Ensaio Fase I de Injeção Endocavitária de Células CD133+ Derivadas da Medula Óssea em Cardiomiopatia Isquêmica Refratária (Ensaio RECARDIO) (RECARDIO)

Critério de inclusão:

1. Insuficiência cardíaca isquêmica não passível de qualquer tipo de procedimento de revascularização (percutâneo ou cirúrgico), conforme determinado por um cardiologista intervencionista e um cirurgião cardiovascular,
2. Sociedade Cardiovascular Canadense Angina classe funcional III a IV angina e/ou sintomas de insuficiência cardíaca (escore NYHA IIb a IV) sob terapia médica máxima de última geração,
3. Fração de Ejeção do Ventrículo Esquerdo entre 20% e 45%,
4. Pico de V02 ≤ 21 mL/Kg/min,
5. Presença de defeito de perfusão reversível ≥ 10% do miocárdio ventricular esquerdo (pelo menos 2 segmentos acima de 20) conforme determinado por gated-SPECT, 6,18 anos ≤ Idade ≤ 75 anos,

7.Estabilidade hemodinâmica, 8.Capacidade de realizar um teste de exercício cardiopulmonar, 9.Não está grávida e não planeja engravidar durante o estudo. As mulheres com potencial para engravidar devem fornecer um teste de gravidez negativo dentro de 1-7 dias antes da intervenção e devem estar usando contracepção oral ou injetável (o potencial de não engravidar é definido como pós-menopausa por pelo menos 1 ano ou esterilização cirúrgica ou histerectomia pelo menos 3 meses antes do início do estudo), 10. Um formulário de consentimento assinado que foi aprovado pelo conselho de revisão institucional.

Critério de exclusão:

1. Síndrome coronariana aguda (SCA) de alto risco ou infarto do miocárdio nos últimos 3 meses,
2. Presença de angina instável documentada,
3. Trombo ventricular esquerdo, documentado por ecocardiografia,
4. Evidência de arritmia com risco de vida,
5. Presença de qualquer doença grave da válvula mitral que exija substituição ou reconstrução da válvula,
6. Presença de válvula aórtica mecânica,
7. Presença de estenose da válvula aórtica, graduada em ≥+2 equivalente a uma área de orifício de 1,5 cm2 ou menos,
8. Presença de insuficiência moderada a grave da valva aórtica,
9. Uma espessura da parede ventricular esquerda de <8 mm no local alvo para injeção de células, avaliada por ecocardiografia 2-D e/ou ressonância magnética cardíaca,
10. Tem uma alergia grave e conhecida ao contraste radiográfico,
11. Contra-indicações para aspiração de medula óssea,
12. Ser um receptor de transplante de órgão,
13. Ter disfunção hepática, evidenciada por enzimas (AST,ALT) > 3x os limites superiores dos normais,
14. Insuficiência renal grave (níveis plasmáticos de creatinina > 2,5 mg/dl),
15. Uma diátese hemorrágica (definida como um INR superior a 1,5 não devido a uma causa reversível, ou seja, varfarina),
16. Ter uma anormalidade hematológica sem outra explicação,
17. Infecção aparente (proteína c-reativa (CPR)>30 mg/L, febre > 37 °C),
18. Um resultado de teste de doença infecciosa positivo para o vírus da imunodeficiência humana (HIV), hepatite B ou hepatite C, treponema pallidum (VDRL), HTLV 1 e 2,
19. Histórico documentado anterior ou atual de leucemia, distúrbios mieloproliferativos ou mieloplásicos,
20. Tem uma condição cardíaca que limita a expectativa de vida a <1 ano,
21. História de malignidade nos últimos 5 anos,
22. Ter um histórico de abuso de drogas ou álcool nos últimos 24 meses,
23. Estar em terapia crônica com imunossupressores,
24. Estado de grávida ou lactante,
25. Qualquer condição que, no julgamento do investigador, coloque o paciente em risco indevido.