허혈성 난치성 심근병증에서 골수 유래 CD133+ 세포의 내강내 주입의 1상 임상시험(RECARDIO 임상시험) (RECARDIO)
2022년 3월 21일 업데이트: Giulio Pompilio, Centro Cardiologico Monzino
이 연구의 목적은 자가 골수 유래 CD133+ 세포의 강내 심근내 주사가 등록 후 최대 1년까지 추적 평가와 함께 부작용의 수를 기준으로 안전한지 여부를 평가하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
이것은 기존 혈관재생술에 적합하지 않은 허혈성 심부전(IHF) 환자 15명을 대상으로 골수 유래 CD133+ 세포의 강내 주입의 안전성과 예비 효능을 조사하는 1상 연구입니다. 자격이 있는 환자는 골수 흡인을 받게 됩니다. 다음 날 골수 흡인 환자는 이전에 gated-SPECT/CMR로 식별된 표적 부위의 형광투시 기반 내강내 심근내 주사를 받게 됩니다. 5% 인간 알부민 용액이 보충된 생리 식염수에 현탁된 CD133+ 세포는 심내막 경로를 통해 심근으로 주입됩니다.
퇴원 후 효능추적은 6개월간 지속되며 안전성추적(FU)은 최대 1년까지 연장된다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
12
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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MB
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Monza, MB, 이탈리아, 20900
- Azienda Ospedaliera San Gerardo di Monza
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MI
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Milano, MI, 이탈리아, 20138
- Centro Cardiologico Monzino, IRCCS
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TO
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Torino, TO, 이탈리아, 10126
- Azienda Ospedaliera Citta Della Salute E Della Scienza Di Torino
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 1명의 중재적 심장전문의와 1명의 심혈관 외과의가 결정한 바와 같이 어떤 유형의 혈관재생술(경피적 또는 외과적)에도 적합하지 않은 허혈성 심부전,
- Canadian Cardiovascular Society 협심증 기능 등급 III - IV 협심증 및/또는 심부전 증상(NYHA 점수 IIb - IV)
- 좌심실 박출률 20%~45%,
- 피크 V02 ≤ 21mL/Kg/분,
- 6.18세 ≤ 연령 ≤ 75세, 좌심실 심근의 10% 이상의 가역적 관류 결함 존재
7.혈역학적 안정성, 8.심폐 운동 검사를 수행할 수 있는 능력, 9.임신하지 않았으며 연구 기간 동안 임신할 계획이 없습니다. 가임 여성은 개입 전 1-7일 이내에 음성 임신 테스트 결과를 제공해야 하며 경구 또는 주사 피임법을 사용해야 합니다(비임신 가능성은 최소 1년 동안 폐경 후 또는 최소 3개월 동안 외과적 불임 또는 자궁절제술을 받은 것으로 정의됩니다. 연구 시작 전), 10. 기관 검토 위원회의 승인을 받은 서명된 동의서.
제외 기준:
- 지난 3개월 이내의 고위험 급성관상동맥증후군(ACS) 또는 심근경색,
- 문서화된 불안정 협심증의 존재,
- 심초음파로 기록된 좌심실 혈전,
- 생명을 위협하는 부정맥의 증거,
- 판막 교체 또는 재건이 필요한 심각한 승모판 질환의 존재,
- 기계적 대동맥 판막의 존재,
- 1.5cm2 이하의 구멍 면적에 해당하는 ≥+2로 등급이 매겨진 대동맥 판막 협착증의 존재,
- 대동맥 판막의 중등도에서 중증도 기능 부전의 존재,
- 2-D 심초음파 및/또는 심장 MRI로 평가할 때 세포 주입을 위한 표적 부위의 좌심실 벽 두께가 8 mm 미만인 경우,
- 알려진 심각한 방사선 조영제 알레르기가 있거나,
- 골수 흡인에 대한 금기 사항,
- 장기 이식 수혜자가 되십시오.
- 정상 상한치의 3배를 초과하는 효소(AST, ALT)에 의해 입증되는 간 기능 장애,
- 중증 신부전(혈장 크레아티닌 수치 > 2.5 mg/dl),
- 출혈 체질(가역적 원인, 즉 와파린 때문이 아닌 INR이 1.5보다 큰 것으로 정의됨),
- 다른 설명 없이 혈액학적 이상이 있거나,
- 명백한 감염(c-반응성 단백질(CPR)>30 mg/L, 발열 > 37 °C),
- 인간 면역결핍 바이러스(HIV), B형 간염 또는 C형 간염, 트레포네마 팔리듐(VDRL), HTLV 1 및 2에 대해 양성인 전염병 검사 결과,
- 백혈병, 골수증식성 또는 골수형성 장애의 이전 또는 현재 기록된 병력,
- 수명을 1년 미만으로 제한하는 심장 질환이 있거나,
- 지난 5년간 악성종양의 병력,
- 지난 24개월 이내에 약물 또는 알코올 남용 이력이 있는 경우,
- 면역억제제로 만성 치료를 받고 있고,
- 임신 또는 수유 상태,
- 연구자의 판단에 따라 환자를 과도한 위험에 빠뜨릴 수 있는 모든 상태.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: NA
- 중재 모델: 단일_그룹
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 자가 골수 유래 CD133+ 세포
5% 인간 알부민 용액이 보충된 10ml 생리 식염수에 현탁된 CD133+ 세포(1-12x10^6)는 심내막 경로를 통해 심근으로 주입됩니다. 전체 10ml 용액을 15-20회 주입으로 나눕니다.
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세포 치료
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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안전
기간: 일년
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이 연구의 주요 목적은 자가 골수 유래 CD133+ 세포의 강내 심근내 주사가 등록 후 최대 1년까지 추적 평가와 함께 부작용의 수를 기준으로 안전한지 여부를 평가하는 것입니다.
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일년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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효능
기간: 6 개월
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자가 CD133+ 세포의 효과를 주사 전과 주사 후 6개월에 평가하기 위해 a) 이용 가능한 경우 스트레스 게이팅-SPECT 및 CMR에 기초한 국소 심근 관류; b) CPET에서 최대 VO2 소비를 기준으로 한 기능적 용량.
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6 개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
수사관
- 수석 연구원: Giulio Pompilio, MD PhD, Centro Cardiologico Monzino, IRCCS
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2013년 12월 1일
기본 완료 (실제)
2022년 2월 1일
연구 완료 (실제)
2022년 2월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2014년 2월 7일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2014년 2월 7일
처음 게시됨 (추정)
2014년 2월 11일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2022년 3월 22일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 3월 21일
마지막으로 확인됨
2022년 3월 1일
추가 정보
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