Een vergelijking van de voordelen van op mindfulness gebaseerde cognitieve therapie, relaxatietherapie en een wachtlijstcontrole bij de behandeling van stress bij chronische tinnituspatiënten
Een vergelijking van de voordelen van op mindfulness gebaseerde cognitieve therapie, relaxatietherapie en een wachtlijstcontrole bij de behandeling van stress bij chronische tinnituspatiënten.
De belangrijkste te testen hypothesen zijn dat Mindfulness Based Cognitive Therapy (MBCT) de belastende impact van tinnitus aanzienlijk meer vermindert dan een wachtlijstcontrole of relaxatietherapie.
Deze studie is een gemengd ontwerp, waarbij twee groepen op een aantal tijdstippen worden beoordeeld. De primaire uitkomstmaat zal die van tinnitusklachten zijn, en secundaire uitkomsten zullen psychisch leed en tinnitusluidheid zijn.
De uitkomstmaten worden eerst 8 weken voor de behandeling gemeten. Alle proefpersonen wachten vervolgens 8 weken voordat ze willekeurig worden toegewezen aan ofwel een 8-weekse kuur van Mindfulness-Based Cognitive Therapy (MBCT) (Groep 1) of een 8-weekse kuur van Ontspanningstherapie (RT) (Groep 2). Alle deelnemers worden beoordeeld op twee belangrijke tijdstippen (voor en na de behandeling). De uitkomstmaten worden herhaald op de follow-uppunten na 1 en 6 maanden.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Experimenteel ontwerp en methoden (inclusief statistische analyse)
Werving van deelnemers:
Potentiële deelnemers die aan de geschiktheidscriteria voldoen, zullen worden geïdentificeerd uit de patiënten die zijn doorverwezen naar de dienst klinische psychologie voor volwassenen binnen de afdeling Audiologie voor volwassenen van het Royal National Throat Nose & Ear Hospital. Deze patiënten worden benaderd en uitgenodigd om deelname aan het project te bespreken. De potentiële deelnemers krijgen volledige informatie over het onderzoek en worden uitgenodigd om te overwegen of ze willen deelnemen.
Ontwerp
Deze studie is een ontwerp van onafhankelijke groepen met herhaalde metingen. Twee groepen worden op verschillende tijdstippen beoordeeld. Groep 1 krijgt 8 weken Mindfulness-Based Cognitive Therapy (MBCT) en Groep 2 krijgt 8 weken Relaxation Training (RT; een actieve controle). Alle deelnemers worden beoordeeld op vijf belangrijke tijdstippen:
- 8 weken voorbehandeling,
- Het begin van de behandeling
- Het einde van de behandeling
- 1 maand opvolging
- 6 maanden follow-up
De primaire uitkomstmaat is die van tinnitusklacht, en secundaire uitkomstmaten zullen worden genomen van psychisch leed en luidheid van tinnitus, acceptatie van tinnitus en alledaagse mindfulness.
Maatregelen:
Een aantal vragenlijstmetingen en een visueel analoge schaal zullen worden gebruikt om tinnitusklachten, psychisch welbevinden en mindfulness te beoordelen.
Deelnemers worden op alle maatregelen beoordeeld bij de eerste beoordeling (8 weken voor de behandeling), bij het begin van de behandeling, aan het einde van de behandeling en bij de follow-up van 1 en 6 maanden.
Statistische analyse
Het primaire resultaat is de verandering in tinnitusklachten zoals gemeten door de Tinnitus-vragenlijst van voorbehandeling tot nabehandeling. Dit wordt beoordeeld met behulp van t-toetsen.
Verdere statistische verkenning zal gebruik maken van t-testen om de verandering te beoordelen vanaf de eerste beoordeling tot het einde van de wachtperiode van 8 weken, en om de verandering of handhaving van de verandering vanaf het einde van de behandeling tot de follow-uppunten van 1 en 6 maanden te beoordelen. Hetzelfde type analyse zal worden uitgevoerd op de maatregelen van psychisch welzijn.
Om verschillen in resultaat tussen de MBCT- en RT-groepen te beoordelen, wordt een reeks herhaalde metingen (2x2) (Groep 1 - Groep 2 x voorbehandeling - nabehandeling) ANOVAS uitgevoerd. Dit maakt het mogelijk om tussen groepseffecten en eventuele interactie-effecten tussen groep en tijd te beoordelen.
Er zal ook een aantal correlaties worden uitgevoerd om de relaties tussen psychische problemen vóór de behandeling en de uitkomst van tinnitus binnen elke groep te beoordelen. Correlatie zal ook worden uitgevoerd om relaties tussen veranderingen in tinnitusklacht en acceptatie van tinnitus en alledaagse mindfulness te beoordelen. Ze zullen ook worden uitgevoerd om te beoordelen op relaties tussen veranderingen in psychische nood en alledaagse opmerkzaamheid.
