Tutkimus GSK1265744:n uusien tablettiformulaatioiden suhteellisen biologisen hyötyosuuden arvioimiseksi terveillä aikuisilla

Sisällyttämiskriteerit:

• Miehet ja naiset, jotka ovat tietoisen suostumuksen allekirjoitushetkellä 18–65-vuotiaita.
• Terve vastuullisen ja kokeneen lääkärin määrittämänä lääketieteellisen arvioinnin perusteella, mukaan lukien sairaushistoria, lääkärintarkastus, laboratoriotutkimukset ja sydämen seuranta.
• Paino >= 50 kg (kg) ja painoindeksi (BMI) välillä 18,5-31,0 kg/metri^2 (mukaan lukien).
• Naispuolinen koehenkilö on oikeutettu osallistumaan, jos hän on: ei-hedelmöitysikä, joka määritellään premenopausaaliseksi naiseksi, jolle on dokumentoitu munanjohdinsidonta tai kohdunpoisto [tämän määritelmän osalta "dokumentoitu" tarkoittaa tutkijan/suunnittelijan tekemän tutkimuksen tulosta. lääketieteellinen historia tutkimuskelpoisuutta varten, joka on saatu tutkittavan suullisesta haastattelusta tai tutkittavan sairauskertomuksesta]; tai postmenopausaalinen, joka määritellään 12 kuukauden spontaaniksi amenorreaksi [epäiltävissä tapauksissa verinäyte, jossa on samanaikaisesti follikkelia stimuloivaa hormonia (FSH) > 40 millikansainvälistä yksikköä millilitrassa (MIU/ml) ja estradiolia < 40 pikogrammaa (pg)/ml (<147) pikomoli litraa kohti [pmol/l]) on vahvistava]; hedelmällisessä iässä negatiivinen raskaustesti, joka on määritetty seerumin tai virtsan ihmisen koriongonadotropiinitestillä (hCG) seulonnassa tai ennen annostelua JA; suostuu käyttämään jotakin ehkäisymenetelmästä sopivan ajan (tuotteen etiketin tai tutkijan määrittelemän ajan) ennen annostelun aloittamista minimoidakseen riittävästi raskauden riskiä siinä vaiheessa. Naishenkilöiden on suostuttava käyttämään ehkäisyä viimeiseen opintokäyntiin asti; OR hänellä on vain samaa sukupuolta olevia kumppaneita, kun tämä on hänen suosikki ja tavallinen elämäntapa.
• Miesten, joilla on hedelmällisessä iässä olevia naispuolisoita, on suostuttava käyttämään jotakin pöytäkirjassa luetelluista ehkäisymenetelmistä. Tätä kriteeriä on noudatettava ensimmäisestä tutkimuslääkitysannoksesta 14 päivään viimeisen tutkimuslääkitysannoksen jälkeen.
• Pystyy antamaan kirjallisen tietoon perustuvan suostumuksen, joka sisältää suostumuslomakkeessa lueteltujen vaatimusten ja rajoitusten noudattamisen.
• Alaniiniaminotransferaasi (ALT), alkalinen fosfataasi ja bilirubiini <= 1,5x normaalin yläraja (ULN) (eristetty bilirubiini > 1,5 x ULN on hyväksyttävä, jos bilirubiini fraktioidaan ja suora bilirubiini <35 %).

Poissulkemiskriteerit:

• Nykyinen tai krooninen maksasairaus tai tiedossa olevat maksan tai sapen poikkeavuudet (lukuun ottamatta Gilbertin oireyhtymää tai oireettomia sappikiviä).
• Säännöllinen alkoholinkäyttö 6 kuukauden sisällä tutkimuksesta määriteltiin keskimääräiseksi viikoittaiseksi juomaksi >14 juomaa miehillä tai >7 annosta naisilla. Yksi juoma vastaa 12 grammaa alkoholia: 12 unssia (360 ml) olutta, 5 unssia (150 ml) viiniä tai 1,5 unssia (45 ml) 80 proof tislattua alkoholia.
• Aiempi herkkyys hepariinille tai hepariinin aiheuttama trombosytopenia.
• Aiempi herkkyys jollekin tutkimuslääkkeelle tai sen aineosalle tai lääkeaine- tai muu allergia, joka tutkijan tai GlaxoSmithKline (GSK) Medical Monitorin mielestä on vasta-aiheista heidän osallistumiseensa.
• Tupakka- tai nikotiinipitoisten tuotteiden säännöllinen käyttö 6 kuukauden aikana ennen seulontaa.
• Positiivinen tutkimusta edeltävä hepatiitti B -pinta-antigeeni tai positiivinen hepatiitti C -vasta-ainetulos 3 kuukauden sisällä seulonnasta
• Positiivinen tutkimusta edeltävä huume-/alkoholi-seulonta.
• Positiivinen testi ihmisen immuunikatoviruksen (HIV) vasta-aineelle.
• Potilaan systolinen verenpaine on 90–140 elohopeamillimetrin (mmHg) ulkopuolella, tai diastolinen verenpaine on 45–90 mmHg:n ulkopuolella.
• Kliinisesti merkittävä sydän- ja verisuonisairaus, mukaan lukien: EKG-seulonnan poissulkemiskriteerit (yksi toisto on sallittu kelpoisuuden määrittämiseksi) - Syke <45 ja >100 lyöntiä minuutissa miehillä ja <50 ja >100 lyöntiä minuutissa naisilla; QRS-kesto > 120 millisekuntia (msek); QT-kesto korjattu sykkeen mukaan Bazettin kaavalla (QTc B) >450 millisekuntia. Todisteet aikaisemmasta sydäninfarktista (patologiset Q-aallot, S-T-segmentin muutokset (paitsi varhainen repolarisaatio); anamneesi/todiste oireellisesta rytmihäiriöstä, angina pectorista/iskemiasta, sepelvaltimon ohitusleikkauksesta (CABG) tai perkutaanisesta transluminaalisesta sepelvaltimon angioplastiasta (PCTA) tai mistä tahansa kliinisesti merkittävästä sydänsairaus; mikä tahansa johtumishäiriö (mukaan lukien, mutta ei spesifinen vasemman tai oikeanpuoleinen täydellinen haarakatkos, AV-katkos [2. asteen (tyyppi II) tai korkeampi], Wolf Parkinson White [WPW] -oireyhtymä); Sinus-tauko > 3 sekuntia. Mikä tahansa merkittävä rytmihäiriö, joka päätutkijan ja GSK Medical Monitorin mielestä häiritsee yksittäisen koehenkilön turvallisuutta. Ei-jatkuva (>=3 peräkkäistä kammiokohtaista iskua) tai jatkuva kammiotakykardia.
• Jos tutkimukseen osallistuminen johtaisi yli 500 ml:n veren tai verituotteiden luovuttamiseen 56 päivän aikana.
• Koehenkilö on osallistunut kliiniseen tutkimukseen ja saanut tutkimusvalmistetta seuraavan ajanjakson aikana ennen ensimmäistä annostuspäivää tässä tutkimuksessa: 30 päivää, 5 puoliintumisaikaa tai kaksinkertainen tutkimustuotteen biologisen vaikutuksen kesto ( kumpi on pidempi).
• Altistuminen yli neljälle uudelle kemialliselle kokonaisuudelle 12 kuukauden sisällä ennen ensimmäistä annostelupäivää.