Fas I-försök med endokavitär injektion av benmärgshärledda CD133+-celler vid ischemisk refraktär kardiomyopati (RECARDIO-försök) (RECARDIO)

Inklusionskriterier:

1. Ischemisk hjärtsvikt som inte är mottaglig för någon typ av revaskulariseringsprocedur (perkutant eller kirurgiskt) som bestämts av en interventionell kardiolog och en kardiovaskulär kirurg,
2. Canadian Cardiovascular Society Angina funktionell klass III till IV angina och/eller symtom på hjärtsvikt (NYHA poäng IIb till IV) under toppmodern maximal medicinsk terapi,
3. Vänsterkammars ejektionsfraktion mellan 20 % och 45 %,
4. Topp V02 ≤ 21 mL/Kg/min,
5. Närvaro av en reversibel perfusionsdefekt ≥ 10 % av det vänstra ventrikulära myokardiet (minst 2 segment över 20) bestämt med gated-SPECT, 6,18 år ≤ Ålder ≤ 75 år,

7. Hemodynamisk stabilitet, 8. Förmåga att utföra ett kardiopulmonell träningstest, 9. Är inte gravid och planerar inte att bli gravid under studien. Kvinnor med fertil ålder måste ge ett negativt graviditetstest inom 1-7 dagar före intervention och måste använda oralt eller injicerbart preventivmedel (icke fertil ålder definieras som postmenopausal i minst 1 år eller kirurgisk sterilisering eller hysterektomi minst 3 månader före studiestart), 10. En undertecknad samtyckesblankett som har godkänts av institutionsprövningsnämnden.

Exklusions kriterier:

1. Ett högrisk akut kranskärlssyndrom (ACS) eller en hjärtinfarkt under de senaste 3 månaderna,
2. Förekomst av en dokumenterad instabil angina,
3. Vänsterkammartrombus, som dokumenterats med ekokardiografi,
4. Bevis på en livshotande arytmi,
5. Närvaro av någon allvarlig mitralisklaffsjukdom som kräver klaffbyte eller rekonstruktion,
6. Närvaro av en mekanisk aortaklaff,
7. Förekomst av stenos i aortaklaffen, graderad som ≥+2 ekvivalent med en öppningsarea på 1,5 cm2 eller mindre,
8. Förekomst av måttlig till svår insufficiens av aortaklaffen,
9. En väggtjocklek i vänster kammare på <8 mm vid målstället för cellinjektion, bedömd med 2-D ekokardiografi och/eller hjärt-MRT,
10. Har en känd, allvarlig radiografisk kontrastallergi,
11. Kontraindikationer för benmärgsaspiration,
12. vara en organtransplanterad mottagare,
13. Har leverdysfunktion, vilket framgår av enzymer (AST,ALT) > 3 gånger de övre gränserna för normala,
14. Allvarlig njursvikt (kreatininplasmanivåer > 2,5 mg/dl),
15. En blödande diates (definierad som en INR större än 1,5 inte på grund av en reversibel orsak, dvs warfarin),
16. Har en hematologisk abnormitet utan annan förklaring,
17. Synbar infektion (c-reaktivt protein (HLR) >30 mg/L, feber > 37 °C),
18. Ett testresultat för infektionssjukdomar som är positivt för humant immunbristvirus (HIV), hepatit B eller hepatit C, treponema pallidum (VDRL), HTLV 1 och 2,
19. Tidigare eller aktuell dokumenterad historia av leukemi, myeloproliferativa eller myeloplastiska sjukdomar,
20. Har ett hjärttillstånd som begränsar livslängden till <1 år,
21. En historia av malignitet under de senaste 5 åren,
22. har en historia av drog- eller alkoholmissbruk under de senaste 24 månaderna,
23. Går på kronisk terapi med immunsuppressiva medel,
24. Gravid eller ammande status,
25. Varje tillstånd som, enligt utredarens bedömning, skulle utsätta patienten för en otillbörlig risk.