Mindfulnessiin perustuvan kognitiivisen terapian, rentoutumisterapian ja jonotuslistan hallinnan etujen vertailu kroonisten tinnituspotilaiden ahdistuksen hallinnassa

Kokeen suunnittelu ja menetelmät (mukaan lukien tilastollinen analyysi)

Osallistujien rekrytointi:

Mahdolliset osallistujat, jotka täyttävät kelpoisuusvaatimukset, valitaan potilaista, jotka on lähetetty Royal National Throat Nose & Ear Hospitalin aikuisaudiologian osaston aikuisten kliinisen psykologian palveluun. Näitä potilaita lähestytään ja kutsutaan keskustelemaan osallistumisesta hankkeeseen. Mahdollisille osallistujille annetaan täydelliset tiedot tutkimuksesta ja heitä pyydetään harkitsemaan, haluavatko he osallistua.

Design

Tämä tutkimus itsenäisten ryhmien, toistuvien toimenpiteiden suunnittelu. Kaksi ryhmää arvioidaan eri ajankohtina. Ryhmä 1 saa 8 viikkoa mindfulness-pohjaista kognitiivista terapiaa (MBCT) ja ryhmä 2 saa 8 viikkoa rentoutumisharjoittelua (RT; aktiivinen kontrolli). Kaikki osallistujat arvioidaan viidessä pääajassa:

• 8 viikkoa esihoitoa,
• Hoidon alku
• Hoidon loppu
• 1 kuukauden seuranta
• 6 kuukauden seuranta

Ensisijainen tulosmitta on tinnitusvalitus, ja toissijaiset tulosmittaukset ovat psyykkinen ahdistus ja tinnituksen voimakkuus, tinnituksen hyväksyminen ja jokapäiväinen tietoisuus.

Toimenpiteet:

Tinnitusvalitusta, psyykkistä hyvinvointia ja mindfulnessia arvioidaan useilla Kyselymittauksilla ja Visual Analogue Scale -asteikolla.

Osallistujat arvioidaan kaikilla mittareilla alkuarvioinnissa (8 viikkoa ennen hoitoa), hoidon alussa, hoidon lopussa sekä 1 ja 6 kuukauden seurannassa.

Tilastolliset analyysit

Ensisijainen tulos on Tinnitus-kyselyllä mitatun tinnitusvalituksen muutos esihoidosta jälkihoitoon. Tämä arvioidaan t-testeillä.

Tilastollisissa jatkotutkimuksissa käytetään t-testejä arvioidakseen muutosta alkuperäisestä arvioinnista 8 viikon odotusajan loppuun ja arvioidakseen muutoksen tai muutoksen säilymistä hoidon päättymisestä 1 ja 6 kuukauden seurantapisteisiin. Samantyyppinen analyysi tehdään psykologisen hyvinvoinnin mittareista.

MBCT- ja RT-ryhmien välisten tuloserojen arvioimiseksi suoritetaan sarja toistuvia mittauksia (2x2) (Ryhmä 1 - Ryhmä 2 x esikäsittely - jälkihoito) ANOVAS. Tämä mahdollistaa ryhmän vaikutusten sekä ryhmän ja ajan välisten vuorovaikutusvaikutusten arvioinnin.

Lisäksi suoritetaan joukko korrelaatioita, jotta voidaan arvioida psykologisen ahdistuksen esihoidon ja tinnituksen lopputuloksen välisiä suhteita kussakin ryhmässä. Korrelaatiolla arvioidaan myös tinnitusvalituksen muutosten ja tinnituksen hyväksynnän ja jokapäiväisen tietoisuuden välistä yhteyttä. Niitä tehdään myös psykologisen ahdistuksen muutosten ja jokapäiväisen mindfulnessin välisten suhteiden arvioimiseksi.

Tinnitusvalituksen ja CORE-OM-pistemäärän mittareilla ennen hoitoa ja sen jälkeen tehdään chi-neliö-analyysit, jotta voidaan arvioida niiden potilaiden lukumäärä kussakin ryhmässä, joilla on kliinisesti merkittävä muutos. Kliinisesti merkittävä muutos tinnitusvaivoissa määritellään vähintään 10 pisteen muutokseksi TQ:ssa. Kliinisesti merkittävä muutos psykologisessa hyvinvoinnissa määritellään vähintään 0,5:n alenemisena keskimääräisessä CORE-OM-pistemäärässä.

Korrelaatioilla arvioidaan mahdollisia yhteyksiä potilaan ominaisuuksien, läsnäolon, kotihoidon määrän ja eri tulosten välillä. Viikoittaisia ​​mindfulness-mittauksia käytetään tutkimaan ajallista muutossekvenssiä.

Metodologia:

Kaikki osallistujat arvioidaan käyttämällä kaikkia yllä kuvattuja toimenpiteitä kahden viikon aikana. Heidät jaetaan sitten satunnaisesti toiseen kahdesta ryhmästä: Ryhmä 1 hoidetaan 8 viikon mindfulness-pohjaisen kognitiivisen terapian (MBCT) kurssilla. Ryhmää 2 hoidetaan 8 viikon Relaxation Training (RT) -kurssilla. Tämän satunnaistamisen suorittaa korvainstituutin henkilökunnan jäsen, joka on riippumaton tutkimuksen kliinisestä osasta. Hän käyttää tietokoneohjelmaa satunnaistamisen suorittamiseen.

Arvioinnin jälkeen potilaat siirtyvät kokeen "odottavaan" vaiheeseen, jonka aikana he eivät saa interventiota kahdeksaan viikkoon. Neljän viikon odotusajan jälkeen kaikille potilaille lähetetään kirje, jossa vahvistetaan päivämäärät ja kellonajat, jolloin heidän ryhmänsä järjestetään. Kahdeksannella viikolla osallistujat osallistuvat ensimmäiseen ryhmäistuntoon. Tässä vaiheessa, ennen ryhmän aloittamista, he suorittavat kaikki edellä kuvatut toimenpiteet toisen kerran.

Kaikki osallistujat osallistuvat sitten 8 peräkkäisen viikon ryhmähoitoon. Koko tämän hoitojakson aikana osallistujat suorittavat jokaisen istunnon lopussa kaksi lyhyttä toimenpidettä (MAAS TAQ). Tämä on tärkeää, koska se mahdollistaa muutosten ajallisen järjestyksen arvioimisen ja tarjoaa mahdollisuuden tutkia mindfulnessin mahdollista välitysvaikutusta. Kahdeksannen viikon lopussa heitä pyydetään jälleen suorittamaan kaikki toimenpiteet kolmannen kerran.

Kaikki osallistujat kutsutaan sitten kahteen lisäistuntoon - 1 ja 6 kuukauden kuluttua hoidon päättymisestä. Näiden istuntojen alussa kaikkia osallistujia pyydetään suorittamaan kaikki yllä kuvatut toimenpiteet neljännen ja viidennen kerran. Nämä istunnot tarjoavat myös jatkuvaa tukea osallistujille, koska ne tarjoavat mahdollisuuden keskustella siitä, kuinka he voivat ryhmien päätyttyä.

Siten MBCT:tä verrataan aktiiviseen ohjausehtoon (RT) ja passiiviseen ohjausehtoon (jonolistan ohjaus), ja RT:tä verrataan myös passiivisen jonotuslistan ohjaustilaan.