En sammenligning av fordelene ved mindfulness-basert kognitiv terapi, avslapningsterapi og en ventelistekontroll i behandling av nød hos pasienter med kronisk tinnitus

Eksperimentell design og metoder (inkludert statistisk analyse)

Deltakerrekruttering:

Potensielle deltakere som oppfyller kvalifikasjonskriteriene vil bli identifisert blant pasienter som henvises til voksen klinisk psykologitjeneste ved avdelingen for voksenaudiologi ved Royal National Throat Nose & Ear Hospital. Disse pasientene vil bli kontaktet og invitert til å diskutere deltakelse i prosjektet. De potensielle deltakerne vil bli gitt full informasjon om studien og invitert til å vurdere om de ønsker å delta.

Design

Denne studien en uavhengige grupper, gjentatte tiltak design. To grupper vil bli vurdert på ulike tidspunkt. Gruppe 1 vil motta 8 uker med Mindfulness-basert kognitiv terapi (MBCT) og gruppe 2 vil motta 8 uker med avspenningstrening (RT; en aktiv kontroll). Alle deltakere vil bli vurdert på fem hovedtidspunkter:

• 8 uker forbehandling,
• Behandlingsstart
• Slutten av behandlingen
• 1 måneds oppfølging
• 6 måneders oppfølging

Det primære utfallsmålet vil være tinnitusklage, og sekundære utfallsmål vil bli tatt av psykiske plager og tinnituslydstyrke, tinnitusaksept og hverdagslig oppmerksomhet.

Målinger:

En rekke spørreskjemamål og en visuell analog skala vil bli brukt for å vurdere tinnitusklage, psykologisk velvære og oppmerksomhet.

Deltakerne blir evaluert på alle tiltak ved førstegangsvurdering (8 uker før behandling), ved behandlingsstart, ved behandlingsslutt og ved 1 og 6 måneders oppfølging.

Statistiske analyser

Det primære resultatet vil være endringen i tinnitusklagen målt ved tinnitusspørreskjemaet fra forbehandling til etterbehandling. Dette vil bli vurdert ved bruk av t-tester.

Videre statistisk utforskning vil bruke t-tester for å vurdere endring fra første vurdering til slutten av 8-ukers ventetid, og for å vurdere endring eller opprettholdelse av endring fra avsluttet behandling til 1 og 6 måneders oppfølgingspunkt. Samme type analyser vil bli gjort på målene for psykisk velvære.

For å vurdere forskjeller i utfall mellom MBCT- og RT-gruppene, vil en rekke gjentatte målinger (2x2) (Gruppe 1 - Gruppe 2 x forbehandling - etterbehandling) ANOVAS bli utført. Dette vil gi mulighet for vurdering av mellom gruppeeffekter og eventuelle interaksjonseffekter mellom gruppe og tid.

En rekke korrelasjoner vil også bli utført for å vurdere sammenhenger mellom psykologisk plageforbehandling og tinnitusutfall innen hver gruppe. Korrelasjon vil også bli utført for å vurdere sammenhenger mellom endringer i tinnitusklage og tinnitusaksept og hverdagslig oppmerksomhet. De vil også bli utført for å vurdere sammenhenger mellom endringer i psykiske plager og hverdagslig oppmerksomhet.

Kikvadratanalyser vil bli utført på målene for tinnitusklage og CORE-OM-score før og etter behandling for å vurdere antall pasienter innenfor hver gruppe som viser klinisk signifikant endring. En klinisk signifikant endring i tinnitusklagen er definert som endring på minst 10 poengs reduksjon på TQ. En klinisk signifikant endring i psykologisk velvære er definert som en reduksjon på minst 0,5 på den totale gjennomsnittlige CORE-OM-skåren.

Korrelasjoner vil bli utført for å vurdere mulige assosiasjoner mellom pasientkarakteristikker, oppmøte, mengde hjemmepraksis og ulike utfall. Ukentlige mål for oppmerksomhet vil bli brukt for å utforske den tidsmessige sekvensen av endring.

Metodikk:

Alle deltakere vil bli vurdert ved hjelp av alle målene beskrevet ovenfor over en 2 ukers periode. De vil deretter bli tilfeldig tildelt en av to grupper: Gruppe 1 vil bli behandlet med et 8 ukers kurs med Mindfulness-basert kognitiv terapi (MBCT). Gruppe 2 vil bli behandlet med et 8-ukers kurs med avspenningstrening (RT). Denne randomiseringen vil bli utført av en ansatt ved Øreinstituttet, som er uavhengig av den kliniske delen av studien. Han vil bruke et dataprogram for å fullføre randomisering.

Etter vurdering går pasientene inn i et "vente"-stadium av forsøket, hvor de ikke får noen intervensjon på åtte uker. Fire uker ut i ventetiden vil alle pasienter få tilsendt et brev for å bekrefte datoer og klokkeslett for deres spesifikke gruppe. På den åttende uken vil deltakerne delta på den første gruppeøkten. På dette tidspunktet, før oppstart av gruppen, vil de fullføre alle tiltakene beskrevet ovenfor for andre gang.

Alle deltakere vil da delta på 8 uker sammenhengende gruppebehandling. Gjennom denne behandlingsperioden, på slutten av hver økt, vil deltakerne gjennomføre to korte tiltak (MAAS, TAQ). Dette er viktig ettersom det vil tillate at den tidsmessige sekvensen av endring kan vurderes, og gir en mulighet til å utforske den potensielle medieringseffekten av oppmerksomhet. På slutten av åttende uke vil de igjen bli bedt om å gjennomføre alle tiltakene for tredje gang.

Alle deltakere vil da bli invitert til å delta på ytterligere to økter - 1 og 6 måneder etter avsluttet behandling. Ved starten av disse øktene vil alle deltakerne bli bedt om å fullføre alle tiltakene beskrevet ovenfor for fjerde og femte gang. Disse øktene vil også gi løpende støtte til deltakerne da de vil gi en mulighet til å diskutere hvordan de har det etter at gruppene er ferdige.

Dermed vil MBCT bli sammenlignet med en aktiv kontrolltilstand (RT) og en passiv kontrolltilstand (ventelistekontroll), og RT vil også bli sammenlignet med den passive ventelistekontrolltilstanden.