Chi-kwadraatanalyses zullen worden uitgevoerd op de metingen van tinnitusklachten en CORE-OM-score voor en na de behandeling om te beoordelen hoeveel patiënten binnen elke groep een klinisch significante verandering vertonen. Een klinisch significante verandering in de tinnitusklacht wordt gedefinieerd als een verandering van ten minste 10 punten reductie op de TQ. Een klinisch significante verandering in psychisch welbevinden wordt gedefinieerd als een vermindering van ten minste 0,5 op de totale gemiddelde CORE-OM-score.
Correlaties zullen worden uitgevoerd om te beoordelen op mogelijke associaties tussen patiëntkenmerken, aanwezigheid, hoeveelheid thuispraktijken en verschillende uitkomsten. Wekelijkse metingen van mindfulness zullen worden gebruikt om de temporele volgorde van verandering te onderzoeken.
Methodologie:
Alle deelnemers worden beoordeeld met behulp van alle hierboven beschreven maatregelen gedurende een periode van 2 weken. Vervolgens worden ze willekeurig toegewezen aan een van de volgende twee groepen: Groep 1 wordt behandeld met een 8-weekse cursus Mindfulness-Based Cognitive Therapy (MBCT). Groep 2 zal worden behandeld met behulp van een 8-weekse cursus Ontspanningstraining (RT). Deze randomisatie zal worden uitgevoerd door een medewerker van het Oorinstituut, die onafhankelijk is van het klinische deel van de studie. Hij zal een computerprogramma gebruiken om randomisatie te voltooien.
Na beoordeling gaan patiënten een 'wachtende' fase van de studie in, waarin ze gedurende acht weken geen interventie krijgen. Vier weken na de wachttijd krijgen alle patiënten een brief om de data en tijden te bevestigen waarop hun specifieke groep zal plaatsvinden. In de achtste week volgen de deelnemers de eerste groepssessie. Op dit punt, voordat de groep begint, zullen ze alle hierboven beschreven maatregelen voor de tweede keer voltooien.
Alle deelnemers volgen dan 8 opeenvolgende weken groepsbehandeling. Gedurende deze behandelingsperiode, aan het einde van elke sessie, zullen de deelnemers twee korte metingen uitvoeren (de MAAS de TAQ). Dit is belangrijk omdat hierdoor de temporele volgorde van verandering kan worden beoordeeld, wat de mogelijkheid biedt om het potentiële bemiddelingseffect van mindfulness te onderzoeken. Aan het einde van de achtste week wordt hen opnieuw gevraagd alle maatregelen voor de derde keer af te ronden.
Alle deelnemers worden vervolgens uitgenodigd om nog twee sessies bij te wonen - 1 en 6 maanden na voltooiing van de behandeling. Aan het begin van deze sessies wordt alle deelnemers gevraagd om alle hierboven beschreven maatregelen voor een vierde en vijfde keer te voltooien. Deze sessies bieden ook voortdurende ondersteuning aan de deelnemers, omdat ze de gelegenheid bieden om te bespreken hoe het met hen gaat nadat de groepen zijn afgelopen.
Zo wordt MBCT vergeleken met een actieve controleconditie (RT) en een passieve controleconditie (wachtlijstcontrole), en wordt RT ook vergeleken met de passieve wachtlijstcontroleconditie.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
England
-
London, England, Verenigd Koninkrijk, WC1 8DA
- Royal National Throat Nose & Ear Hospital, University College London Hospitals
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Alleen patiënten met chronische tinnitus (d.w.z. die zes maanden of langer tinnitus hebben gehad) worden opgenomen
- Alleen patiënten die op zijn minst een minimaal niveau van angst vertonen (gedefinieerd door een afkapscore op de CORE-maatstaf voor psychisch welbevinden).
- Alleen patiënten van wie het gehoor het toelaat om deel te nemen aan groepsdiscussies in een stille ruimte, worden opgenomen.
- Alleen patiënten met voldoende kennis van het Engels om deel te nemen aan groepsdiscussies en volledige vragenlijsten zullen worden opgenomen.
