再発または転移した結腸癌におけるニボルマブ単独またはニボルマブ併用療法の研究 (CheckMate142)
2025年10月21日 更新者：Bristol-Myers Squibb
再発および転移性マイクロサテライト不安定性高値（MSI-H）および非MSI-H結腸がんにおけるニボルマブまたはニボルマブ併用療法の第2相臨床試験
この研究の目的は、ニボルマブ単独で、または他の抗がん剤と組み合わせたニボルマブが、再発または転移した結腸がんの参加者、および特定の彼らの腫瘍のバイオマーカー。
調査の概要
状態
完了
研究の種類
介入
入学 (実際)
385
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Dublin、アイルランド
- Local Institution - 0022
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Dublin、アイルランド
- Local Institution - 0023
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Galway、アイルランド
- Local Institution - 0033
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Arizona
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Gilbert、Arizona、アメリカ、85234
- Local Institution - 0028
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California
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Los Angeles、California、アメリカ、90033
- Local Institution - 0004
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San Francisco、California、アメリカ、94115
- Local Institution - 0001
-
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Georgia
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Atlanta、Georgia、アメリカ、30322
- Local Institution - 0008
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Massachusetts
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Boston、Massachusetts、アメリカ、02114
- Local Institution - 0002
-
Boston、Massachusetts、アメリカ、02114
- Local Institution - 0036
-
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Minnesota
-
Minneapolis、Minnesota、アメリカ、55407
- Local Institution - 0034
-
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North Carolina
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Durham、North Carolina、アメリカ、27710
- Local Institution - 0024
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Winston-Salem、North Carolina、アメリカ、27103
- Local Institution - 0029
-
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Oregon
-
Portland、Oregon、アメリカ、97213
- Local Institution - 0005
-
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Pennsylvania
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Allentown、Pennsylvania、アメリカ、18103
- Local Institution - 0041
-
Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15232
- Local Institution - 0013
-
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Tennessee
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Nashville、Tennessee、アメリカ、37232
- Local Institution - 0006
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Texas
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Houston、Texas、アメリカ、77030-4009
- Local Institution - 0003
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Candiolo, Torino、イタリア、10060
- Local Institution - 0030
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Modena、イタリア、41124
- Local Institution - 0035
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Padua、イタリア、Padova
- Local Institution - 0032
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New South Wales
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Westmead、New South Wales、オーストラリア、2145
- Local Institution - 0040
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Queensland
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Southport、Queensland、オーストラリア、4215
- Local Institution - 0039
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Victoria
-
Melbourne、Victoria、オーストラリア、3000
- Local Institution - 0037
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Alberta
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Edmonton、Alberta、カナダ、T6G 1Z2
- Local Institution - 0027
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Ontario
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Toronto、Ontario、カナダ、M5G 1X5
- Local Institution - 0016
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Madrid、スペイン、28050
- Local Institution - 0010
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Seville、スペイン、41013
- Local Institution - 0011
-
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Madrid
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Madrid、Madrid、スペイン、28009
- Local Institution - 0012
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Paris、フランス、75571
- Local Institution - 0025
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Brussels、ベルギー、1000
- Local Institution - 0019
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Brussels、ベルギー、1090
- Local Institution - 0018
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Leuven、ベルギー、3000
- Local Institution - 0020
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- -Eastern Cooperative Oncology Group（ECOG）のパフォーマンスステータスが0から1
- -組織学的に確認された再発または転移性結腸直腸癌
- RECIST v1.1 による測定可能な疾患
- 認定ラボで検出されたマイクロサテライト不安定性発現
- -C3コホートに登録された参加者は、転移性疾患の治療を受けていない必要があります
除外基準:
- -活動的な脳転移または軟髄膜転移は許可されていません
- -抗プログラム死受容体（PD）-1、抗PD-L1、抗PD-L2、抗細胞傷害性T細胞リンパ腫-4抗原（CTLA-4）抗体、またはその他の抗体または薬物による以前の治療T細胞共刺激または免疫チェックポイント経路を特異的に標的とする
