Porównanie korzyści terapii poznawczej opartej na uważności, terapii relaksacyjnej i kontroli listy oczekujących w leczeniu dystresu u pacjentów z przewlekłym szumem usznym

Projekt eksperymentu i metody (w tym analiza statystyczna)

Rekrutacja uczestników:

Potencjalni uczestnicy, którzy spełniają kryteria kwalifikacyjne, zostaną wybrani spośród pacjentów skierowanych do poradni psychologii klinicznej dorosłych w ramach oddziału Audiologii Dorosłych w Royal National Throat Nose & Ear Hospital. Z tymi pacjentami skontaktujemy się i zaprosimy do omówienia udziału w projekcie. Potencjalni uczestnicy otrzymają pełne informacje na temat badania i zostaną poproszeni o zastanowienie się, czy chcą w nim uczestniczyć.

Projekt

To badanie niezależnych grup, projekt powtarzanych pomiarów. Dwie grupy zostaną ocenione w różnych punktach czasowych. Grupa 1 otrzyma 8 tygodni terapii poznawczej opartej na uważności (MBCT), a grupa 2 otrzyma 8 tygodni treningu relaksacyjnego (RT; aktywna kontrola). Wszyscy uczestnicy zostaną ocenieni w pięciu głównych punktach czasowych:

• 8 tygodni wstępnego leczenia,
• Rozpoczęcie leczenia
• Koniec leczenia
• 1 miesiąc obserwacji
• 6-miesięczna obserwacja

Podstawową miarą wyniku będzie skarga na szum w uszach, a drugorzędnymi miarami wyniku będą cierpienie psychiczne i głośność szumu w uszach, akceptacja szumu w uszach i codzienna uważność.

Środki:

Szereg środków Kwestionariusza i Wizualna Skala Analogowa zostaną wykorzystane do oceny dolegliwości związanych z szumami usznymi, samopoczucia psychicznego i uważności.

Uczestnicy są oceniani pod kątem wszystkich środków podczas wstępnej oceny (8 tygodni przed leczeniem), na początku leczenia, na końcu leczenia oraz po 1 i 6 miesiącach obserwacji.

Analizy statystyczne

Podstawowym rezultatem będzie zmiana w skardze na szum w uszach, mierzona za pomocą Kwestionariusza szumów usznych, od okresu przed leczeniem do okresu po leczeniu. Zostanie to ocenione za pomocą testów t.

Dalsza eksploracja statystyczna będzie wykorzystywać testy t do oceny zmiany od wstępnej oceny do końca 8-tygodniowego okresu oczekiwania oraz do oceny zmiany lub utrzymania zmiany od zakończenia leczenia do punktów kontrolnych po 1 i 6 miesiącach. Ten sam rodzaj analizy zostanie przeprowadzony w przypadku mierników dobrostanu psychicznego.

Aby ocenić różnice w wynikach między grupami MBCT i RT, zostanie przeprowadzona seria powtarzanych pomiarów (2x2) (Grupa 1 - Grupa 2 x przed leczeniem - po leczeniu) ANOVAS. Pozwoli to na ocenę efektów między grupami oraz efektów interakcji między grupą a czasem.

Zostanie również przeprowadzony szereg korelacji w celu oceny związków między stresem psychicznym przed leczeniem a wynikiem szumów usznych w każdej grupie. Korelacja zostanie również przeprowadzona w celu oceny związków między zmianami w skardze na szum w uszach a akceptacją szumu w uszach i codzienną uważnością. Zostaną również przeprowadzone w celu oceny związków między zmianami w dystresach psychicznych a codzienną uważnością.

Analiza chi-kwadrat zostanie przeprowadzona na pomiarach dolegliwości związanych z szumami usznymi i wyniku CORE-OM przed i po leczeniu w celu oceny liczby pacjentów w każdej grupie, u których wystąpią klinicznie istotne zmiany. Klinicznie istotna zmiana w skardze na szum w uszach jest definiowana jako zmiana o co najmniej 10 punktów w TQ. Klinicznie istotną zmianę dobrostanu psychicznego definiuje się jako zmniejszenie o co najmniej 0,5 całkowitego średniego wyniku CORE-OM.

Korelacje zostaną przeprowadzone w celu oceny możliwych powiązań między charakterystyką pacjenta, frekwencją, ilością praktyki domowej i różnymi wynikami. Cotygodniowe pomiary uważności zostaną wykorzystane do zbadania czasowej sekwencji zmian.

Metodologia:

Wszyscy uczestnicy będą oceniani przy użyciu wszystkich środków opisanych powyżej w okresie 2 tygodni. Następnie zostaną losowo przydzieleni do jednej z dwóch grup: Grupa 1 zostanie poddana leczeniu z wykorzystaniem 8-tygodniowego kursu terapii poznawczej opartej na uważności (MBCT). Grupa 2 będzie leczona z wykorzystaniem 8-tygodniowego kursu treningu relaksacyjnego (RT). Ta randomizacja zostanie przeprowadzona przez członka personelu Instytutu Uszu, który jest niezależny od klinicznej części badania. Użyje programu komputerowego do zakończenia randomizacji.

Po dokonaniu oceny pacjenci przechodzą do etapu „oczekiwania” badania, podczas którego nie otrzymują żadnej interwencji przez osiem tygodni. Po czterech tygodniach oczekiwania wszyscy pacjenci otrzymają list z potwierdzeniem dat i godzin, w których odbędzie się ich konkretna grupa. W ósmym tygodniu uczestnicy wezmą udział w pierwszej sesji grupowej. W tym momencie, przed rozpoczęciem grupy, po raz drugi wykonają wszystkie opisane powyżej czynności.

Następnie wszyscy uczestnicy wezmą udział w 8 kolejnych tygodniach leczenia grupowego. Przez cały ten okres leczenia, na koniec każdej sesji, uczestnicy wykonują dwa krótkie pomiary (MAAS the TAQ). Jest to ważne, ponieważ pozwoli na ocenę czasowej sekwencji zmian, oferując możliwość zbadania potencjalnego efektu mediacji uważności. Pod koniec ósmego tygodnia ponownie zostaną poproszeni o wykonanie wszystkich czynności po raz trzeci.

Następnie wszyscy uczestnicy zostaną zaproszeni na dwie kolejne sesje – po 1 i 6 miesiącach od zakończenia leczenia. Na początku tych sesji wszyscy uczestnicy zostaną poproszeni o wykonanie wszystkich opisanych powyżej działań po raz czwarty i piąty. Sesje te będą również stanowić stałe wsparcie dla uczestników, ponieważ będą okazją do przedyskutowania tego, jak się mają po zakończeniu pracy w grupach.

W ten sposób MBCT zostanie porównany z warunkiem aktywnej kontroli (RT) i warunkiem kontroli pasywnej (kontrola listy oczekujących), a RT zostanie również porównany z warunkiem kontroli pasywnej listy oczekujących.