Ensayo de fase I de inyección endocavitaria de células CD133+ derivadas de médula ósea en miocardiopatía isquémica refractaria (ensayo RECARDIO) (RECARDIO)

Criterios de inclusión:

1. Insuficiencia cardíaca isquémica no susceptible de ningún tipo de procedimiento de revascularización (percutánea o quirúrgica) según lo determine un cardiólogo intervencionista y un cirujano cardiovascular,
2. Canadian Cardiovascular Society Angina de clase funcional III a IV angina y/o síntomas de insuficiencia cardíaca (puntuación NYHA IIb a IV) bajo terapia médica máxima de última generación,
3. Fracción de eyección del ventrículo izquierdo entre 20% y 45%,
4. Pico V02 ≤ 21 mL/Kg/min,
5. Presencia de un defecto de perfusión reversible ≥ 10% del miocardio ventricular izquierdo (al menos 2 segmentos sobre 20) determinado por gated-SPECT, 6,18 años ≤ Edad ≤ 75 años,

7.Estabilidad hemodinámica, 8.Capacidad para realizar una prueba de ejercicio cardiopulmonar, 9.No estar embarazada y no planea quedar embarazada durante el estudio. Las mujeres en edad fértil deben proporcionar una prueba de embarazo negativa dentro de 1 a 7 días antes de la intervención y deben estar usando anticonceptivos orales o inyectables (sin capacidad fértil se define como posmenopáusica durante al menos 1 año o esterilización quirúrgica o histerectomía al menos 3 meses antes del inicio del estudio), 10. Un formulario de consentimiento firmado que haya sido aprobado por la junta de revisión institucional.

Criterio de exclusión:

1. Un síndrome coronario agudo (SCA) de alto riesgo o un infarto de miocardio en los últimos 3 meses,
2. Presencia de una angina inestable documentada,
3. Trombo en el ventrículo izquierdo, documentado por ecocardiografía,
4. Evidencia de una arritmia potencialmente mortal,
5. Presencia de cualquier enfermedad grave de la válvula mitral que requiera reemplazo o reconstrucción de la válvula,
6. Presencia de una válvula aórtica mecánica,
7. Presencia de estenosis de la válvula aórtica, graduada como ≥+2 equivalente a un área del orificio de 1,5 cm2 o menos,
8. Presencia de insuficiencia moderada a severa de la válvula aórtica,
9. Un grosor de la pared del ventrículo izquierdo de <8 mm en el sitio objetivo para la inyección de células, según lo evaluado por ecocardiografía 2-D y/o resonancia magnética cardíaca,
10. Tiene una alergia conocida y grave al contraste radiográfico,
11. Contraindicaciones para la aspiración de médula ósea,
12. Ser receptor de trasplante de órganos,
13. Tiene disfunción hepática, como lo demuestran las enzimas (AST, ALT)> 3 veces los límites superiores de lo normal,
14. Insuficiencia renal grave (niveles plasmáticos de creatinina > 2,5 mg/dl),
15. Una diátesis hemorrágica (definida como un INR superior a 1,5 no debido a una causa reversible, es decir, warfarina),
16. Tener una anomalía hematológica sin otra explicación,
17. Infección aparente (proteína c reactiva (CPR) >30 mg/L, fiebre > 37 °C),
18. Un resultado positivo de la prueba de enfermedades infecciosas para el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH), hepatitis B o hepatitis C, treponema pallidum (VDRL), HTLV 1 y 2,
19. Antecedentes documentados previos o actuales de leucemia, trastornos mieloproliferativos o mieloplásticos,
20. Tiene una afección cardíaca que limita la esperanza de vida a <1 año,
21. Antecedentes de malignidad en los últimos 5 años,
22. Tener antecedentes de abuso de drogas o alcohol en los últimos 24 meses,
23. Estar en terapia crónica con inmunosupresores,
24. Estado de embarazo o lactancia,
25. Cualquier condición que, a juicio del investigador, pondría al paciente en un riesgo indebido.