Vaiheen I tutkimus luuytimestä peräisin olevien CD133+-solujen endokavitaarisella injektiolla iskeemisessä refraktaarisessa kardiomyopatiassa (RECARDIO-tutkimus) (RECARDIO)

Sisällyttämiskriteerit:

1. Iskeeminen sydämen vajaatoiminta, jota ei voida soveltaa minkäänlaiseen revaskularisaatiotoimenpiteeseen (perkutaaninen tai kirurginen), jonka ovat määrittäneet yksi interventiokardiologi ja yksi sydän- ja verisuonikirurgi,
2. Canadian Cardiovascular Society Angina pectoris toiminnallinen luokka III–IV angina pectoris ja/tai sydämen vajaatoiminnan oireet (NYHA-pisteet IIb–IV) huippuluokan lääketieteellisessä hoidossa,
3. Vasemman kammion ejektiofraktio välillä 20 % - 45 %
4. Huippu V02 ≤ 21 ml/kg/min,
5. Reversiibeli perfuusiovika ≥ 10 % vasemman kammion sydänlihaksesta (vähintään 2 segmenttiä yli 20-vuotiaista) määritettynä aidatulla SPECT:llä, 6,18 vuotta ≤ Ikä ≤ 75 vuotta,

7. Hemodynaaminen vakaus, 8. Kyky suorittaa kardiopulmonaalinen rasitustesti, 9. Eivät ole raskaana eivätkä aio tulla raskaaksi tutkimuksen aikana. Hedelmällisessä iässä olevien naisten on annettava negatiivinen raskaustesti 1-7 päivää ennen toimenpidettä ja heidän on käytettävä suun kautta tai ruiskeena annettavaa ehkäisyä (ei-hedelmöitysikä määritellään postmenopausaaliseksi vähintään vuoden ajan tai kirurgiseksi sterilisaatioksi tai kohdunpoistoksi vähintään 3 kuukautta ennen opintojen aloittamista), 10.Allekirjoitettu suostumuslomake, jonka oppilaitoksen arviointilautakunta on hyväksynyt.

Poissulkemiskriteerit:

1. korkean riskin akuutti koronaarioireyhtymä (ACS) tai sydäninfarkti viimeisen 3 kuukauden aikana,
2. dokumentoitu epästabiili angina pectoris,
3. Vasemman kammion trombi, joka on dokumentoitu kaikukardiografialla,
4. Todisteet henkeä uhkaavasta rytmihäiriöstä,
5. Mikä tahansa vakava mitraaliläpän sairaus, joka vaatii läpän vaihtoa tai rekonstruktiota,
6. Mekaanisen aorttaläpän läsnäolo,
7. Aorttaläpän ahtauma, luokka ≥+2, joka vastaa enintään 1,5 cm2:n aukon pinta-alaa,
8. aorttaläpän keskivaikea tai vaikea vajaatoiminta,
9. vasemman kammion seinämän paksuus < 8 mm soluinjektion kohdekohdassa 2-D kaikukardiografialla ja/tai sydämen magneettikuvauksella arvioituna,
10. sinulla on tunnettu vakava röntgenvarjoaineallergia,
11. Vasta-aiheet luuytimen aspiraatiolle,
12. Ole elinsiirron saaja,
13. sinulla on maksan vajaatoiminta, minkä osoittavat entsyymit (AST, ALT) > 3 kertaa normaalin ylärajat,
14. Vaikea munuaisten vajaatoiminta (plasman kreatiniinipitoisuus > 2,5 mg/dl),
15. verenvuotodiateesi (määritelty INR-arvoksi, joka on suurempi kuin 1,5, ei johtuen palautuvasta syystä, eli varfariinista),
16. sinulla on hematologinen poikkeavuus ilman muuta selitystä,
17. Ilmeinen infektio (c-reaktiivinen proteiini (CPR) > 30 mg/l, kuume > 37 °C),
18. Tartuntatautitestin tulos positiivinen ihmisen immuunikatovirukselle (HIV), hepatiitti B:lle tai hepatiitti C:lle, treponema pallidum (VDRL), HTLV 1 ja 2,
19. Aiempi tai nykyinen dokumentoitu leukemia, myeloproliferatiiviset tai myeloplastiset sairaudet,
20. sinulla on sydänsairaus, joka rajoittaa eliniän alle 1 vuoteen,
21. Pahanlaatuinen kasvain viimeisten 5 vuoden aikana,
22. sinulla on ollut huumeiden tai alkoholin väärinkäyttöä viimeisten 24 kuukauden aikana,
23. Ole kroonisessa hoidossa immunosuppressantteilla,
24. Raskaus tai imetys,
25. Kaikki olosuhteet, jotka tutkijan arvion mukaan asettaisivat potilaan kohtuuttoman riskin.