Studio di fase I sull'iniezione endocavitaria di cellule CD133+ derivate dal midollo osseo nella cardiomiopatia ischemica refrattaria (studio RECARDIO) (RECARDIO)

Criterio di inclusione:

1. Insufficienza cardiaca ischemica non suscettibile di alcun tipo di procedura di rivascolarizzazione (percutanea o chirurgica) come determinato da un cardiologo interventista e un chirurgo cardiovascolare,
2. Canadian Cardiovascular Society Angina classe funzionale da III a IV angina e/o sintomi di insufficienza cardiaca (punteggio NYHA da IIb a IV) in terapia medica massimale all'avanguardia,
3. Frazione di eiezione ventricolare sinistra tra il 20% e il 45%,
4. Picco V02 ≤ 21 ml/Kg/min,
5. Presenza di un difetto di perfusione reversibile ≥ 10% del miocardio ventricolare sinistro (almeno 2 segmenti su 20) come determinato da gated-SPECT, 6,18 anni ≤ Età ≤ 75 anni,

7. Stabilità emodinamica, 8. Capacità di eseguire un test da sforzo cardiopolmonare, 9. Non sono in stato di gravidanza e non hanno intenzione di rimanere incinta durante lo studio. Le donne in età fertile devono fornire un test di gravidanza negativo entro 1-7 giorni prima dell'intervento e devono utilizzare contraccettivi orali o iniettabili (il potenziale non fertile è definito come post-menopausa da almeno 1 anno o sterilizzazione chirurgica o isterectomia da almeno 3 mesi prima dell'inizio dello studio), 10.Un modulo di consenso firmato che è stato approvato dal comitato di revisione istituzionale.

Criteri di esclusione:

1. Una sindrome coronarica acuta (ACS) ad alto rischio o un infarto del miocardio negli ultimi 3 mesi,
2. Presenza di angina instabile documentata,
3. Trombo ventricolare sinistro, come documentato dall'ecocardiografia,
4. Evidenza di un'aritmia pericolosa per la vita,
5. Presenza di qualsiasi grave malattia della valvola mitrale che richieda la sostituzione o la ricostruzione della valvola,
6. Presenza di una valvola aortica meccanica,
7. Presenza di stenosi della valvola aortica, classificata come ≥+2 equivalente a un'area dell'orifizio di 1,5 cm2 o meno,
8. Presenza di insufficienza da moderata a grave della valvola aortica,
9. Uno spessore della parete del ventricolo sinistro <8 mm nel sito bersaglio per l'iniezione di cellule, valutato mediante ecocardiografia 2-D e/o risonanza magnetica cardiaca,
10. Avere una nota, grave allergia al contrasto radiografico,
11. Controindicazioni all'aspirazione del midollo osseo,
12. Essere un destinatario di un trapianto di organi,
13. Avere disfunzione epatica, come evidenziato dagli enzimi (AST, ALT) > 3 volte i limiti superiori dei normali,
14. Grave insufficienza renale (livelli plasmatici di creatinina > 2,5 mg/dl),
15. Una diatesi emorragica (definita come un INR maggiore di 1,5 non dovuto a una causa reversibile, ad esempio warfarin),
16. Avere un'anomalia ematologica senza altra spiegazione,
17. Infezione apparente (proteina c-reattiva (CPR)>30 mg/L, febbre > 37 °C),
18. Un test per malattie infettive risulta positivo per virus dell'immunodeficienza umana (HIV), epatite B o epatite C, treponema pallidum (VDRL), HTLV 1 e 2,
19. Storia precedente o attuale documentata di leucemia, malattie mieloproliferative o mieloplastiche,
20. Avere una condizione cardiaca che limita la durata della vita a <1 anno,
21. Una storia di malignità negli ultimi 5 anni,
22. Avere una storia di abuso di droghe o alcol negli ultimi 24 mesi,
23. Essere in terapia cronica con immunosoppressori,
24. Stato di gravidanza o allattamento,
25. Qualsiasi condizione che, a giudizio dell'investigatore, esporrebbe il paziente a un rischio eccessivo.