Fase I-forsøk med endokavitær injeksjon av benmargsavledede CD133+-celler i iskemisk refraktær kardiomyopati (RECARDIO-forsøk) (RECARDIO)

Inklusjonskriterier:

1. Iskemisk hjertesvikt som ikke er mottakelig for noen form for revaskulariseringsprosedyre (perkutan eller kirurgisk) bestemt av én intervensjonskardiolog og én kardiovaskulær kirurg,
2. Canadian Cardiovascular Society Angina funksjonell klasse III til IV angina og/eller symptomer på hjertesvikt (NYHA score IIb til IV) under toppmoderne maksimal medisinsk behandling,
3. Venstre ventrikulær ejeksjonsfraksjon mellom 20 % og 45 %,
4. Topp V02 ≤ 21 mL/Kg/min,
5. Tilstedeværelse av en reversibel perfusjonsdefekt ≥ 10 % av venstre ventrikkel myokard (minst 2 segmenter over 20) som bestemt av gated-SPECT, 6,18 år ≤ Alder ≤ 75 år,

7. Hemodynamisk stabilitet, 8. Evne til å utføre en kardiopulmonal treningstesting, 9. Er ikke gravid og planlegger ikke å bli gravid under studien. Kvinner med fertil alder må gi en negativ graviditetstest innen 1-7 dager før intervensjon og må bruke oral eller injiserbar prevensjon (ikke-fertil potensial er definert som postmenopausal i minst 1 år eller kirurgisk sterilisering eller hysterektomi minst 3 måneder før studiestart), 10. Et signert samtykkeskjema som er godkjent av institusjonsvurderingsnemnda.

Ekskluderingskriterier:

1. Et høyrisiko akutt koronarsyndrom (ACS) eller et hjerteinfarkt de siste 3 månedene,
2. Tilstedeværelse av en dokumentert ustabil angina,
3. Venstre ventrikkel trombe, som dokumentert ved ekkokardiografi,
4. Bevis på en livstruende arytmi,
5. Tilstedeværelse av alvorlig mitralklaffsykdom som krever utskifting eller rekonstruksjon av klaffen,
6. Tilstedeværelse av en mekanisk aortaklaff,
7. Tilstedeværelse av stenose av aortaklaffen, gradert som ≥+2 tilsvarende et åpningsareal på 1,5 cm2 eller mindre,
8. Tilstedeværelse av moderat til alvorlig insuffisiens av aortaklaffen,
9. En venstre ventrikkelveggtykkelse på <8 mm på målstedet for celleinjeksjon, vurdert ved 2-D ekkokardiografi og/eller hjerte-MR,
10. Har en kjent, alvorlig radiografisk kontrastallergi,
11. Kontraindikasjoner for benmargsaspirasjon,
12. Være en organtransplantert mottaker,
13. Har leverdysfunksjon, som bevist av enzymer (AST,ALT) >3 ganger øvre grense for normaler,
14. Alvorlig nyresvikt (kreatinin plasmanivåer > 2,5 mg/dl),
15. En blødende diatese (definert som en INR større enn 1,5 ikke på grunn av en reversibel årsak, dvs. warfarin),
16. Har en hematologisk abnormitet uten annen forklaring,
17. Tilsynelatende infeksjon (c-reaktivt protein (HLR)>30 mg/L, feber > 37 °C),
18. Et testresultat for infeksjonssykdommer positivt for humant immunsviktvirus (HIV), hepatitt B eller hepatitt C, treponema pallidum (VDRL), HTLV 1 og 2,
19. Tidligere eller nåværende dokumentert historie med leukemi, myeloproliferative eller myeloplastiske lidelser,
20. Har en hjertesykdom som begrenser levetiden til <1 år,
21. En historie med malignitet de siste 5 årene,
22. har en historie med narkotika- eller alkoholmisbruk i løpet av de siste 24 månedene,
23. Går på kronisk terapi med immunsuppressiva,
24. Gravid eller ammende status,
25. Enhver tilstand som, etter etterforskerens vurdering, vil sette pasienten i urimelig risiko.