一项评估 GSK1265744 新片剂配方在健康成人受试者中的相对生物利用度的研究

纳入标准：

• 签署知情同意书时年龄在 18 至 65 岁之间的男性和女性。
• 由负责任且经验丰富的医生根据包括病史、身体检查、实验室检查和心脏监测在内的医学评估确定为健康。
• 体重 >= 50 千克 (kg) 且体重指数 (BMI) 在 18.5-31.0 范围内 公斤/米^2（含）。
• 如果女性受试者符合以下条件，则她有资格参加： 非生育潜力定义为绝经前女性，有记录的输卵管结扎或子宫切除术 [对于此定义，“记录的”是指研究者/指定人员对受试者的审查结果研究资格的病史，通过与受试者的口头访谈或从受试者的医疗记录中获得]；或绝经后定义为 12 个月的自发性闭经 [在有疑问的情况下，血样同时卵泡刺激素 (FSH) > 40 毫国际单位每毫升 (MIU/mL) 和雌二醇 < 40 皮克 (pg)/ml (<147皮摩尔每升 [pmol/L]) 是确定性的]；在筛选时或给药前通过血清或尿液人绒毛膜促性腺激素 (hCG) 测试确定的妊娠试验阴性的生育潜力；同意在开始给药前的适当时间段（由产品标签或研究者确定）使用其中一种避孕方法，以充分降低此时怀孕的风险。 女性受试者必须同意在最后一次研究访问之前采取避孕措施； OR 只有同性伴侣，而这是她偏爱的惯常生活方式。
• 具有生育潜力的女性伴侣的男性受试者必须同意使用协议中列出的避孕方法之一。 从首次服用研究药物开始直至最后一次服用研究药物后 14 天，必须遵循该标准。
• 能够提供书面知情同意书，包括遵守同意书上列出的要求和限制。
• 丙氨酸氨基转移酶 (ALT)、碱性磷酸酶和胆红素 <= 1.5x 正常上限 (ULN)（如果胆红素被分级分离且直接胆红素 <35%，则分离胆红素 >1.5xULN 是可接受的）。

排除标准：

• 当前或慢性肝病史，或已知的肝脏或胆道异常（吉尔伯特综合征或无症状胆结石除外）。
• 研究后 6 个月内经常饮酒的历史定义为男性平均每周摄入 > 14 杯或女性 > 7 杯。 一杯酒相当于 12 克酒精：12 盎司（360 毫升）啤酒、5 盎司（150 毫升）葡萄酒或 1.5 盎司（45 毫升）80 度蒸馏酒。
• 对肝素敏感或肝素诱发的血小板减少症的病史。
• 研究者或葛兰素史克 (GSK) 医学监察员认为对任何研究药物或其成分敏感的历史或药物或其他过敏史，表明他们的参与是禁忌的。
• 筛选前 6 个月内经常使用含烟草或尼古丁产品的历史。
• 筛选后 3 个月内的研究前乙型肝炎表面抗原阳性或丙型肝炎抗体阳性结果
• 研究前药物/酒精筛查呈阳性。
• 人类免疫缺陷病毒 (HIV) 抗体检测呈阳性。
• 受试者的收缩压在 90-140 毫米汞柱 (mmHg) 的范围之外，或者舒张压在 45-90 mmHg 的范围之外。
• 具有临床意义的心血管疾病史，包括：心电图筛查的排除标准（允许单次重复确定资格）-男性心率<45 和>100 次/分钟，女性<50 和>100 次/分钟； QRS 持续时间 >120 毫秒 (msec)；通过 Bazett 公式针对心率校正的 QT 持续时间 (QTc B) >450 毫秒。 既往心肌梗死的证据（病理性 Q 波、ST 段改变（早期复极化除外）；症状性心律失常、心绞痛/缺血、冠状动脉旁路移植术 (CABG) 手术或经皮腔内冠状动脉成形术 (PCTA) 或任何具有临床意义的病史/证据心脏病； 任何传导异常（包括但不特定于左或右完全束支传导阻滞、房室传导阻滞 [2 度（II 型）或更高）、Wolf Parkinson White [WPW] 综合征）；窦性停搏 > 3 秒。 任何显着的心律失常，在主要研究者和 GSK 医学监督员看来，将影响个体受试者的安全。 非持续性（>=3 次连续室性异位搏动）或持续性室性心动过速。
• 如果参与研究将导致在 56 天内捐献超过 500 毫升的血液或血液制品。
• 受试者参加了临床试验并在当前研究的第一个给药日之前的以下时间段内接受了研究产品：30 天，5 个半衰期或研究产品生物学效应持续时间的两倍（以较长者为准）。
• 在第一个给药日之前的 12 个月内接触过四种以上的新化学物质。