Fase I-forsøg med endokavitær injektion af knoglemarvs-afledte CD133+-celler i iskæmisk refraktær kardiomyopati (RECARDIO-forsøg) (RECARDIO)

Inklusionskriterier:

1. Iskæmisk hjertesvigt, der ikke er modtagelig for nogen form for revaskulariseringsprocedure (perkutan eller kirurgisk) som bestemt af én interventionel kardiolog og én kardiovaskulær kirurg,
2. Canadian Cardiovascular Society Angina funktionel klasse III til IV angina og/eller symptomer på hjertesvigt (NYHA score IIb til IV) under avanceret maksimal medicinsk terapi,
3. Venstre ventrikulær ejektionsfraktion mellem 20 % og 45 %,
4. Peak V02 ≤ 21 mL/Kg/min,
5. Tilstedeværelse af en reversibel perfusionsdefekt ≥ 10 % af det venstre ventrikulære myokardium (mindst 2 segmenter over 20) som bestemt ved gated-SPECT, 6,18 år ≤ Alder ≤ 75 år,

7. Hæmodynamisk stabilitet, 8. Evne til at udføre en kardiopulmonal træningstest, 9. Er ikke gravid og planlægger ikke at blive gravid under undersøgelsen. Kvinder med den fødedygtige alder skal give en negativ graviditetstest inden for 1-7 dage før intervention og skal bruge oral eller injicerbar prævention (ikke-fertilitet er defineret som postmenopausal i mindst 1 år eller kirurgisk sterilisation eller hysterektomi mindst 3 måneder før studiestart), 10. En underskrevet samtykkeerklæring, der er godkendt af institutionsbedømmelsesnævnet.

Ekskluderingskriterier:

1. Et højrisiko akut koronarsyndrom (ACS) eller et myokardieinfarkt inden for de seneste 3 måneder,
2. Tilstedeværelse af en dokumenteret ustabil angina,
3. Venstre ventrikulær trombe, som dokumenteret ved ekkokardiografi,
4. Tegn på en livstruende arytmi,
5. Tilstedeværelse af enhver alvorlig mitralklapsygdom, der kræver klapudskiftning eller rekonstruktion,
6. Tilstedeværelse af en mekanisk aortaklap,
7. Tilstedeværelse af stenose af aortaklappen, graderet som ≥+2 svarende til et åbningsareal på 1,5 cm2 eller mindre,
8. Tilstedeværelse af moderat til svær insufficiens af aortaklappen,
9. En venstre ventrikulær vægtykkelse på <8 mm på målstedet for celleinjektion, vurderet ved 2-D ekkokardiografi og/eller hjerte-MRI,
10. Har en kendt, alvorlig radiografisk kontrastallergi,
11. Kontraindikationer for knoglemarvsaspiration,
12. Være organtransplantationsmodtager,
13. Har leverdysfunktion, som påvist af enzymer (AST,ALT) >3x de øvre grænser for normaler,
14. Alvorligt nyresvigt (kreatinin plasmaniveauer > 2,5 mg/dl),
15. En blødende diatese (defineret som en INR større end 1,5 ikke på grund af en reversibel årsag, dvs. warfarin),
16. Har en hæmatologisk abnormitet uden anden forklaring,
17. Tilsyneladende infektion (c-reaktivt protein (CPR)>30 mg/L, feber > 37 °C),
18. Et testresultat for infektionssygdomme positivt for humant immundefektvirus (HIV), hepatitis B eller hepatitis C, treponema pallidum (VDRL), HTLV 1 og 2,
19. Tidligere eller nuværende dokumenteret historie med leukæmi, myeloproliferative eller myeloplastiske lidelser,
20. Har en hjertesygdom, der begrænser levetiden til <1 år,
21. En historie med malignitet i de sidste 5 år,
22. har en historie med stof- eller alkoholmisbrug inden for de seneste 24 måneder,
23. være i kronisk behandling med immunsuppressiva,
24. Gravid eller ammende status,
25. Enhver tilstand, der efter investigatorens vurdering ville bringe patienten i unødig risiko.