Сравнение преимуществ когнитивной терапии, основанной на осознанности, релаксационной терапии и контроля листа ожидания в управлении стрессом у пациентов с хроническим шумом в ушах

План эксперимента и методы (включая статистический анализ)

Набор участников:

Потенциальные участники, отвечающие критериям приемлемости, будут определены среди пациентов, направленных в службу клинической психологии для взрослых в отделении взрослой аудиологии Королевской национальной больницы горла, носа и ушей. С этими пациентами свяжутся и пригласят обсудить участие в проекте. Потенциальным участникам будет предоставлена ​​полная информация об исследовании, и им будет предложено подумать, хотят ли они участвовать.

Дизайн

Это исследование независимых групп, повторные измерения дизайна. Две группы будут оцениваться в разные моменты времени. Группа 1 получит 8 недель когнитивной терапии, основанной на осознанности (MBCT), а группа 2 получит 8 недель обучения релаксации (RT; активный контроль). Все участники будут оцениваться по пяти основным временным точкам:

• 8 недель до лечения,
• Начало лечения
• Конец лечения
• 1 месяц наблюдения
• 6 месяцев наблюдения

Первичной конечной мерой будет жалоба на шум в ушах, а вторичной конечной мерой будет психологическое расстройство и громкость шума в ушах, принятие шума в ушах и повседневная внимательность.

Меры:

Для оценки жалоб на шум в ушах, психологического благополучия и внимательности будет использоваться ряд показателей Анкеты и Визуальная аналоговая шкала.

Участники оцениваются по всем показателям при начальной оценке (8 недель до лечения), в начале лечения, в конце лечения и через 1 и 6 месяцев наблюдения.

Статистический анализ

Первичным результатом будет изменение жалоб на шум в ушах, измеренное с помощью Опросника шума в ушах, от до лечения до лечения после лечения. Это будет оцениваться с помощью t-тестов.

Дальнейшее статистическое исследование будет использовать t-тесты для оценки изменений от первоначальной оценки до конца 8-недельного периода ожидания, а также для оценки изменений или поддержания изменений с конца лечения до точек наблюдения через 1 и 6 месяцев. Тот же тип анализа будет проведен для показателей психологического благополучия.

Чтобы оценить различия в результатах между группами MBCT и RT, будет проведена серия повторных измерений (2x2) (группа 1 - группа 2 x до лечения - после лечения) ANOVAS. Это позволит оценить межгрупповые эффекты и любые эффекты взаимодействия между группой и временем.

Также будет проведен ряд корреляций для оценки взаимосвязи между предварительным лечением психологического стресса и исходом шума в ушах в каждой группе. Также будет проведена корреляция для оценки взаимосвязи между изменениями жалоб на шум в ушах и принятием шума в ушах и повседневной внимательностью. Они также будут выполняться для оценки взаимосвязи между изменениями психологического стресса и повседневной внимательностью.

Анализ хи-квадрат будет проводиться для показателей жалоб на шум в ушах и баллов CORE-OM до и после лечения для оценки количества пациентов в каждой группе, у которых наблюдаются клинически значимые изменения. Клинически значимое изменение жалоб на шум в ушах определяется как снижение TQ не менее чем на 10 баллов. Клинически значимое изменение психологического благополучия определяется как снижение общего среднего балла CORE-OM не менее чем на 0,5.

Будут проведены корреляции для оценки возможных связей между характеристиками пациентов, посещаемостью, объемом домашней практики и различными результатами. Еженедельные измерения внимательности будут использоваться для изучения временной последовательности изменений.

Методология:

Все участники будут оцениваться с использованием всех мер, описанных выше, в течение 2-недельного периода. Затем они будут случайным образом распределены в одну из двух групп: Группа 1 будет лечиться с использованием 8-недельного курса когнитивной терапии, основанной на осознанности (MBCT). Группу 2 будут лечить с помощью 8-недельного курса обучения релаксации (RT). Эта рандомизация будет проводиться сотрудником Института уха, который не зависит от клинической части исследования. Он будет использовать компьютерную программу для завершения рандомизации.

После оценки пациенты вступают в стадию «ожидания» исследования, во время которой они не получают никакого вмешательства в течение восьми недель. Через четыре недели после начала ожидания всем пациентам будет отправлено письмо с подтверждением даты и времени проведения их конкретной группы. На восьмой неделе участники посетят первое групповое занятие. В этот момент, перед началом группы, они выполнят все меры, описанные выше, во второй раз.

Затем все участники пройдут 8 последовательных недель группового лечения. В течение всего периода лечения в конце каждого сеанса участники выполняли два коротких измерения (MAAS и TAQ). Это важно, поскольку позволит оценить временную последовательность изменений, предлагая возможность изучить потенциальный посреднический эффект внимательности. В конце восьмой недели им снова будет предложено выполнить все меры в третий раз.

Затем всем участникам будет предложено посетить еще два сеанса — через 1 и 6 месяцев после завершения лечения. В начале этих сессий всем участникам будет предложено выполнить все меры, описанные выше, в четвертый и пятый раз. Эти сессии также обеспечат постоянную поддержку участников, поскольку они дадут возможность обсудить, как они себя чувствуют после того, как группы закончат работу.

Таким образом, MBCT будет сравниваться с условием активного контроля (RT) и условием пассивного контроля (контроль списка ожидания), а RT также будет сравниваться с условием пассивного контроля списка ожидания.