Uitsluitingscriteria:
1. Patiënten bij wie lopende medische onderzoeken plaatsvinden, worden uitgesloten. Patiënten die afhankelijk zijn van alcohol of drugs worden uitgesloten. Patiënten die lijden aan een psychose of actief suïcidaal zijn, worden uitgesloten.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: GEEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
EXPERIMENTEEL: Op mindfulness gebaseerde cognitieve therapie
Een cursus Mindfulness Based Cognitive Therapy van 8 weken
|
Alle proefpersonen ondergaan een wachtperiode zonder behandeling voordat ze willekeurig worden toegewezen aan Mindfulness Based Cognitive Therapy of Relaxation Therapy
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Ontspanningstherapie
Ontspanningstherapie van 8 weken.
|
Alle proefpersonen ondergaan een wachtperiode zonder behandeling voordat ze willekeurig worden toegewezen aan Mindfulness Based Cognitive Therapy of Relaxation Therapy
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Verandering in de score van de Tinnitus-vragenlijst in de loop van de tijd
Tijdsspanne: 8 weken voorbehandeling; start van de behandeling; einde van de behandeling; 1 maand na de behandeling; 6 maanden na de behandeling
|
8 weken voorbehandeling; start van de behandeling; einde van de behandeling; 1 maand na de behandeling; 6 maanden na de behandeling
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Verandering in klinische resultaten in routine-evaluatiescore (uitkomstmaat) in de loop van de tijd
Tijdsspanne: 8 weken voorbehandeling; start van de behandeling; einde van de behandeling; 1 maand na de behandeling; 6 maanden na de behandeling
|
8 weken voorbehandeling; start van de behandeling; einde van de behandeling; 1 maand na de behandeling; 6 maanden na de behandeling
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Verandering in Tinnitus Functional Index-score in de loop van de tijd
Tijdsspanne: 8 weken voorbehandeling; start behandeling, einde behandeling, 1 maand na behandeling; 6 maanden na de behandeling
|
8 weken voorbehandeling; start behandeling, einde behandeling, 1 maand na behandeling; 6 maanden na de behandeling
|
|
Verandering in Mindful Attention Awareness Scale-score in de loop van de tijd
Tijdsspanne: 8 weken voorbehandeling; start van de behandeling; einde van de behandeling, 1 maand na de behandeling; 6 maanden na de behandeling
|
8 weken voorbehandeling; start van de behandeling; einde van de behandeling, 1 maand na de behandeling; 6 maanden na de behandeling
|
|
Verandering in de score van de Tinnitus Acceptance Questionnaire in de loop van de tijd
Tijdsspanne: 8 weken voorbehandeling; start van de behandeling; einde van de behandeling; 1 maand na de behandeling; 6 maanden na de behandeling
|
8 weken voorbehandeling; start van de behandeling; einde van de behandeling; 1 maand na de behandeling; 6 maanden na de behandeling
|
|
Verandering in visueel analoge schaalscore in de loop van de tijd
Tijdsspanne: 8 weken voorbehandeling; start van de behandeling; einde van de behandeling; 1 maand na de behandeling; 6 maanden na de behandeling
|
8 weken voorbehandeling; start van de behandeling; einde van de behandeling; 1 maand na de behandeling; 6 maanden na de behandeling
|
|
Verandering in de score van de ziekenhuisangst- en depressieschaal in de loop van de tijd
Tijdsspanne: 8 weken voorbehandeling; start van de behandeling; einde van de behandeling; 1 maand na de behandeling; 6 maanden na de behandeling
|
8 weken voorbehandeling; start van de behandeling; einde van de behandeling; 1 maand na de behandeling; 6 maanden na de behandeling
|
|
Verandering in Tinnitus Fear Avoidance Scale in de loop van de tijd
Tijdsspanne: 8 weken voorbehandeling, start behandeling, einde behandeling, 1 maand na behandeling; 6 maanden na de behandeling
|
8 weken voorbehandeling, start behandeling, einde behandeling, 1 maand na behandeling; 6 maanden na de behandeling
|
|
Verandering in Tinnitus Catastrophy Scale-score in de loop van de tijd
Tijdsspanne: 8 weken voorbehandeling, start behandeling, einde behandeling, 1 maand na behandeling; 6 maanden na de behandeling
|
8 weken voorbehandeling, start behandeling, einde behandeling, 1 maand na behandeling; 6 maanden na de behandeling
|
|
Verandering in schaalscore voor werk en sociale aanpassingen in de loop van de tijd
Tijdsspanne: 8 weken voorbehandeling, start behandeling, einde behandeling, 1 maand na behandeling; 6 maanden na de behandeling
|
8 weken voorbehandeling, start behandeling, einde behandeling, 1 maand na behandeling; 6 maanden na de behandeling
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Laurence McKenna, PhD, Royal National Throat Nose & Ear Hospital, University College London Hospitals
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
Studie voltooiing (WERKELIJK)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (SCHATTING)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (SCHATTING)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- Tinnitus MBCT
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .