Uma Comparação dos Benefícios da Terapia Cognitiva Baseada em Mindfulness, Terapia de Relaxamento e Controle de Lista de Espera no Tratamento do Sofrimento em Pacientes com Zumbido Crônico
Uma Comparação dos Benefícios da Terapia Cognitiva Baseada em Mindfulness, Terapia de Relaxamento e Controle de Lista de Espera no Tratamento do Sofrimento em Pacientes com Zumbido Crônico.
A principal hipótese a ser testada é que a Terapia Cognitiva Baseada em Mindfulness (MBCT) reduz o impacto angustiante do zumbido em uma extensão significativamente maior do que um controle de lista de espera ou terapia de relaxamento.
Este estudo é um projeto misto, com dois grupos avaliados em vários momentos. A medida de resultado primário será a angústia do zumbido, e os resultados secundários serão tomados de angústia psicológica e intensidade do zumbido.
As medidas de resultado serão medidas primeiro 8 semanas antes do tratamento. Todos os indivíduos então esperam 8 semanas antes de serem alocados aleatoriamente para um curso de 8 semanas de Terapia Cognitiva Baseada em Mindfulness (MBCT) (Grupo 1) ou um curso de 8 semanas de Terapia de Relaxamento (RT) (Grupo 2). Todos os participantes serão avaliados em dois momentos principais (pré e pós-tratamento). As medidas de resultado serão repetidas em pontos de acompanhamento de 1 e 6 meses.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Projeto experimental e métodos (incluindo análise estatística)
Recrutamento de participantes:
Os participantes em potencial que atenderem aos critérios de elegibilidade serão identificados entre os pacientes encaminhados ao serviço de psicologia clínica de adultos no departamento de Audiologia de Adultos do Royal National Throat Nose & Ear Hospital. Esses pacientes serão abordados e convidados a discutir a participação no projeto. Os potenciais participantes receberão informações completas sobre o estudo e serão convidados a considerar se desejam participar.
Projeto
Este estudo é um grupo independente, desenho de medidas repetidas. Dois grupos serão avaliados em momentos diferentes. O Grupo 1 receberá 8 semanas de Terapia Cognitiva Baseada em Mindfulness (MBCT) e o Grupo 2 receberá 8 semanas de Treinamento de Relaxamento (RT; um controle ativo). Todos os participantes serão avaliados em cinco momentos principais:
- 8 semanas antes do tratamento,
- O início do tratamento
- O fim do tratamento
- acompanhamento de 1 mês
- Acompanhamento de 6 meses
A medida de resultado primário será a queixa de zumbido, e serão tomadas medidas de resultado secundário de sofrimento psicológico e intensidade do zumbido, aceitação do zumbido e atenção diária.
Medidas:
Uma série de medidas do Questionário e uma Escala Visual Analógica serão usadas para avaliar a queixa de zumbido, bem-estar psicológico e atenção plena.
Os participantes são avaliados em todas as medidas na avaliação inicial (8 semanas antes do tratamento), no início do tratamento, no final do tratamento e no acompanhamento de 1 e 6 meses.
Análise estatística
O resultado primário será a mudança na queixa de zumbido medida pelo Questionário de zumbido do pré-tratamento para o pós-tratamento. Isso será avaliado por meio de testes t.
A exploração estatística adicional usará testes t para avaliar a mudança da avaliação inicial até o final do período de espera de 8 semanas e para avaliar a mudança ou manutenção da mudança desde o final do tratamento até os pontos de acompanhamento de 1 e 6 meses. O mesmo tipo de análise será feito nas medidas de bem-estar psicológico.
Para avaliar as diferenças nos resultados entre os grupos MBCT e RT, uma série de medidas repetidas (2x2) (Grupo 1 - Grupo 2 x pré-tratamento - pós-tratamento) ANOVAS será realizada. Isso permitirá a avaliação entre os efeitos do grupo e quaisquer efeitos de interação entre o grupo e o tempo.
Várias correlações também serão realizadas para avaliar as relações entre o pré-tratamento do sofrimento psicológico e o resultado do zumbido em cada grupo. A correlação também será realizada para avaliar as relações entre as alterações na queixa de zumbido e a aceitação do zumbido e a atenção plena no dia a dia. Eles também serão realizados para avaliar as relações entre as mudanças no sofrimento psicológico e a atenção plena cotidiana.
