虚血性難治性心筋症における骨髄由来 CD133+ 細胞の腔内注射の第 I 相試験 (RECARDIO 試験) (RECARDIO)
2022年3月21日 更新者：Giulio Pompilio、Centro Cardiologico Monzino
この研究の目的は、自己骨髄由来 CD133+ 細胞の腔内心筋内注射が有害事象の数に基づいて安全であるかどうかを評価することであり、フォローアップ評価は登録後 1 年まで延長されます。
調査の概要
詳細な説明
これは、従来の血行再建術の対象とならない虚血性心不全 (IHF) 患者 15 人を対象に、骨髄由来 CD133+ 細胞の腔内注射の安全性と予備的有効性を調査する第 I 相試験です。 適格な患者は骨髄吸引を受けます。 骨髄吸引の翌日、患者は、ゲート付きSPECT / CMRによって以前に特定された標的領域の蛍光透視法に基づく腔内心筋内注射を受ける。 5% ヒト アルブミン溶液を添加した生理食塩水に懸濁した CD133+ 細胞を、心内膜経路を介して心筋に注入します。
退院後、有効性の追跡調査は 6 か月続き、安全性の追跡調査 (FU) は最大 1 年間延長されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
12
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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MB
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Monza、MB、イタリア、20900
- Azienda Ospedaliera San Gerardo di Monza
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MI
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Milano、MI、イタリア、20138
- Centro Cardiologico Monzino, IRCCS
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TO
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Torino、TO、イタリア、10126
- Azienda Ospedaliera Citta Della Salute E Della Scienza Di Torino
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～75年 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- -1人の介入心臓専門医と1人の心臓血管外科医によって決定された、どのタイプの血行再建術（経皮的または外科的）にも適していない虚血性心不全、
- カナダ心臓血管学会の狭心症機能クラス III から IV の狭心症および/または心不全の症状 (NYHA スコア IIb から IV) で、最先端の最大限の医学療法を受けている、
- 左心室駆出率が 20% から 45% の間、
- ピーク V02 ≤ 21 mL/Kg/分、
- -左心室心筋の10％以上の可逆的灌流障害の存在（20を超える少なくとも2つのセグメント）、6.18歳≦年齢≦75歳、
7.血行動態の安定性、8.心肺運動試験を達成する能力、9.妊娠しておらず、研究中に妊娠する予定がない。 -出産の可能性のある女性は、介入の前に1〜7日以内に陰性の妊娠検査を提供する必要があり、経口または注射可能な避妊薬を使用している必要があります（非出産の可能性は、閉経後少なくとも1年間、または外科的不妊手術または子宮摘出術として定義されます少なくとも3か月研究開始前)、10.治験審査委員会によって承認された署名入りの同意書。
除外基準:
- -過去3か月間の高リスクの急性冠症候群（ACS）または心筋梗塞、
- 文書化された不安定狭心症の存在、
- 心エコー検査で記録された左心室血栓、
- 生命を脅かす不整脈の証拠、
- -弁の交換または再建を必要とする重度の僧帽弁疾患の存在、
- 機械的大動脈弁の存在、
- -大動脈弁の狭窄の存在、1,5 cm2以下のオリフィス面積に相当する≥+2として等級付けされた、
- 大動脈弁の中等度から重度の機能不全の存在、
- 2-D 心エコー検査および/または心臓 MRI によって評価される、細胞注入の標的部位での左心室壁の厚さが <8 mm、
- 既知の深刻なレントゲン造影剤アレルギーがある、
- 骨髄吸引の禁忌、
- 臓器移植のレシピエントになり、
- -酵素（AST、ALT）によって証明されるように、肝機能障害があります>正常の上限の3倍、
- 重度の腎不全 (クレアチニン血漿レベル > 2.5 mg/dl)、
- 出血性素因（ワーファリンなどの可逆的な原因によるものではなく、1.5を超えるINRと定義）、
- 他に説明のつかない血液学的異常がある、
- 明らかな感染症（C反応性タンパク（CPR）>30mg/L、発熱>37℃）、
- 感染症検査の結果、ヒト免疫不全ウイルス (HIV)、B 型肝炎、または C 型肝炎、梅毒トレポネーマ (VDRL)、HTLV 1 および 2 が陽性である、
- -白血病、骨髄増殖性または骨髄形成性疾患の以前または現在の記録された病歴、
- 寿命を1年未満に制限する心臓病を患っている、
- 過去5年間の悪性腫瘍の病歴、
- 過去24か月以内に薬物またはアルコール乱用の履歴がある、
- 免疫抑制剤による慢性治療を受けている、
- 妊娠中または授乳中の状態、
- -治験責任医師の判断で、患者を過度の危険にさらす状態。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：NA
- 介入モデル：SINGLE_GROUP
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：自家骨髄由来 CD133+ 細胞
5% ヒトアルブミン溶液を添加した生理食塩水 10 ml に懸濁した CD133+ 細胞 (1-12x10^6) を、心内膜経路を介して心筋に注入します。 10 ml の溶液全体を 15 ～ 20 回の注射に分割します。
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細胞療法
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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安全性
時間枠：1年
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この研究の主な目的は、自己骨髄由来CD133+細胞の腔内心筋内注射が有害事象の数に基づいて安全であるかどうかを評価することであり、フォローアップ評価は登録後1年まで延長されます。
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1年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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効能
時間枠：6ヵ月
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A) ストレスゲートSPECTおよびCMRに基づいて局所心筋灌流に対する注射前および6ヶ月後に評価された自家CD133+細胞の効果を決定すること; b) CPET でのピーク VO2 消費に基づく機能的能力。
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6ヵ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
協力者
捜査官
- 主任研究者：Giulio Pompilio, MD PhD、Centro Cardiologico Monzino, IRCCS
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2013年12月1日
一次修了 (実際)
2022年2月1日
研究の完了 (実際)
2022年2月1日
試験登録日
最初に提出
2014年2月7日
QC基準を満たした最初の提出物
2014年2月7日
最初の投稿 (見積もり)
2014年2月11日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年3月22日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年3月21日
最終確認日
2022年3月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。