Un confronto tra i benefici della terapia cognitiva basata sulla consapevolezza, della terapia di rilassamento e del controllo della lista d'attesa nella gestione del disagio nei pazienti con acufene cronico

Progettazione e metodi sperimentali (compresa l'analisi statistica)

Reclutamento dei partecipanti:

I potenziali partecipanti che soddisfano i criteri di ammissibilità saranno identificati tra i pazienti indirizzati al servizio di psicologia clinica per adulti all'interno del dipartimento di Audiologia per adulti presso il Royal National Throat Nose & Ear Hospital. Questi pazienti saranno avvicinati e invitati a discutere la partecipazione al progetto. I potenziali partecipanti riceveranno tutte le informazioni sullo studio e saranno invitati a considerare se desiderano partecipare.

Progetto

Questo studio un gruppo indipendente, progettazione di misure ripetute. Due gruppi saranno valutati in momenti diversi. Il gruppo 1 riceverà 8 settimane di terapia cognitiva basata sulla consapevolezza (MBCT) e il gruppo 2 riceverà 8 settimane di formazione sul rilassamento (RT; un controllo attivo). Tutti i partecipanti saranno valutati in cinque momenti principali:

• 8 settimane di pretrattamento,
• L'inizio del trattamento
• La fine del trattamento
• Controllo a 1 mese
• Follow-up a 6 mesi

La misura dell'esito primario sarà quella del disturbo dell'acufene e saranno prese misure dell'esito secondario del disagio psicologico e del volume dell'acufene, dell'accettazione dell'acufene e della consapevolezza quotidiana.

Le misure:

Verranno utilizzate una serie di misure del questionario e una scala analogica visiva per valutare il disturbo dell'acufene, il benessere psicologico e la consapevolezza.

I partecipanti vengono valutati su tutte le misure alla valutazione iniziale (8 settimane prima del trattamento), all'inizio del trattamento, alla fine del trattamento e al follow-up di 1 e 6 mesi.

Analisi statistiche

L'esito primario sarà il cambiamento nel disturbo dell'acufene misurato dal questionario sull'acufene dal pre-trattamento al post-trattamento. Questo sarà valutato utilizzando t-test.

Un'ulteriore esplorazione statistica utilizzerà i t-test per valutare il cambiamento dalla valutazione iniziale alla fine del periodo di attesa di 8 settimane e per valutare il cambiamento o il mantenimento del cambiamento dalla fine del trattamento ai punti di follow-up di 1 e 6 mesi. Lo stesso tipo di analisi sarà fatto sulle misure del benessere psicologico.

Per valutare le differenze nei risultati tra i gruppi MBCT e RT, verrà eseguita una serie di misure ripetute (2x2) (Gruppo 1 - Gruppo 2 x pre-trattamento - post-trattamento) ANOVAS. Ciò consentirà la valutazione degli effetti tra gruppi e di eventuali effetti di interazione tra gruppo e tempo.

Verranno inoltre eseguite una serie di correlazioni per valutare le relazioni tra il pretrattamento del disagio psicologico e l'esito dell'acufene all'interno di ciascun gruppo. Verrà eseguita anche la correlazione per valutare le relazioni tra i cambiamenti nella denuncia di acufene e l'accettazione dell'acufene e la consapevolezza quotidiana. Saranno anche eseguiti per valutare le relazioni tra i cambiamenti nel disagio psicologico e la consapevolezza quotidiana.

Verranno effettuate analisi del chi-quadrato sulle misure del disturbo da acufene e del punteggio CORE-OM prima e dopo il trattamento per valutare il numero di pazienti all'interno di ciascun gruppo che dimostrano un cambiamento clinicamente significativo. Un cambiamento clinicamente significativo nel disturbo da acufene è definito come un cambiamento di almeno 10 punti di riduzione del TQ. Un cambiamento clinicamente significativo nel benessere psicologico è definito come una riduzione di almeno 0,5 sul punteggio CORE-OM medio totale.

Verranno eseguite correlazioni per valutare possibili associazioni tra caratteristiche del paziente, frequenza, quantità di pratica a domicilio e vari risultati. Misure settimanali di consapevolezza saranno utilizzate per esplorare la sequenza temporale del cambiamento.

Metodologia:

Tutti i partecipanti saranno valutati utilizzando tutte le misure sopra descritte per un periodo di 2 settimane. Verranno quindi assegnati in modo casuale a uno dei due gruppi: il gruppo 1 verrà trattato utilizzando un corso di 8 settimane di terapia cognitiva basata sulla consapevolezza (MBCT). Il gruppo 2 sarà trattato utilizzando un corso di 8 settimane di Relaxation Training (RT). Questa randomizzazione sarà effettuata da un membro del personale dell'Ear Institute, che è indipendente dalla parte clinica della sperimentazione. Userà un programma per computer per completare la randomizzazione.

Dopo la valutazione, i pazienti entrano in una fase di "attesa" della sperimentazione, durante la quale non ricevono alcun intervento per otto settimane. Dopo quattro settimane di attesa, a tutti i pazienti verrà inviata una lettera per confermare le date e gli orari in cui si svolgerà il loro gruppo specifico. L'ottava settimana, i partecipanti parteciperanno alla prima sessione di gruppo. A questo punto, prima dell'inizio del gruppo, completeranno tutte le misure sopra descritte per la seconda volta.

Tutti i partecipanti parteciperanno quindi a 8 settimane consecutive di trattamento di gruppo. Durante questo periodo di trattamento, alla fine di ogni sessione, i partecipanti completeranno due brevi misure (il MAAS il TAQ). Questo è importante in quanto consentirà di valutare la sequenza temporale del cambiamento, offrendo l'opportunità di esplorare il potenziale effetto di mediazione della consapevolezza. Alla fine dell'ottava settimana, verrà nuovamente chiesto loro di completare tutte le misure per la terza volta.

Tutti i partecipanti saranno quindi invitati a partecipare a due ulteriori sessioni - a 1 e 6 mesi dopo il completamento del trattamento. All'inizio di queste sessioni a tutti i partecipanti verrà chiesto di completare tutte le misure sopra descritte per la quarta e la quinta volta. Queste sessioni forniranno anche un supporto continuo ai partecipanti in quanto forniranno l'opportunità di discutere come stanno dopo che i gruppi hanno finito.

Pertanto MBCT verrà confrontato con una condizione di controllo attivo (RT) e una condizione di controllo passivo (controllo della lista di attesa), e anche RT verrà confrontato con la condizione di controllo della lista di attesa passiva.