- -過去3年以内にアクティブな以前の悪性腫瘍 局所的に治癒可能な癌を除く
- -アクティブな、既知の、または疑われる自己免疫疾患のある参加者
- -コルチコステロイドまたは他の免疫抑制薬による全身治療を必要とする状態の参加者 治験薬投与の14日以内
その他のプロトコル定義の包含/除外基準が適用されます
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ニボルマブ + イピリムマブ
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指定日指定用量
他の名前：
指定日指定用量
他の名前：
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実験的：ニボルマブ単剤療法
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指定日指定用量
他の名前：
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実験的：ニボルマブ + イピリムマブ コホート C3
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指定日指定用量
他の名前：
指定日指定用量
他の名前：
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実験的：ニボルマブ + イピリムマブ + コビメチニブ コホート C4
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指定日指定用量
他の名前：
指定日指定用量
他の名前：
指定日指定用量
他の名前：
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実験的：ニボルマブ + BMS-986016 コホート C5
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指定日指定用量
他の名前：
指定日指定用量
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実験的：ニボルマブ + ダラツムマブ コホート C6
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指定日指定用量
他の名前：
指定日指定用量
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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奏効率（ORR）：固形癌治療効果判定基準（RECIST）v1.1 に基づく試験責任医師評価による
時間枠：無作為化の日から客観的に確認された進行の日またはその後の全身的抗がん剤治療の日のいずれか早い方まで（最大約127ヶ月）
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客観的奏効率（ORR）は、無作為化された参加者のうち、研究者評価[固形腫瘍における治療効果の評価基準（RECIST）v1.1を使用]に基づき、確認済み完全奏効（CR）または確認済み部分奏効（PR）という最良の全奏効（BOR）を達成した参加者の数を、全無作為化参加者の数で割ったものと定義されます。 完全奏効（CR）：全ての標的病変の消失。病的リンパ節（標的または非標的を問わず）の短径が＜10mmまで縮小している必要があります。 部分奏効（PR）：基準となるベースラインの合計径を参照して、標的病変の径の合計が少なくとも30%減少していること。 |
無作為化の日から客観的に確認された進行の日またはその後の全身的抗がん剤治療の日のいずれか早い方まで（最大約127ヶ月）
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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独立審査委員会（IRC）による固形癌治療効果判定基準（RECIST）v1.1に基づく奏効率（ORR）
時間枠：無作為化の日から客観的に確認された進行の日、またはその後の全身性がん治療の日までのいずれか早い方（最長約127か月）
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客観的奏効率（ORR）は、無作為化参加者のうち、独立審査委員会[固形腫瘍の治療効果判定基準（RECIST）v1.1を使用]に基づき、確認済み完全奏効（CR）または確認済み部分奏効（PR）の最良全奏効（BOR）を達成した参加者数を、全無作為化参加者数で割ったものとして定義されます。 完全奏効（CR）：全ての標的病変の消失。病的リンパ節（標的または非標的を問わず）の短径が10mm未満に減少している必要があります。 部分奏効（PR）：基準となるベースラインの合計径を基準として、標的病変の径の合計が少なくとも30%減少すること。 |
無作為化の日から客観的に確認された進行の日、またはその後の全身性がん治療の日までのいずれか早い方（最長約127か月）
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディディレクター：Bristol-Myers Squibb、Bristol-Myers Squibb
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Lenz HJ, Van Cutsem E, Luisa Limon M, Wong KYM, Hendlisz A, Aglietta M, Garcia-Alfonso P, Neyns B, Luppi G, Cardin DB, Dragovich T, Shah U, Abdullaev S, Gricar J, Ledeine JM, Overman MJ, Lonardi S. First-Line Nivolumab Plus Low-Dose Ipilimumab for Microsatellite Instability-High/Mismatch Repair-Deficient Metastatic Colorectal Cancer: The Phase II CheckMate 142 Study. J Clin Oncol. 2022 Jan 10;40(2):161-170. doi: 10.1200/JCO.21.01015. Epub 2021 Oct 12.
- Overman MJ, Lonardi S, Wong KYM, Lenz HJ, Gelsomino F, Aglietta M, Morse MA, Van Cutsem E, McDermott R, Hill A, Sawyer MB, Hendlisz A, Neyns B, Svrcek M, Moss RA, Ledeine JM, Cao ZA, Kamble S, Kopetz S, Andre T. Durable Clinical Benefit With Nivolumab Plus Ipilimumab in DNA Mismatch Repair-Deficient/Microsatellite Instability-High Metastatic Colorectal Cancer. J Clin Oncol. 2018 Mar 10;36(8):773-779. doi: 10.1200/JCO.2017.76.9901. Epub 2018 Jan 20.
- Overman MJ, Gelsomino F, Aglietta M, Wong M, Limon Miron ML, Leonard G, Garcia-Alfonso P, Hill AG, Cubillo Gracian A, Van Cutsem E, El-Rayes B, McCraith SM, He B, Lei M, Lonardi S. Nivolumab plus relatlimab in patients with previously treated microsatellite instability-high/mismatch repair-deficient metastatic colorectal cancer: the phase II CheckMate 142 study. J Immunother Cancer. 2024 May 31;12(5):e008689. doi: 10.1136/jitc-2023-008689.
- Overman MJ, McDermott R, Leach JL, Lonardi S, Lenz HJ, Morse MA, Desai J, Hill A, Axelson M, Moss RA, Goldberg MV, Cao ZA, Ledeine JM, Maglinte GA, Kopetz S, Andre T. Nivolumab in patients with metastatic DNA mismatch repair-deficient or microsatellite instability-high colorectal cancer (CheckMate 142): an open-label, multicentre, phase 2 study. Lancet Oncol. 2017 Sep;18(9):1182-1191. doi: 10.1016/S1470-2045(17)30422-9. Epub 2017 Jul 19.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2014年3月12日
一次修了 (実際)
2024年10月22日
研究の完了 (実際)
2024年10月22日
試験登録日
最初に提出
2013年12月18日
QC基準を満たした最初の提出物
2014年2月10日
最初の投稿 (推定)
2014年2月11日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2025年11月6日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年10月21日
最終確認日
2025年10月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- CA209-142
- 2013-003939-30 (EudraCT番号)
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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