Phase-I-Studie zur endokavitären Injektion von aus dem Knochenmark stammenden CD133+-Zellen bei ischämischer refraktärer Kardiomyopathie (RECARDIO-Studie) (RECARDIO)

Einschlusskriterien:

1. Ischämische Herzinsuffizienz, die keiner Art von Revaskularisierungsverfahren (perkutan oder chirurgisch) zugänglich ist, wie von einem interventionellen Kardiologen und einem kardiovaskulären Chirurgen festgestellt,
2. Canadian Cardiovascular Society Angina Funktionsklasse III bis IV Angina pectoris und/oder Symptome einer Herzinsuffizienz (NYHA-Score IIb bis IV) unter modernster maximalmedizinischer Therapie,
3. Linksventrikuläre Ejektionsfraktion zwischen 20 % und 45 %,
4. Peak V02 ≤ 21 ml/kg/min,
5. Vorhandensein eines reversiblen Perfusionsdefekts ≥ 10 % des linksventrikulären Myokards (mindestens 2 Segmente über 20), bestimmt durch gated-SPECT, 6,18 Jahre ≤ Alter ≤ 75 Jahre,

7. Hämodynamische Stabilität, 8. Fähigkeit, einen kardiopulmonalen Belastungstest durchzuführen, 9. Sie sind nicht schwanger und planen nicht, während der Studie schwanger zu werden. Frauen im gebärfähigen Alter müssen innerhalb von 1-7 Tagen vor dem Eingriff einen negativen Schwangerschaftstest vorlegen und müssen eine orale oder injizierbare Empfängnisverhütung anwenden (nicht gebärfähiges Alter ist definiert als postmenopausal für mindestens 1 Jahr oder chirurgische Sterilisation oder Hysterektomie für mindestens 3 Monate). vor Studienbeginn), 10. Eine unterschriebene Einverständniserklärung, die vom institutionellen Prüfungsausschuss genehmigt wurde.

Ausschlusskriterien:

1. Ein akutes Koronarsyndrom (ACS) mit hohem Risiko oder ein Myokardinfarkt in den letzten 3 Monaten,
2. Vorhandensein einer dokumentierten instabilen Angina,
3. Linksventrikulärer Thrombus, dokumentiert durch Echokardiographie,
4. Nachweis einer lebensbedrohlichen Arrhythmie,
5. Vorhandensein einer schweren Mitralklappenerkrankung, die einen Klappenersatz oder eine Rekonstruktion erfordert,
6. Vorhandensein einer mechanischen Aortenklappe,
7. Vorhandensein einer Stenose der Aortenklappe, bewertet als ≥+2, was einer Öffnungsfläche von 1,5 cm2 oder weniger entspricht,
8. Vorliegen einer mäßigen bis schweren Insuffizienz der Aortenklappe,
9. Eine linksventrikuläre Wandstärke von <8 mm an der Zielstelle für die Zellinjektion, wie durch 2-D-Echokardiographie und/oder Herz-MRT beurteilt,
10. eine bekannte schwere Allergie gegen Röntgenkontrastmittel haben,
11. Kontraindikationen für die Knochenmarkpunktion,
12. Empfänger einer Organtransplantation sein,
13. Haben Sie eine Leberfunktionsstörung, nachgewiesen durch Enzyme (AST, ALT) > 3x die Obergrenze des Normalwerts,
14. Schweres Nierenversagen (Kreatinin-Plasmaspiegel > 2,5 mg/dl),
15. Eine Blutungsdiathese (definiert als ein INR größer als 1,5, nicht aufgrund einer reversiblen Ursache, d. h. Warfarin),
16. eine hämatologische Anomalie ohne andere Erklärung haben,
17. Scheinbare Infektion (c-reaktives Protein (CPR) > 30 mg/L, Fieber > 37 °C),
18. Ein Testergebnis für Infektionskrankheiten, das positiv für das humane Immundefizienzvirus (HIV), Hepatitis B oder Hepatitis C, Treponema pallidum (VDRL), HTLV 1 und 2 ist,
19. Frühere oder aktuelle dokumentierte Vorgeschichte von Leukämie, myeloproliferativen oder myeloplastischen Erkrankungen,
20. eine Herzerkrankung haben, die die Lebensdauer auf <1 Jahr begrenzt,
21. Eine Vorgeschichte von Malignität in den letzten 5 Jahren,
22. eine Vorgeschichte von Drogen- oder Alkoholmissbrauch innerhalb der letzten 24 Monate haben,
23. Dauerhaft mit Immunsuppressiva behandelt werden,
24. Schwangerschafts- oder Stillstatus,
25. Jede Bedingung, die nach Einschätzung des Prüfarztes den Patienten einem unangemessenen Risiko aussetzen würde.