Badanie oceniające względną biodostępność nowych preparatów tabletki GSK1265744 u zdrowych osób dorosłych

Kryteria przyjęcia:

• Mężczyźni i kobiety w wieku od 18 do 65 lat włącznie, w momencie podpisania świadomej zgody.
• Zdrowy określony przez odpowiedzialnego i doświadczonego lekarza na podstawie oceny medycznej obejmującej wywiad lekarski, badanie fizykalne, badania laboratoryjne i monitorowanie pracy serca.
• Masa ciała >= 50 kilogramów (kg) i wskaźnik masy ciała (BMI) w przedziale 18,5-31,0 kg/metr^2 (włącznie).
• Uczestniczka kwalifikuje się do udziału, jeśli: nie jest w stanie zajść w ciążę, zdefiniowana jako kobiety przed menopauzą z udokumentowanym podwiązaniem jajowodów lub histerektomią [w tej definicji „udokumentowany” odnosi się do wyniku przeglądu przez badacza/osobę wyznaczoną badania historia medyczna kwalifikująca do udziału w badaniu, uzyskana w drodze ustnego wywiadu z uczestnikiem lub z dokumentacji medycznej uczestnika]; lub pomenopauzalny definiowany jako 12-miesięczny spontaniczny brak miesiączki [w wątpliwych przypadkach próbka krwi z jednoczesnym stężeniem hormonu folikulotropowego (FSH) > 40 mili-międzynarodowych jednostek na mililitr (MIU/ml) i estradiolu < 40 pikogramów (pg)/ml (<147 pikomoli na litr [pmol/l]) jest potwierdzeniem]; zdolność do zajścia w ciążę przy ujemnym teście ciążowym stwierdzonym za pomocą testu na obecność ludzkiej gonadotropiny kosmówkowej (hCG) w surowicy lub moczu podczas badania przesiewowego lub przed podaniem dawki ORAZ; zgadza się na stosowanie jednej z metod antykoncepcji przez odpowiedni okres czasu (określony na etykiecie produktu lub przez badacza) przed rozpoczęciem dawkowania, aby wystarczająco zminimalizować ryzyko zajścia w ciążę w tym momencie. Kobiety muszą wyrazić zgodę na stosowanie antykoncepcji do ostatniej wizyty studyjnej; LUB ma tylko partnerów tej samej płci, jeśli jest to jej preferowany i zwykły styl życia.
• Pacjenci płci męskiej mający partnerki w wieku rozrodczym muszą wyrazić zgodę na stosowanie jednej z metod antykoncepcji wymienionych w protokole. To kryterium musi być przestrzegane od czasu podania pierwszej dawki badanego leku do 14 dni po ostatniej dawce badanego leku.
• Zdolne do wyrażenia pisemnej świadomej zgody, co obejmuje zgodność z wymaganiami i ograniczeniami wymienionymi w formularzu zgody.
• Aminotransferaza alaninowa (ALT), fosfataza alkaliczna i bilirubina <= 1,5x górna granica normy (GGN) (bilirubina izolowana >1,5xGGN jest akceptowalna, jeśli bilirubina jest frakcjonowana, a bilirubina bezpośrednia <35%).

Kryteria wyłączenia:

• Obecna lub przewlekła historia chorób wątroby lub znanych nieprawidłowości wątroby lub dróg żółciowych (z wyjątkiem zespołu Gilberta lub bezobjawowych kamieni żółciowych).
• Historia regularnego spożywania alkoholu w ciągu 6 miesięcy od badania zdefiniowana jako średnie tygodniowe spożycie >14 drinków dla mężczyzn lub >7 drinków dla kobiet. Jeden drink odpowiada 12 gramom alkoholu: 12 uncji (360 ml) piwa, 5 uncji (150 ml) wina lub 1,5 uncji (45 ml) 80-procentowych destylowanych alkoholi.
• Historia wrażliwości na heparynę lub małopłytkowość wywołana heparyną.
• Historia wrażliwości na którykolwiek z badanych leków lub ich składników lub historia alergii na lek lub inną alergię, która w opinii badacza lub firmy GlaxoSmithKline (GSK) Medical Monitor jest przeciwwskazaniem do ich udziału.
• Historia regularnego używania wyrobów tytoniowych lub zawierających nikotynę w ciągu 6 miesięcy przed badaniem przesiewowym.
• Dodatni wynik testu na antygen powierzchniowy wirusa zapalenia wątroby typu B przed badaniem lub pozytywny wynik na obecność przeciwciał przeciwko wirusowi zapalenia wątroby typu C w ciągu 3 miesięcy od badania przesiewowego
• Pozytywny test narkotykowy/alkoholowy przed badaniem.
• Pozytywny wynik testu na obecność przeciwciał ludzkiego wirusa upośledzenia odporności (HIV).
• Skurczowe ciśnienie krwi pacjenta jest poza zakresem 90-140 milimetrów słupa rtęci (mmHg) lub rozkurczowe ciśnienie krwi jest poza zakresem 45-90 mmHg.
• Historia klinicznie istotnej choroby sercowo-naczyniowej, w tym: kryteria wykluczenia z badań przesiewowych EKG (jedno powtórzenie jest dozwolone w celu określenia kwalifikacji) - Częstość akcji serca <45 i >100 uderzeń na minutę dla mężczyzn oraz <50 i >100 uderzeń na minutę dla kobiet; czas trwania zespołu QRS >120 milisekund (ms); Czas trwania odstępu QT skorygowany o częstość akcji serca za pomocą wzoru Bazetta (QTc B) > 450 milisekund. Dowody na przebyty zawał mięśnia sercowego (patologiczne załamki Q, zmiany odcinka ST (z wyjątkiem wczesnej repolaryzacji); Historia/dowody na objawową arytmię, dusznicę bolesną/niedokrwienie, operację pomostowania aortalno-wieńcowego (CABG) lub przezskórną śródnaczyniową angioplastykę wieńcową (PCTA) lub jakiekolwiek klinicznie istotne choroba serca; wszelkie nieprawidłowości przewodzenia (w tym, ale nie specyficzne, całkowity blok lewej lub prawej odnogi pęczka Hisa, blok przedsionkowo-komorowy [2 stopnia (typ II) lub wyższy], zespół Wolfa Parkinsona-White'a [WPW]); pauzy zatokowe > 3 sekundy. Każda istotna arytmia, która w opinii Głównego Badacza i Monitora Medycznego GSK będzie kolidować z bezpieczeństwem danej osoby. Nieutrzymujący się (>=3 kolejne pobudzenia komorowe pozamaciczne) lub utrzymujący się częstoskurcz komorowy.
• Jeżeli udział w badaniu skutkowałby oddaniem krwi lub produktów krwiopochodnych w ilości przekraczającej 500 ml w ciągu 56 dni.
• Uczestnik brał udział w badaniu klinicznym i otrzymał badany produkt w następującym okresie przed pierwszym dniem dawkowania w bieżącym badaniu: 30 dni, 5 okresów półtrwania lub dwukrotność czasu trwania efektu biologicznego badanego produktu ( cokolwiek jest dłuższe).
• Ekspozycja na więcej niż cztery nowe jednostki chemiczne w ciągu 12 miesięcy przed pierwszym dniem dawkowania.