать безопасности отдельного субъекта. Неустойчивая (>=3 последовательных желудочковых эктопических сокращения) или устойчивая желудочковая тахикардия.
• Если участие в исследовании приведет к сдаче крови или продуктов крови в объеме более 500 мл в течение 56 дней.
• Субъект участвовал в клиническом испытании и получал исследуемый продукт в течение следующего периода времени до первого дня дозирования в текущем исследовании: 30 дней, 5 периодов полувыведения или удвоенная продолжительность биологического эффекта исследуемого продукта ( что длиннее).
• Воздействие более четырех новых химических соединений в течение 12 месяцев до первого дня приема.