En sammenligning af fordelene ved mindfulness-baseret kognitiv terapi, afspændingsterapi og en ventelistekontrol i håndteringen af nød hos kroniske tinnituspatienter
En sammenligning af fordelene ved mindfulness-baseret kognitiv terapi, afspændingsterapi og en ventelistekontrol i håndteringen af nød hos kroniske tinnituspatienter.
De vigtigste hypoteser, der skal testes, er, at Mindfulness Baseret Kognitiv Terapi (MBCT) reducerer den belastende virkning af tinnitus i væsentligt højere grad end en ventelistekontrol eller afspændingsterapi.
Denne undersøgelse er et blandet design, med to grupper vurderet på en række tidspunkter. Det primære resultatmål vil være tinnitusbesvær, og sekundære udfald vil blive taget af psykiske lidelser og tinnituslydstyrke.
Resultatmålene vil først blive målt efter 8 uger før behandling. Alle forsøgspersoner venter derefter i 8 uger, før de tilfældigt bliver tildelt enten et 8-ugers forløb med Mindfulness-baseret kognitiv terapi (MBCT) (Gruppe 1) eller et 8-ugers forløb med afspændingsterapi (RT) (Gruppe 2). Alle deltagere vil blive vurderet på to hovedtidspunkter (før og efter behandling). Resultatmålene vil blive gentaget ved 1 og 6 måneders opfølgningspunkter.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Eksperimentelt design og metoder (inklusive statistisk analyse)
Rekruttering af deltagere:
Potentielle deltagere, der opfylder berettigelseskriterierne, vil blive identificeret blandt patienter, der henvises til den kliniske psykologi for voksne inden for afdelingen for voksenaudiologi på Royal National Throat Nose & Ear Hospital. Disse patienter vil blive kontaktet og inviteret til at diskutere deltagelse i projektet. De potentielle deltagere vil få fuld information om undersøgelsen og opfordret til at overveje, om de ønsker at deltage.
Design
Denne undersøgelse en uafhængige grupper, gentagne foranstaltninger design. To grupper vil blive vurderet på forskellige tidspunkter. Gruppe 1 vil modtage 8 ugers Mindfulness-baseret kognitiv terapi (MBCT) og gruppe 2 vil modtage 8 ugers afspændingstræning (RT; en aktiv kontrol). Alle deltagere vil blive vurderet på fem hovedtidspunkter:
- 8 ugers forbehandling,
- Behandlingens start
- Behandlingens afslutning
- 1 måneds opfølgning
- 6 måneders opfølgning
Det primære resultatmål vil være tinnitusklage, og sekundære resultatmål vil blive truffet af psykiske lidelser og tinnituslydstyrke, tinnitusaccept og hverdagsbevidsthed.
Foranstaltninger:
En række spørgeskemamål og en visuel analog skala vil blive brugt til at vurdere tinnitusklager, psykisk velvære og mindfulness.
Deltagerne evalueres på alle mål ved indledende vurdering (8 uger før behandling), ved behandlingsstart, ved afslutning af behandlingen og ved 1 og 6 måneders opfølgning.
Statistiske analyser
Det primære resultat vil være ændringen i tinnitusklagen målt ved tinnitusspørgeskemaet fra forbehandling til efterbehandling. Dette vil blive vurderet ved hjælp af t-tests.
Yderligere statistisk udforskning vil bruge t-tests til at vurdere ændring fra indledende vurdering til slutningen af den 8-ugers venteperiode og til at vurdere ændring eller opretholdelse af ændring fra slutningen af behandlingen til 1 og 6 måneders opfølgningspunkter. Den samme type analyse vil blive udført på målene for psykologisk velvære.
For at vurdere for forskelle i udfald mellem MBCT- og RT-grupperne vil en række gentagne målinger (2x2) (Gruppe 1 - Gruppe 2 x forbehandling - efterbehandling) ANOVAS blive udført. Dette vil give mulighed for vurdering af mellem gruppeeffekter og eventuelle interaktionseffekter mellem gruppe og tid.
En række sammenhænge vil også blive udført for at vurdere sammenhænge mellem psykologisk nødforbehandling og tinnitusudfald inden for hver gruppe. Korrelation vil også blive udført for at vurdere sammenhænge mellem ændringer i tinnitusklage og tinnitusaccept og hverdagsbevidsthed. De vil også blive udført for at vurdere sammenhænge mellem ændringer i psykiske lidelser og hverdagsbevidsthed.
