慢性耳鳴り患者の苦痛の管理におけるマインドフルネスベースの認知療法、リラクゼーション療法、待機リスト制御の利点の比較

実験計画と方法（統計解析を含む）

参加者募集：

適格基準を満たす潜在的な参加者は、王立国立喉鼻耳病院の成人聴覚学部門内の成人臨床心理サービスに紹介された患者の中から特定されます。 これらの患者はアプローチされ、プロジェクトへの参加について話し合うよう招待されます。 潜在的な参加者には、研究に関する完全な情報が提供され、参加を希望するかどうかを検討するよう求められます。

デザイン

この研究は、独立したグループ、反復測定デザインです。 2 つのグループが異なる時点で評価されます。 グループ 1 は 8 週間のマインドフルネスに基づく認知療法 (MBCT) を受け、グループ 2 は 8 週間のリラクゼーション トレーニング (RT; アクティブ コントロール) を受けます。 すべての参加者は、5 つの主要な時点で評価されます。

• 治療前8週間、
• 治療の開始
• 治療の終了
• 1ヶ月のフォローアップ
• 6ヶ月のフォローアップ

一次結果の測定は耳鳴りの苦情の測定であり、二次結果の測定は心理的苦痛と耳鳴りの大きさ、耳鳴りの受容と毎日の注意力について行われます。

対策：

耳鳴りの訴え、心理的健康状態、マインドフルネスを評価するために、多くのアンケート測定とビジュアル アナログ スケールが使用されます。

参加者は、初期評価時（治療前8週間）、治療開始時、治療終了時、および1か月および6か月のフォローアップ時にすべての測定値について評価されます。

統計分析

主な結果は、治療前から治療後までの耳鳴り質問表によって測定される耳鳴りの愁訴の変化です。 これは、t 検定を使用して評価されます。

さらなる統計的調査では、t検定を使用して、最初の評価から8週間の待機期間の終わりまでの変化を評価し、治療の終わりから1か月および6か月のフォローアップポイントまでの変化または変化の維持を評価します。 同じタイプの分析が、心理的幸福の尺度について行われます。

MBCT 群と RT 群の間の転帰の違いを評価するために、一連の反復測定 (2x2) (グループ 1 - グループ 2 x 治療前 - 治療後) の ANOVAS が実行されます。 これにより、グループ効果間の評価と、グループと時間の間の相互作用効果を評価できます。

各グループ内の心理的苦痛の治療前と耳鳴りの結果との関係を評価するために、多くの相関関係も実行されます。 相関関係も実行され、耳鳴りの訴えと耳鳴りの受容の変化と毎日のマインドフルネスの間の関係を評価します。 また、心理的苦痛の変化と日常のマインドフルネスとの関係を評価するためにも実施されます。

臨床的に有意な変化を示す各グループ内の患者の数を評価するために、治療前および治療後の耳鳴りの愁訴およびCORE-OMスコアの測定値に対してカイ二乗分析を実施します。 耳鳴りの愁訴における臨床的に有意な変化は、TQ の少なくとも 10 ポイントの減少の変化として定義されます。 心理的健康状態の臨床的に有意な変化は、合計平均 CORE-OM スコアが少なくとも 0.5 低下した場合と定義されます。

相関は、患者の特徴、出席、家庭での練習の量、およびさまざまな結果の間の可能な関連性を評価するために実行されます。 マインドフルネスの毎週の測定は、変化の時系列を調査するために使用されます。

方法論:

すべての参加者は、2 週間にわたって上記のすべての手段を使用して評価されます。 グループ 1 は、マインドフルネスに基づく認知療法 (MBCT) の 8 週間のコースを使用して治療されます。 グループ 2 は、リラクゼーション トレーニング (RT) の 8 週間のコースを使用して治療されます。 彼はコンピュータ プログラムを使用して無作為化を完了します。

評価後、患者は治験の「待機」段階に入り、その間 8 週間介入を受けません。 待機期間の 4 週間後、すべての患者には、特定のグループが行われる日時を確認するための手紙が送られます。 8 週目に、参加者は最初のグループ セッションに参加します。 この時点で、グループの開始前に、上記のすべての措置をもう一度完了します。

その後、参加者全員が連続 8 週間のグループ治療に参加します。 この治療期間中、各セッションの終わりに、参加者は 2 つの簡単な測定 (MAAS TAQ) を完了します。 これは、変化の時間的順序を評価することを可能にし、マインドフルネスの潜在的な媒介効果を探求する機会を提供するので重要です. 8 週目の終わりに、3 回目のすべての測定を完了するように再度求められます。

その後、すべての参加者は、治療完了から 1 か月後と 6 か月後の 2 つのセッションに参加するよう招待されます。 これらのセッションの開始時に、すべての参加者は、上記のすべての対策を 4 回目と 5 回目で完了するように求められます。 これらのセッションは、グループが終了した後に参加者がどのようになっているのかを話し合う機会を提供するため、参加者に継続的なサポートを提供します.

したがって、MBCT は、能動的制御条件 (RT) および受動的制御条件 (待機リスト制御) と比較され、RT は受動的待機リスト制御条件とも比較されます。