Fase I-onderzoek naar endocavitaire injectie van uit beenmerg afgeleide CD133+-cellen bij ischemische refractaire cardiomyopathie (RECARDIO-onderzoek) (RECARDIO)

Inclusiecriteria:

1. Ischemische hartinsufficiëntie die niet vatbaar is voor enige vorm van revascularisatieprocedure (percutaan of chirurgisch) zoals vastgesteld door één interventionele cardioloog en één cardiovasculaire chirurg,
2. Canadian Cardiovascular Society Angina functionele klasse III tot IV angina pectoris en/of symptomen van hartfalen (NYHA score IIb tot IV) onder state-of-the-art maximale medische therapie,
3. Linker ventriculaire ejectiefractie tussen 20% en 45%,
4. Piek V02 ≤ 21 ml/kg/min,
5. Aanwezigheid van een reversibel perfusiedefect ≥ 10% van het linkerventrikelmyocardium (minstens 2 segmenten over 20) zoals bepaald door gated-SPECT, 6,18 jaar ≤ Leeftijd ≤ 75 jaar,

7.Hemodynamische stabiliteit, 8.Mogelijkheid om een ​​cardiopulmonale inspanningstest uit te voeren, 9.Niet zwanger zijn en niet van plan zijn zwanger te worden tijdens het onderzoek. Vrouwen die zwanger kunnen worden, moeten binnen 1-7 dagen vóór de interventie een negatieve zwangerschapstest afleggen en moeten orale of injecteerbare anticonceptie gebruiken (niet-vruchtbaar wordt gedefinieerd als postmenopauzaal gedurende ten minste 1 jaar of chirurgische sterilisatie of hysterectomie gedurende ten minste 3 maanden voor aanvang van de studie), 10. Een ondertekend toestemmingsformulier dat is goedgekeurd door de institutionele beoordelingsraad.

Uitsluitingscriteria:

1. Een hoog risico acuut coronair syndroom (ACS) of een myocardinfarct in de afgelopen 3 maanden,
2. Aanwezigheid van een gedocumenteerde onstabiele angina pectoris,
3. Linker ventriculaire trombus, zoals gedocumenteerd door echocardiografie,
4. Bewijs van een levensbedreigende aritmie,
5. Aanwezigheid van een ernstige mitralisklepaandoening die vervanging of reconstructie van de klep vereist,
6. Aanwezigheid van een mechanische aortaklep,
7. Aanwezigheid van stenose van de aortaklep, geclassificeerd als ≥+2 equivalent aan een openingsoppervlak van 1,5 cm2 of minder,
8. Aanwezigheid van matige tot ernstige insufficiëntie van de aortaklep,
9. een wanddikte van de linkerventrikel van <8 mm op de doelplaats voor celinjectie, zoals beoordeeld door middel van 2D-echocardiografie en/of cardiale MRI,
10. U heeft een bekende, ernstige radiografische contrastallergie,
11. Contra-indicaties voor beenmergaspiratie,
12. Wees een ontvanger van een orgaantransplantatie,
13. Leverdisfunctie hebben, zoals blijkt uit enzymen (AST,ALT) >3x de bovengrens van normaal,
14. Ernstig nierfalen (plasmacreatininespiegels > 2,5 mg/dl),
15. Een bloedingsdiathese (gedefinieerd als een INR groter dan 1,5, niet vanwege een omkeerbare oorzaak, d.w.z. warfarine),
16. Een hematologische afwijking hebben zonder andere verklaring,
17. Schijnbare infectie (c-reactief proteïne (CPR)>30 mg/L, koorts > 37 °C),
18. Een infectieziektetestresultaat positief voor humaan immunodeficiëntievirus (HIV), hepatitis B of hepatitis C, treponema pallidum (VDRL), HTLV 1 en 2,
19. Eerdere of huidige gedocumenteerde geschiedenis van leukemie, myeloproliferatieve of myeloplastische aandoeningen,
20. Een hartaandoening hebben die de levensduur beperkt tot <1 jaar,
21. Een geschiedenis van maligniteit in de afgelopen 5 jaar,
22. Een voorgeschiedenis hebben van drugs- of alcoholmisbruik in de afgelopen 24 maanden,
23. Onder chronische therapie staan ​​met immunosuppressiva,
24. Zwangere of zogende status,
25. Elke aandoening die, naar het oordeel van de onderzoeker, de patiënt onnodig in gevaar zou brengen.