Ein Vergleich der Vorteile von achtsamkeitsbasierter kognitiver Therapie, Entspannungstherapie und einer Wartelistenkontrolle bei der Bewältigung von Distress bei Patienten mit chronischem Tinnitus

Experimentelles Design und Methoden (einschließlich statistischer Analyse)

Teilnehmerrekrutierung:

Potenzielle Teilnehmer, die die Eignungskriterien erfüllen, werden aus den Patienten ausgewählt, die an den Dienst für klinische Psychologie für Erwachsene innerhalb der Abteilung für Audiologie für Erwachsene am Royal National Throat Nose & Ear Hospital überwiesen werden. Diese Patienten werden angesprochen und eingeladen, die Teilnahme am Projekt zu besprechen. Die potenziellen Teilnehmer werden umfassend über die Studie informiert und aufgefordert, zu überlegen, ob sie teilnehmen möchten.

Design

Diese Studie ist ein unabhängiges Gruppendesign mit wiederholten Messungen. Zwei Gruppen werden zu unterschiedlichen Zeitpunkten bewertet. Gruppe 1 erhält 8 Wochen Achtsamkeitsbasierte Kognitive Therapie (MBCT) und Gruppe 2 erhält 8 Wochen Entspannungstraining (RT; eine aktive Kontrolle). Alle Teilnehmer werden zu fünf Hauptzeitpunkten bewertet:

• 8 Wochen Vorbehandlung,
• Der Beginn der Behandlung
• Das Ende der Behandlung
• 1 Monat Nachsorge
• 6 Monate Follow-up

Das primäre Ergebnismaß wird das der Tinnitusbeschwerden sein, und das sekundäre Ergebnismaß wird die psychische Belastung und die Tinnituslautstärke, die Tinnitusakzeptanz und die alltägliche Achtsamkeit sein.

Mittel:

Eine Reihe von Fragebogenmessungen und eine visuelle Analogskala werden verwendet, um Tinnitusbeschwerden, psychisches Wohlbefinden und Achtsamkeit zu beurteilen.

Die Teilnehmer werden bei allen Maßnahmen bei der Erstbeurteilung (8 Wochen vor der Behandlung), bei Behandlungsbeginn, am Ende der Behandlung und bei der Nachbeobachtung nach 1 und 6 Monaten bewertet.

Statistische Analysen

Das primäre Ergebnis ist die Veränderung der Tinnitus-Beschwerden, gemessen anhand des Tinnitus-Fragebogens, von der Vorbehandlung zur Nachbehandlung. Dies wird mit Hilfe von t-Tests bewertet.

Weitere statistische Untersuchungen werden t-Tests verwenden, um die Veränderung von der anfänglichen Beurteilung bis zum Ende der 8-wöchigen Wartezeit zu beurteilen und um die Veränderung oder Beibehaltung der Veränderung vom Ende der Behandlung bis zu den Nachbeobachtungszeitpunkten nach 1 und 6 Monaten zu beurteilen. Die gleiche Art von Analyse wird für die Maße des psychischen Wohlbefindens durchgeführt.

Um Unterschiede im Ergebnis zwischen den MBCT- und RT-Gruppen zu beurteilen, wird eine Reihe von ANOVAs mit wiederholten Messungen (2x2) (Gruppe 1 - Gruppe 2 x Vorbehandlung - Nachbehandlung) durchgeführt. Dies ermöglicht die Bewertung von Effekten zwischen Gruppen und von Interaktionseffekten zwischen Gruppe und Zeit.

Es wird auch eine Reihe von Korrelationen durchgeführt, um die Beziehungen zwischen der psychischen Belastung vor der Behandlung und dem Tinnitus-Ergebnis innerhalb jeder Gruppe zu bewerten. Es wird auch eine Korrelation durchgeführt, um die Beziehungen zwischen Änderungen der Tinnitus-Beschwerden und der Tinnitus-Akzeptanz und der alltäglichen Achtsamkeit zu beurteilen. Sie werden auch durchgeführt, um die Beziehungen zwischen Veränderungen der psychischen Belastung und der alltäglichen Achtsamkeit zu beurteilen.

