Una comparación de los beneficios de la terapia cognitiva basada en la atención plena, la terapia de relajación y el control de la lista de espera en el manejo de la angustia en pacientes con tinnitus crónico

Diseño y métodos experimentales (incluido el análisis estadístico)

Reclutamiento de participantes:

Los posibles participantes que cumplan con los criterios de elegibilidad se identificarán entre los pacientes remitidos al servicio de psicología clínica para adultos dentro del departamento de audiología para adultos del Royal National Throat Nose & Ear Hospital. Estos pacientes serán abordados e invitados a discutir su participación en el proyecto. Los participantes potenciales recibirán información completa sobre el estudio y se les invitará a considerar si desean participar.

Diseño

Este estudio tiene un diseño de grupos independientes, medidas repetidas. Dos grupos serán evaluados en diferentes momentos. El Grupo 1 recibirá 8 semanas de Terapia Cognitiva Basada en Mindfulness (MBCT) y el Grupo 2 recibirá 8 semanas de Entrenamiento de Relajación (RT; un control activo). Todos los participantes serán evaluados en cinco momentos principales:

• 8 semanas de pretratamiento,
• El inicio del tratamiento
• El final del tratamiento
• 1 mes de seguimiento
• seguimiento de 6 meses

La medida de resultado primaria será la queja de tinnitus, y las medidas de resultado secundarias se tomarán de la angustia psicológica y el volumen del tinnitus, la aceptación del tinnitus y la atención plena diaria.

Medidas:

Se utilizarán varias medidas del Cuestionario y una Escala analógica visual para evaluar la queja de tinnitus, el bienestar psicológico y la atención plena.

Los participantes son evaluados en todas las medidas en la evaluación inicial (8 semanas antes del tratamiento), al comienzo del tratamiento, al final del tratamiento y en el seguimiento de 1 y 6 meses.

Análisis estadístico

El resultado primario será el cambio en la queja de tinnitus según lo medido por el Cuestionario de tinnitus desde el pretratamiento hasta el postratamiento. Esto se evaluará mediante el uso de pruebas t.

La exploración estadística adicional utilizará pruebas t para evaluar el cambio desde la evaluación inicial hasta el final del período de espera de 8 semanas, y para evaluar el cambio o el mantenimiento del cambio desde el final del tratamiento hasta los puntos de seguimiento de 1 y 6 meses. El mismo tipo de análisis se hará sobre las medidas de bienestar psicológico.

Para evaluar las diferencias en los resultados entre los grupos MBCT y RT, se realizará una serie de medidas repetidas (2x2) (Grupo 1 - Grupo 2 x pretratamiento - postratamiento) ANOVAS. Esto permitirá la evaluación de los efectos entre grupos y cualquier efecto de interacción entre el grupo y el tiempo.

También se realizará una serie de correlaciones para evaluar las relaciones entre el tratamiento previo de la angustia psicológica y el resultado del tinnitus dentro de cada grupo. También se realizará una correlación para evaluar las relaciones entre los cambios en la queja de tinnitus y la aceptación de tinnitus y la atención plena diaria. También se realizarán para evaluar las relaciones entre los cambios en la angustia psicológica y la atención plena diaria.

Se llevarán a cabo análisis de chi-cuadrado sobre las medidas de queja de tinnitus y la puntuación CORE-OM antes y después del tratamiento para evaluar la cantidad de pacientes dentro de cada grupo que demuestran un cambio clínicamente significativo. Un cambio clínicamente significativo en la queja de tinnitus se define como un cambio de al menos 10 puntos de reducción en el TQ. Un cambio clínicamente significativo en el bienestar psicológico se define como una reducción de al menos 0,5 en la puntuación media total de CORE-OM.

Se realizarán correlaciones para evaluar las posibles asociaciones entre las características del paciente, la asistencia, la cantidad de práctica domiciliaria y varios resultados. Se utilizarán medidas semanales de atención plena para explorar la secuencia temporal del cambio.

Metodología:

Todos los participantes serán evaluados utilizando todas las medidas descritas anteriormente durante un período de 2 semanas. Luego serán asignados aleatoriamente a uno de dos grupos: El grupo 1 será tratado con un curso de 8 semanas de Terapia Cognitiva Basada en Mindfulness (MBCT). El grupo 2 será tratado con un curso de entrenamiento de relajación (RT) de 8 semanas. Esta aleatorización la llevará a cabo un miembro del personal del Ear Institute, que es independiente de la parte clínica del ensayo. Usará un programa de computadora para completar la aleatorización.

Después de la evaluación, los pacientes entran en una etapa de "espera" del ensayo, durante la cual no reciben intervención durante ocho semanas. Transcurridas cuatro semanas del tiempo de espera, se enviará una carta a todos los pacientes para confirmar las fechas y horas en las que se llevará a cabo su grupo específico. En la octava semana, los participantes asistirán a la primera sesión de grupo. En este punto, antes del comienzo del grupo, completarán todas las medidas descritas anteriormente por segunda vez.

Todos los participantes luego asistirán a 8 semanas consecutivas de tratamiento grupal. A lo largo de este período de tratamiento, al final de cada sesión, los participantes completarán dos medidas breves (el MAAS y el TAQ). Esto es importante ya que permitirá evaluar la secuencia temporal del cambio, ofreciendo la oportunidad de explorar el potencial efecto de mediación de la atención plena. Al final de la octava semana, se les pedirá nuevamente que completen todas las medidas por tercera vez.

A continuación, se invitará a todos los participantes a asistir a dos sesiones más: 1 y 6 meses después de finalizar el tratamiento. Al comienzo de estas sesiones, se pedirá a todos los participantes que completen todas las medidas descritas anteriormente por cuarta y quinta vez. Estas sesiones también brindarán apoyo continuo a los participantes, ya que brindarán la oportunidad de discutir cómo están después de que los grupos hayan terminado.

Por lo tanto, MBCT se comparará con una condición de control activo (RT) y una condición de control pasivo (control de lista de espera), y RT también se comparará con la condición de control de lista de espera pasiva.