I faza badania próby endokawitarnej iniekcji komórek CD133+ pochodzących ze szpiku kostnego w kardiomiopatii opornej na niedokrwienie (badanie RECARDIO) (RECARDIO)

Kryteria przyjęcia:

1. Niedokrwienna niewydolność serca niekwalifikująca się do żadnego rodzaju procedury rewaskularyzacji (przezskórnej lub chirurgicznej) zgodnie z ustaleniami jednego kardiologa interwencyjnego i jednego kardiochirurga,
2. Canadian Cardiovascular Society Angina klasy czynnościowej III do IV dławica piersiowa i/lub objawy niewydolności serca (skala NYHA IIb do IV) w ramach najnowocześniejszej maksymalnej terapii medycznej,
3. Frakcja wyrzutowa lewej komory między 20% a 45%,
4. Szczyt V02 ≤ 21 ml/kg/min,
5. Obecność odwracalnego ubytku perfuzji ≥ 10% mięśnia sercowego lewej komory (co najmniej 2 segmenty powyżej 20) na podstawie bramkowanego SPECT, 6,18 lat ≤ Wiek ≤ 75 lat,

7. Stabilność hemodynamiczna, 8. Możliwość wykonania próby wysiłkowej krążeniowo-oddechowej, 9. Nie są w ciąży i nie planują zajść w ciążę w trakcie badania. Kobiety zdolne do zajścia w ciążę muszą wykazać się ujemnym wynikiem testu ciążowego w ciągu 1-7 dni przed interwencją i muszą stosować antykoncepcję doustną lub w formie iniekcji (niezdolność do zajścia w ciążę definiuje się jako okres po menopauzie przez co najmniej 1 rok lub sterylizację chirurgiczną lub histerektomię przez co najmniej 3 miesiące przed rozpoczęciem studiów), 10. Podpisany formularz zgody, który został zatwierdzony przez instytucjonalną komisję rewizyjną.

Kryteria wyłączenia:

1. ostry zespół wieńcowy wysokiego ryzyka (ACS) lub zawał mięśnia sercowego w ciągu ostatnich 3 miesięcy,
2. Obecność udokumentowanej niestabilnej dławicy piersiowej,
3. Skrzeplina w lewej komorze, udokumentowana w badaniu echokardiograficznym,
4. Dowody zagrażającej życiu arytmii,
5. Obecność jakiejkolwiek ciężkiej wady zastawki mitralnej wymagającej wymiany lub rekonstrukcji zastawki,
6. Obecność mechanicznej zastawki aortalnej,
7. obecność zwężenia zastawki aortalnej, sklasyfikowane jako ≥+2 równoważne powierzchni ujścia 1,5 cm2 lub mniejszej,
8. Obecność umiarkowanej do ciężkiej niedomykalności zastawki aortalnej,
9. Grubość ściany lewej komory <8 mm w docelowym miejscu wstrzyknięcia komórek, oceniona za pomocą echokardiografii 2-D i/lub MRI serca,
10. masz znaną, poważną alergię na kontrast radiograficzny,
11. Przeciwwskazania do aspiracji szpiku kostnego,
12. Być biorcą przeszczepu narządu,
13. Mają dysfunkcję wątroby, o czym świadczy aktywność enzymów (AST, ALT) >3x powyżej górnej granicy normy,
14. ciężka niewydolność nerek (stężenie kreatyniny w osoczu > 2,5 mg/dl),
15. Skaza krwotoczna (zdefiniowana jako INR większy niż 1,5 nie z powodu odwracalnej przyczyny, tj. warfaryny),
16. mieć nieprawidłowości hematologiczne bez innego wyjaśnienia,
17. Widoczna infekcja (białko c-reaktywne (CPR) >30 mg/l, gorączka > 37°C),
18. Wynik testu na chorobę zakaźną dodatni na obecność ludzkiego wirusa niedoboru odporności (HIV), wirusowego zapalenia wątroby typu B lub typu C, treponema blady (VDRL), HTLV 1 i 2,
19. Wcześniejsza lub obecnie udokumentowana historia białaczki, chorób mieloproliferacyjnych lub mieloplastycznych,
20. mieć chorobę serca, która ogranicza długość życia do <1 roku,
21. Historia choroby nowotworowej w ciągu ostatnich 5 lat,
22. Masz historię nadużywania narkotyków lub alkoholu w ciągu ostatnich 24 miesięcy,
23. być na przewlekłej terapii lekami immunosupresyjnymi,
24. Stan ciąży lub laktacji,
25. Każdy stan, który w ocenie badacza naraziłby pacjenta na nadmierne ryzyko.