Chi-Quadrat-Analysen werden an den Messungen der Tinnitusbeschwerden und des CORE-OM-Scores vor und nach der Behandlung durchgeführt, um die Anzahl der Patienten innerhalb jeder Gruppe zu ermitteln, die klinisch signifikante Veränderungen aufweisen. Eine klinisch signifikante Änderung der Tinnitusbeschwerden ist definiert als eine Änderung des TQ um mindestens 10 Punkte. Eine klinisch signifikante Veränderung des psychischen Wohlbefindens ist definiert als eine Verringerung des gesamten mittleren CORE-OM-Scores um mindestens 0,5.

Es werden Korrelationen durchgeführt, um mögliche Zusammenhänge zwischen Patientenmerkmalen, Anwesenheit, Umfang der häuslichen Praxis und verschiedenen Ergebnissen zu bewerten. Wöchentliche Achtsamkeitsmessungen werden verwendet, um die zeitliche Abfolge von Veränderungen zu erforschen.

Methodik:

Alle Teilnehmer werden mit allen oben beschriebenen Maßnahmen über einen Zeitraum von 2 Wochen bewertet. Sie werden dann nach dem Zufallsprinzip einer von zwei Gruppen zugeteilt: Gruppe 1 wird mit einem 8-wöchigen Kurs der Achtsamkeitsbasierten Kognitiven Therapie (MBCT) behandelt. Gruppe 2 wird mit einem 8-wöchigen Entspannungstraining (RT) behandelt. Diese Randomisierung wird von einem Mitarbeiter des Ear Institute durchgeführt, der vom klinischen Teil der Studie unabhängig ist. Er wird ein Computerprogramm verwenden, um die Randomisierung abzuschließen.

Nach der Bewertung treten die Patienten in eine „Wartephase“ der Studie ein, in der sie acht Wochen lang keine Intervention erhalten. Vier Wochen nach Beginn der Wartezeit erhalten alle Patienten einen Brief, um die Daten und Uhrzeiten zu bestätigen, zu denen ihre spezifische Gruppe stattfinden wird. In der achten Woche nehmen die Teilnehmer an der ersten Gruppensitzung teil. An diesem Punkt werden sie vor Beginn der Gruppe alle oben beschriebenen Maßnahmen ein zweites Mal durchführen.

Alle Teilnehmer nehmen dann an 8 aufeinanderfolgenden Wochen der Gruppenbehandlung teil. Während dieser Behandlungszeit werden die Teilnehmer am Ende jeder Sitzung zwei kurze Maßnahmen (MAAS und TAQ) durchführen. Dies ist wichtig, da es ermöglicht, die zeitliche Abfolge von Veränderungen zu beurteilen, und bietet die Möglichkeit, die potenzielle Vermittlungswirkung von Achtsamkeit zu untersuchen. Am Ende der achten Woche werden sie erneut aufgefordert, alle Maßnahmen ein drittes Mal zu absolvieren.

Alle Teilnehmer werden dann eingeladen, an zwei weiteren Sitzungen teilzunehmen – 1 und 6 Monate nach Abschluss der Behandlung. Zu Beginn dieser Sessions werden alle Teilnehmer aufgefordert, alle oben beschriebenen Maßnahmen ein viertes und fünftes Mal zu absolvieren. Diese Sitzungen bieten den Teilnehmern auch eine kontinuierliche Unterstützung, da sie die Möglichkeit bieten, zu besprechen, wie es ihnen nach Abschluss der Gruppen geht.

Somit wird MBCT mit einer aktiven Kontrollbedingung (RT) und einer passiven Kontrollbedingung (Wartelistenkontrolle) verglichen, und RT wird auch mit der passiven Wartelistenkontrollbedingung verglichen.