Chi-square-analyser vil blive udført på målene for tinnitusklage og CORE-OM-score før og efter behandling for at vurdere antallet af patienter inden for hver gruppe, som viser klinisk signifikant ændring. En klinisk signifikant ændring i tinnitusklagen defineres som en ændring på mindst 10 point reduktion på TQ. En klinisk signifikant ændring i psykologisk velvære er defineret som en reduktion på mindst 0,5 på den samlede gennemsnitlige CORE-OM-score.
Korrelationer vil blive udført for at vurdere mulige sammenhænge mellem patientkarakteristika, fremmøde, mængden af hjemmepraksis og forskellige resultater. Ugentlige mål for mindfulness vil blive brugt til at udforske den tidsmæssige sekvens af forandring.
Metode:
Alle deltagere vil blive vurderet ved hjælp af alle de ovenfor beskrevne målinger over en 2 ugers periode. De vil derefter blive tilfældigt tildelt en af to grupper: Gruppe 1 vil blive behandlet ved hjælp af et 8-ugers kursus af Mindfulness-baseret kognitiv terapi (MBCT). Gruppe 2 vil blive behandlet med et 8-ugers kursus af afspændingstræning (RT). Denne randomisering vil blive udført af en medarbejder på Øreinstituttet, som er uafhængig af den kliniske del af forsøget. Han vil bruge et computerprogram til at fuldføre randomisering.
Efter vurdering går patienterne ind i et "vente"-stadium af forsøget, hvor de ikke modtager nogen intervention i otte uger. Fire uger inde i ventetiden vil alle patienter få tilsendt et brev for at bekræfte datoer og tidspunkter, hvor deres specifikke gruppe vil finde sted. På den ottende uge vil deltagerne deltage i den første gruppesession. På dette tidspunkt, inden gruppens start, vil de gennemføre alle de ovenfor beskrevne foranstaltninger for anden gang.
Alle deltagere vil derefter deltage i 8 sammenhængende ugers gruppebehandling. I hele denne behandlingsperiode vil deltagerne i slutningen af hver session gennemføre to korte foranstaltninger (MAAS, TAQ). Dette er vigtigt, da det vil give mulighed for at vurdere den tidsmæssige sekvens af forandringer, hvilket giver mulighed for at udforske den potentielle medierende effekt af mindfulness. I slutningen af den ottende uge vil de igen blive bedt om at gennemføre alle foranstaltningerne for tredje gang.
Alle deltagere vil derefter blive inviteret til at deltage i yderligere to sessioner - 1 og 6 måneder efter behandlingens afslutning. Ved starten af disse sessioner vil alle deltagere blive bedt om at gennemføre alle de foranstaltninger, der er beskrevet ovenfor, for fjerde og femte gang. Disse sessioner vil også give løbende støtte til deltagerne, da de vil give mulighed for at diskutere, hvordan de er, efter at grupperne er færdige.
Således vil MBCT blive sammenlignet med en aktiv kontroltilstand (RT) og en passiv kontroltilstand (ventelistekontrol), og RT vil også blive sammenlignet med den passive ventelistekontroltilstand.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
England
-
London, England, Det Forenede Kongerige, WC1 8DA
- Royal National Throat Nose & Ear Hospital, University College London Hospitals
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Kun patienter med kronisk tinnitus (dvs. har haft tinnitus i seks måneder eller mere) vil blive inkluderet
- Kun patienter, der udviser mindst et minimumsniveau af nød (defineret ved en cut-off score på CORE-målet for psykologisk velvære).
- Kun patienter, hvis hørelse tillader dem at deltage i gruppediskussioner i et stille rum, vil blive inkluderet.
- Kun patienter med tilstrækkelig forståelse af engelsk til at deltage i gruppediskussioner og komplette spørgeskemaer vil blive inkluderet.
