Comparaison des avantages de la thérapie cognitive basée sur la pleine conscience, de la thérapie de relaxation et du contrôle des listes d'attente dans la gestion de la détresse chez les patients souffrant d'acouphènes chroniques

Conception et méthodes expérimentales (y compris l'analyse statistique)

Recrutement des participants :

Les participants potentiels qui répondent aux critères d'éligibilité seront identifiés parmi les patients référés au service de psychologie clinique pour adultes du département d'audiologie pour adultes du Royal National Throat Nose & Ear Hospital. Ces patients seront approchés et invités à discuter de leur participation au projet. Les participants potentiels recevront des informations complètes sur l'étude et seront invités à déterminer s'ils souhaitent y participer.

Conception

Cette étude a des groupes indépendants, une conception de mesures répétées. Deux groupes seront évalués à des moments différents. Le groupe 1 recevra 8 semaines de thérapie cognitive basée sur la pleine conscience (MBCT) et le groupe 2 recevra 8 semaines d'entraînement à la relaxation (RT ; un contrôle actif). Tous les participants seront évalués à cinq moments principaux :

• 8 semaines de pré-traitement,
• Le début du traitement
• La fin du traitement
• 1 mois de suivi
• suivi de 6 mois

La principale mesure de résultat sera celle de la plainte d'acouphènes, et des mesures de résultats secondaires seront prises pour la détresse psychologique et l'intensité des acouphènes, l'acceptation des acouphènes et la pleine conscience au quotidien.

Mesures:

Un certain nombre de mesures du questionnaire et une échelle visuelle analogique seront utilisées pour évaluer la plainte d'acouphènes, le bien-être psychologique et la pleine conscience.

Les participants sont évalués sur toutes les mesures lors de l'évaluation initiale (8 semaines de pré-traitement), au début du traitement, à la fin du traitement et à 1 et 6 mois de suivi.

Analyses statistiques

Le résultat principal sera le changement dans la plainte d'acouphènes tel que mesuré par le questionnaire sur les acouphènes du pré-traitement au post-traitement. Cela sera évalué à l'aide de tests t.

Une exploration statistique plus approfondie utilisera des tests t pour évaluer le changement entre l'évaluation initiale et la fin de la période d'attente de 8 semaines, et pour évaluer le changement ou le maintien du changement entre la fin du traitement et les points de suivi de 1 et 6 mois. Le même type d'analyse sera fait sur les mesures de bien-être psychologique.

Pour évaluer les différences de résultats entre les groupes MBCT et RT, une série de mesures répétées (2x2) (Groupe 1 - Groupe 2 x pré-traitement - post-traitement) ANOVAS sera effectuée. Cela permettra d'évaluer les effets entre les groupes et tout effet d'interaction entre le groupe et le temps.

Un certain nombre de corrélations seront également effectuées pour évaluer les relations entre le prétraitement de la détresse psychologique et le résultat des acouphènes au sein de chaque groupe. Une corrélation sera également effectuée pour évaluer les relations entre les changements dans la plainte d'acouphènes et l'acceptation des acouphènes et la pleine conscience au quotidien. Ils seront également effectués pour évaluer les relations entre les changements dans la détresse psychologique et la pleine conscience au quotidien.

Des analyses du chi carré seront effectuées sur les mesures de la plainte d'acouphènes et du score CORE-OM avant et après le traitement pour évaluer le nombre de patients au sein de chaque groupe qui démontrent un changement cliniquement significatif. Un changement cliniquement significatif de la plainte d'acouphène est défini comme un changement d'au moins 10 points de réduction sur le TQ. Un changement cliniquement significatif du bien-être psychologique est défini comme une réduction d'au moins 0,5 sur le score moyen total CORE-OM.

Des corrélations seront effectuées pour évaluer les associations possibles entre les caractéristiques des patients, la fréquentation, la quantité de pratique à domicile et divers résultats. Des mesures hebdomadaires de pleine conscience seront utilisées pour explorer la séquence temporelle du changement.

Méthodologie:

Tous les participants seront évalués en utilisant toutes les mesures décrites ci-dessus sur une période de 2 semaines. Ils seront ensuite assignés au hasard à l'un des deux groupes : Le groupe 1 sera traité à l'aide d'un cours de 8 semaines de thérapie cognitive basée sur la pleine conscience (MBCT). Le groupe 2 sera traité à l'aide d'un cours de 8 semaines d'entraînement à la relaxation (RT). Cette randomisation sera effectuée par un membre du personnel de l'Institut de l'oreille, qui est indépendant de la partie clinique de l'essai. Il utilisera un programme informatique pour compléter la randomisation.

Après évaluation, les patients entrent dans une phase « d'attente » de l'essai, au cours de laquelle ils ne reçoivent aucune intervention pendant huit semaines. Quatre semaines après le début du délai d'attente, tous les patients recevront une lettre confirmant les dates et heures auxquelles leur groupe spécifique aura lieu. La huitième semaine, les participants assisteront à la première session de groupe. À ce stade, avant le début du groupe, ils termineront toutes les mesures décrites ci-dessus pour la deuxième fois.

Tous les participants assisteront ensuite à 8 semaines consécutives de traitement de groupe. Tout au long de cette période de traitement, à la fin de chaque séance, les participants rempliront deux brèves mesures (le MAAS le TAQ). Ceci est important car cela permettra d'évaluer la séquence temporelle du changement, offrant ainsi l'opportunité d'explorer l'effet de médiation potentiel de la pleine conscience. À la fin de la huitième semaine, il leur sera à nouveau demandé de compléter toutes les mesures pour une troisième fois.

Tous les participants seront ensuite invités à assister à deux autres sessions - à 1 et 6 mois après la fin du traitement. Au début de ces sessions, tous les participants seront invités à effectuer toutes les mesures décrites ci-dessus pour une quatrième et une cinquième fois. Ces séances fourniront également un soutien continu aux participants, car elles donneront l'occasion de discuter de leur état après la fin des groupes.

Ainsi MBCT sera comparé à une condition de contrôle actif (RT) et à une condition de contrôle passif (contrôle de liste d'attente), et RT sera également comparé à la condition de contrôle passif de liste d'attente.