Análises de qui-quadrado serão realizadas nas medidas de queixa de zumbido e escore CORE-OM pré e pós-tratamento para avaliar o número de pacientes dentro de cada grupo que demonstram mudança clinicamente significativa. Uma alteração clinicamente significativa na queixa de zumbido é definida como alteração de pelo menos 10 pontos de redução no TQ. Uma mudança clinicamente significativa no bem-estar psicológico é definida como uma redução de pelo menos 0,5 na pontuação média total do CORE-OM.
Correlações serão realizadas para avaliar possíveis associações entre as características do paciente, atendimento, quantidade de prática em casa e vários resultados. Medidas semanais de atenção plena serão usadas para explorar a sequência temporal da mudança.
Metodologia:
Todos os participantes serão avaliados usando todas as medidas descritas acima durante um período de 2 semanas. Eles serão então designados aleatoriamente para um dos dois grupos: Grupo 1 será tratado usando um curso de 8 semanas de Terapia Cognitiva Baseada em Mindfulness (MBCT). O Grupo 2 será tratado com um curso de 8 semanas de Treinamento de Relaxamento (RT). Esta randomização será realizada por um membro da equipe do Ear Institute, que é independente da parte clínica do estudo. Ele usará um programa de computador para completar a randomização.
Após a avaliação, os pacientes entram em um estágio de 'espera' do estudo, durante o qual não recebem nenhuma intervenção por oito semanas. Após quatro semanas de espera, todos os pacientes receberão uma carta para confirmar as datas e horários em que seu grupo específico ocorrerá. Na oitava semana, os participantes participarão da primeira sessão em grupo. Neste ponto, antes do início do grupo, eles completarão todas as medidas descritas acima pela segunda vez.
Todos os participantes participarão de 8 semanas consecutivas de tratamento em grupo. Ao longo deste período de tratamento, ao final de cada sessão, os participantes completarão duas medidas breves (o MAAS e o TAQ). Isso é importante, pois permitirá que a sequência temporal da mudança seja avaliada, oferecendo uma oportunidade para explorar o potencial efeito de mediação da atenção plena. No final da oitava semana, eles serão novamente solicitados a completar todas as medidas pela terceira vez.
Todos os participantes serão convidados a participar de mais duas sessões - 1 e 6 meses após o término do tratamento. No início dessas sessões, todos os participantes serão solicitados a completar todas as medidas descritas acima pela quarta e quinta vez. Essas sessões também fornecerão suporte contínuo aos participantes, pois fornecerão uma oportunidade para discutir como eles estão depois que os grupos terminarem.
Assim, o MBCT será comparado a uma condição de controle ativo (RT) e a uma condição de controle passivo (controle de lista de espera), e o RT também será comparado à condição de controle passivo de lista de espera.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
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England
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London, England, Reino Unido, WC1 8DA
- Royal National Throat Nose & Ear Hospital, University College London Hospitals
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Apenas pacientes com zumbido crônico (ou seja, tiveram zumbido por seis meses ou mais) serão incluídos
- Somente pacientes que apresentam pelo menos um nível mínimo de sofrimento (definido por uma pontuação de corte na medida CORE de bem-estar psicológico).
- Serão incluídos apenas pacientes cuja audição permita que participem de discussões em grupo em uma sala silenciosa.
- Somente pacientes com compreensão suficiente de inglês para participar de discussões em grupo e questionários completos serão incluídos.
Critério de exclusão:
1. Serão excluídos os pacientes que estiverem sob investigação médica em andamento. Pacientes dependentes de álcool ou drogas serão excluídos. Pacientes que sofrem de psicose ou que são ativamente suicidas serão excluídos.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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EXPERIMENTAL: Terapia Cognitiva Baseada em Mindfulness
Um curso de 8 semanas de terapia cognitiva baseada em mindfulness
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Todos os indivíduos passam por um período de espera sem tratamento antes de serem alocados aleatoriamente para Terapia Cognitiva Baseada em Mindfulness ou Terapia de Relaxamento
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ACTIVE_COMPARATOR: Terapia de relaxamento
Um curso de 8 semanas de Terapia de Relaxamento.
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Todos os indivíduos passam por um período de espera sem tratamento antes de serem alocados aleatoriamente para Terapia Cognitiva Baseada em Mindfulness ou Terapia de Relaxamento
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Mudança na pontuação do Questionário de Zumbido ao longo do tempo
Prazo: 8 semanas antes do tratamento; início do tratamento; fim do tratamento; 1 mês pós tratamento; 6 meses pós tratamento
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8 semanas antes do tratamento; início do tratamento; fim do tratamento; 1 mês pós tratamento; 6 meses pós tratamento
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
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Mudança na pontuação de resultados clínicos na avaliação de rotina (medida de resultado) ao longo do tempo
Prazo: 8 semanas antes do tratamento; início do tratamento; fim do tratamento; 1 mês pós tratamento; 6 meses pós tratamento
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8 semanas antes do tratamento; início do tratamento; fim do tratamento; 1 mês pós tratamento; 6 meses pós tratamento
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Mudança na pontuação do Índice Funcional do Zumbido ao longo do tempo
Prazo: 8 semanas antes do tratamento; início do tratamento, fim do tratamento, 1 mês após o tratamento; 6 meses pós tratamento
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8 semanas antes do tratamento; início do tratamento, fim do tratamento, 1 mês após o tratamento; 6 meses pós tratamento
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Mudança na pontuação da Mindful Attention Awareness Scale ao longo do tempo
Prazo: 8 semanas antes do tratamento; início do tratamento; fim do tratamento, 1 mês após o tratamento; 6 meses pós tratamento
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8 semanas antes do tratamento; início do tratamento; fim do tratamento, 1 mês após o tratamento; 6 meses pós tratamento
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Mudança na pontuação do questionário de aceitação do zumbido ao longo do tempo
Prazo: 8 semanas antes do tratamento; início do tratamento; fim do tratamento; 1 mês pós tratamento; 6 meses pós tratamento
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8 semanas antes do tratamento; início do tratamento; fim do tratamento; 1 mês pós tratamento; 6 meses pós tratamento
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Alteração na pontuação da escala visual analógica ao longo do tempo
Prazo: 8 semanas antes do tratamento; início do tratamento; fim do tratamento; 1 mês pós tratamento; 6 meses pós tratamento
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8 semanas antes do tratamento; início do tratamento; fim do tratamento; 1 mês pós tratamento; 6 meses pós tratamento
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Mudança na pontuação da Escala Hospitalar de Ansiedade e Depressão ao longo do tempo
Prazo: 8 semanas antes do tratamento; início do tratamento; fim do tratamento; 1 mês pós tratamento; 6 meses pós tratamento
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8 semanas antes do tratamento; início do tratamento; fim do tratamento; 1 mês pós tratamento; 6 meses pós tratamento
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Mudança na Escala de Prevenção do Medo do Zumbido ao longo do tempo
Prazo: 8 semanas antes do tratamento, início do tratamento, fim do tratamento, 1 mês após o tratamento; 6 meses pós tratamento
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8 semanas antes do tratamento, início do tratamento, fim do tratamento, 1 mês após o tratamento; 6 meses pós tratamento
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Mudança na pontuação da Escala de Catástrofe de Zumbido ao longo do tempo
Prazo: 8 semanas antes do tratamento, início do tratamento, fim do tratamento, 1 mês após o tratamento; 6 meses pós tratamento
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8 semanas antes do tratamento, início do tratamento, fim do tratamento, 1 mês após o tratamento; 6 meses pós tratamento
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Mudança na pontuação da Escala de Ajustes Sociais e de Trabalho ao longo do tempo
Prazo: 8 semanas antes do tratamento, início do tratamento, fim do tratamento, 1 mês após o tratamento; 6 meses pós tratamento
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8 semanas antes do tratamento, início do tratamento, fim do tratamento, 1 mês após o tratamento; 6 meses pós tratamento
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Laurence McKenna, PhD, Royal National Throat Nose & Ear Hospital, University College London Hospitals
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (REAL)
Conclusão do estudo (REAL)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- Tinnitus MBCT
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