Ekskluderingskriterier:
1. Patienter, der er genstand for igangværende medicinske undersøgelser, vil blive udelukket. Patienter, der er alkohol- eller stofafhængige, vil blive udelukket. Patienter, der lider af psykose, eller som er aktivt selvmordstruede, vil blive udelukket.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: INGEN
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTEL: Mindfulness baseret kognitiv terapi
Et 8 ugers forløb med Mindfulness baseret kognitiv terapi
|
Alle forsøgspersoner gennemgår en venteperiode uden behandling, før de tilfældigt tildeles enten Mindfulness baseret kognitiv terapi eller afspændingsterapi
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Afspændingsterapi
Et 8 ugers forløb med afspændingsterapi.
|
Alle forsøgspersoner gennemgår en venteperiode uden behandling, før de tilfældigt tildeles enten Mindfulness baseret kognitiv terapi eller afspændingsterapi
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Ændring i Tinnitus spørgeskemascore over tid
Tidsramme: 8 uger før behandling; start af behandling; slutningen af behandlingen; 1 måned efter behandling; 6 måneder efter behandling
|
8 uger før behandling; start af behandling; slutningen af behandlingen; 1 måned efter behandling; 6 måneder efter behandling
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Ændring i kliniske resultater i rutineevaluering (resultatmål) score over tid
Tidsramme: 8 uger før behandling; start af behandling; slutningen af behandlingen; 1 måned efter behandling; 6 måneder efter behandling
|
8 uger før behandling; start af behandling; slutningen af behandlingen; 1 måned efter behandling; 6 måneder efter behandling
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Ændring i Tinnitus Functional Index-score over tid
Tidsramme: 8 uger før behandling; start af behandling, afslutning af behandling, 1 måned efter behandling; 6 måneder efter behandling
|
8 uger før behandling; start af behandling, afslutning af behandling, 1 måned efter behandling; 6 måneder efter behandling
|
|
Ændring i Mindful Attention Awareness Scale-score over tid
Tidsramme: 8 uger før behandling; start af behandling; afslutning af behandlingen, 1 måned efter behandling; 6 måneder efter behandling
|
8 uger før behandling; start af behandling; afslutning af behandlingen, 1 måned efter behandling; 6 måneder efter behandling
|
|
Ændring i Tinnitus Accept Spørgeskemascore over tid
Tidsramme: 8 uger før behandling; start af behandling; slutningen af behandlingen; 1 måned efter behandling; 6 måneder efter behandling
|
8 uger før behandling; start af behandling; slutningen af behandlingen; 1 måned efter behandling; 6 måneder efter behandling
|
|
Ændring i Visual Analogue Scalescore over tid
Tidsramme: 8 uger før behandling; start af behandling; slutningen af behandlingen; 1 måned efter behandling; 6 måneder efter behandling
|
8 uger før behandling; start af behandling; slutningen af behandlingen; 1 måned efter behandling; 6 måneder efter behandling
|
|
Ændring i hospitalsangst- og depressionsskalaens score over tid
Tidsramme: 8 uger før behandling; start af behandling; slutningen af behandlingen; 1 måned efter behandling; 6 måneder efter behandling
|
8 uger før behandling; start af behandling; slutningen af behandlingen; 1 måned efter behandling; 6 måneder efter behandling
|
|
Ændring i tinnitus frygtundgåelsesskala over tid
Tidsramme: 8 uger før behandling, start af behandling, afslutning af behandling, 1 måned efter behandling; 6 måneder efter behandling
|
8 uger før behandling, start af behandling, afslutning af behandling, 1 måned efter behandling; 6 måneder efter behandling
|
|
Ændring i Tinnitus Catastrophy Scale-score over tid
Tidsramme: 8 uger før behandling, start af behandling, afslutning af behandling, 1 måned efter behandling; 6 måneder efter behandling
|
8 uger før behandling, start af behandling, afslutning af behandling, 1 måned efter behandling; 6 måneder efter behandling
|
|
Ændring i arbejds- og sociale justeringer Skala score over tid
Tidsramme: 8 uger før behandling, start af behandling, afslutning af behandling, 1 måned efter behandling; 6 måneder efter behandling
|
8 uger før behandling, start af behandling, afslutning af behandling, 1 måned efter behandling; 6 måneder efter behandling
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Laurence McKenna, PhD, Royal National Throat Nose & Ear Hospital, University College London Hospitals
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
Studieafslutning (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (SKØN)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (SKØN)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- Tinnitus MBCT
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .