건강한 성인 피험자에서 GSK1265744의 새로운 정제 제형의 상대적 생체이용률을 평가하기 위한 연구

포함 기준:

• 정보에 입각한 동의서에 서명할 당시 18세에서 65세 사이의 남녀.
• 병력, 신체 검사, 실험실 테스트 및 심장 모니터링을 포함한 의료 평가를 기반으로 책임감 있고 경험이 풍부한 의사가 결정한 건강.
• 체중 >= 50kg(kg) 및 18.5-31.0 범위 내의 체질량 지수(BMI) kg/미터^2(포함).
• 여성 피험자는 다음에 해당하는 경우 참여 자격이 있습니다: 기록된 난관 결찰 또는 자궁 적출술이 있는 폐경 전 여성으로 정의된 비가임 잠재력 피험자와의 구두 인터뷰 또는 피험자의 의료 기록을 통해 얻은 연구 적격성을 위한 병력]; 또는 12개월의 자발적인 무월경으로 정의된 폐경 후 [의심스러운 경우 동시 여포 자극 호르몬(FSH) > 40 밀리리터당 밀리 국제 단위(MIU/mL) 및 에스트라디올 < 40 피코그램(pg)/ml(<147 리터당 피코몰[pmol/L])은 확인임]; 스크리닝 시 또는 투약 전 혈청 또는 소변 인간 융모막 성선 자극 호르몬(hCG) 검사에 의해 결정된 음성 임신 검사를 통한 가임 가능성 AND; 해당 시점에서 임신 위험을 충분히 최소화하기 위해 투여 시작 전 적절한 기간 동안(제품 라벨 또는 연구자가 결정한 대로) 피임 방법 중 하나를 사용하는 데 동의합니다. 여성 피험자는 최종 연구 방문까지 피임 사용에 동의해야 합니다. OR은 동성 파트너만 있고 이것이 그녀가 선호하고 일상적인 라이프스타일일 때입니다.
• 가임 여성 파트너가 있는 남성 피험자는 프로토콜에 나열된 피임 방법 중 하나를 사용하는 데 동의해야 합니다. 이 기준은 연구 약물의 첫 번째 투여 시점부터 연구 약물의 마지막 투여 후 14일까지 따라야 합니다.
• 동의서 양식에 나열된 요구 사항 및 제한 사항 준수를 포함하는 서면 동의서를 제공할 수 있습니다.
• 알라닌 아미노트랜스퍼라제(ALT), 알칼리 포스파타제 및 빌리루빈 <= 1.5x 정상 상한치(ULN)(빌리루빈 >1.5xULN은 빌리루빈이 분할되고 직접 빌리루빈 < 35%인 경우 허용됨).

제외 기준:

• 간 질환 또는 알려진 간 또는 담도 이상(길버트 증후군 또는 무증상 담석 제외)의 현재 또는 만성 병력.
• 남성의 경우 14잔 이상, 여성의 경우 7잔 이상의 평균 주당 섭취로 정의된 연구 6개월 이내에 규칙적인 알코올 소비 이력. 1잔은 알코올 12g에 해당합니다: 맥주 12온스(360ml), 와인 5온스(150ml) 또는 80프루프 증류주 1.5온스(45ml).
• 헤파린 또는 헤파린 유발 혈소판 감소증에 대한 민감성의 병력.
• 조사자 또는 GlaxoSmithKline(GSK) 의료 모니터의 의견에 참여를 금하는 임의의 연구 약물 또는 그 구성요소에 대한 민감성 이력 또는 약물 또는 기타 알레르기 이력.
• 스크리닝 전 6개월 이내에 담배 또는 니코틴 함유 제품을 정기적으로 사용한 이력.
• 연구 전 양성 B형 간염 표면 항원 또는 선별 검사 3개월 이내에 양성 C형 간염 항체 결과
• 양성 사전 연구 약물/알코올 스크린.
• 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 항체에 대한 양성 검사.
• 피험자의 수축기 혈압이 90-140mmHg 범위를 벗어나거나 확장기 혈압이 45-90mmHg 범위를 벗어납니다.
• 다음을 포함하는 임상적으로 중요한 심혈관 질환의 병력: ECG 스크리닝을 위한 제외 기준(적격성 결정을 위해 단일 반복이 허용됨) - 남성의 경우 분당 심박수 <45 및 >100, 여성의 경우 분당 <50 및 >100 심박수; QRS 기간 >120밀리초(msec), Bazett의 공식(QTc B) >450밀리초로 심박수에 대해 보정된 QT 지속 시간. 이전 심근 경색의 증거(병리학적 Q파, S-T 세그먼트 변화(조기 재분극 제외), 증후성 부정맥, 협심증/허혈, 관상동맥 우회술(CABG) 수술 또는 경피 경혈관 관상동맥 성형술(PCTA) 또는 임상적으로 중요한 모든 병력/증거 심장 질환 임의의 전도 이상(왼쪽 또는 오른쪽 완전 번들 분기 차단, 방실 차단[2도(유형 II) 이상], 울프 파킨슨 화이트[WPW] 증후군을 포함하지만 이에 국한되지는 않음) 부비동 정지 > 3초. 주요 조사자 및 GSK Medical Monitor의 의견에 따라 개별 피험자의 안전을 방해할 모든 중대한 부정맥. 비지속적(>=3회 연속 심실 이소성 박동) 또는 지속성 심실성 빈맥.
• 연구 참여로 인해 56일 기간 내에 500mL를 초과하는 혈액 또는 혈액 제품이 기증되는 경우.
• 피험자는 임상 시험에 참여했으며 현재 연구에서 첫 번째 투약일 이전 다음 기간 내에 연구 제품을 받았습니다: 30일, 5 반감기 또는 연구 제품의 생물학적 효과 지속 시간의 두 배( 더 긴 것).
• 첫 투여일 이전 12개월 이내에 4개 이상의 새로운 화학 물질에 노출.