Фаза I испытания внутриполостной инъекции клеток CD133+, полученных из костного мозга, при ишемической рефрактерной кардиомиопатии (испытание RECARDIO) (RECARDIO)

Критерии включения:

1. Ишемическая сердечная недостаточность, не поддающаяся какой-либо процедуре реваскуляризации (чрескожной или хирургической) по определению одного интервенционного кардиолога и одного сердечно-сосудистого хирурга,
2. Канадское сердечно-сосудистое общество Стенокардия III–IV функционального класса Стенокардия и/или симптомы сердечной недостаточности (оценка NYHA от IIb до IV) на фоне современной максимальной медикаментозной терапии,
3. Фракция выброса левого желудочка от 20% до 45%,
4. Пик V02 ≤ 21 мл/кг/мин,
5. Наличие обратимого дефекта перфузии ≥ 10% миокарда левого желудочка (не менее 2 сегментов больше 20) по данным Gated-SPECT, 6,18 лет ≤ Возраст ≤ 75 лет,

7.Стабильность гемодинамики, 8.Возможность проведения сердечно-легочной нагрузочной пробы, 9.Не беременны и не планируют забеременеть во время исследования. Женщины с детородным потенциалом должны предоставить отрицательный тест на беременность в течение 1-7 дней до вмешательства и должны использовать оральные или инъекционные контрацептивы (недетородный потенциал определяется как постменопауза в течение не менее 1 года или хирургическая стерилизация или гистерэктомия не менее 3 месяцев). до начала исследования), 10. Подписанная форма согласия, одобренная экспертным советом учреждения.

Критерий исключения:

1. острый коронарный синдром высокого риска (ОКС) или инфаркт миокарда в течение последних 3 месяцев,
2. Наличие документально подтвержденной нестабильной стенокардии,
3. Тромб левого желудочка, подтвержденный эхокардиографией,
4. Признаки опасной для жизни аритмии,
5. Наличие любого тяжелого заболевания митрального клапана, требующего замены или реконструкции клапана,
6. Наличие механического аортального клапана,
7. Наличие стеноза аортального клапана, оцениваемого как ≥+2, эквивалентного площади отверстия 1,5 см2 или менее,
8. Наличие умеренной или тяжелой недостаточности аортального клапана,
9. Толщина стенки левого желудочка <8 мм в целевом месте для инъекции клеток, по оценке 2-D эхокардиографии и/или МРТ сердца,
10. Имеют известную серьезную аллергию на рентгеноконтрастное вещество,
11. Противопоказания к аспирации костного мозга,
12. Быть реципиентом трансплантата органов,
13. Имеют дисфункцию печени, о чем свидетельствуют ферменты (АСТ, АЛТ) более чем в 3 раза выше верхних пределов нормы,
14. Тяжелая почечная недостаточность (уровень креатинина в плазме > 2,5 мг/дл),
15. Геморрагический диатез (определяемый как МНО выше 1,5 не из-за обратимой причины, т.е. варфарина),
16. Имеют гематологическую аномалию без другого объяснения,
17. Явная инфекция (с-реактивный белок (CPR) > 30 мг/л, лихорадка > 37 °C),
18. Положительный результат теста на инфекционное заболевание на вирус иммунодефицита человека (ВИЧ), гепатит В или гепатит С, бледную трепонему (VDRL), HTLV 1 и 2,
19. Предыдущая или текущая задокументированная история лейкемии, миелопролиферативных или миелопластических заболеваний,
20. Имеют сердечное заболевание, которое ограничивает продолжительность жизни до <1 года,
21. Наличие в анамнезе злокачественных новообразований в течение последних 5 лет,
22. Иметь историю злоупотребления наркотиками или алкоголем в течение последних 24 месяцев,
23. находиться на постоянной терапии иммунодепрессантами,
24. Беременность или кормление грудью,
25. Любое состояние, которое, по мнению исследователя, подвергает пациента неоправданному риску.