Eine Studie zur alleinigen Nivolumab- oder Nivolumab-Kombinationstherapie bei Darmkrebs, der zurückgekehrt ist oder sich ausgebreitet hat (CheckMate142)
21. Oktober 2025 aktualisiert von: Bristol-Myers Squibb
Eine klinische Phase-2-Studie mit Nivolumab oder Nivolumab-Kombinationen bei rezidivierendem und metastasiertem Mikrosatelliten-Instabilitätshoch (MSI-H) und Nicht-MSI-H-Darmkrebs
Der Zweck dieser Studie ist es zu untersuchen, ob Nivolumab allein oder Nivolumab in Kombination mit anderen Krebsmedikamenten zu einer signifikanten Verringerung der Tumorgröße führt, bei Teilnehmern mit Darmkrebs, der zurückgekehrt ist oder sich ausgebreitet hat, und die eine spezifische haben Biomarker in ihren Tumoren.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
385
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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New South Wales
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Westmead, New South Wales, Australien, 2145
- Local Institution - 0040
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Queensland
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Southport, Queensland, Australien, 4215
- Local Institution - 0039
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Victoria
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Melbourne, Victoria, Australien, 3000
- Local Institution - 0037
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Brussels, Belgien, 1000
- Local Institution - 0019
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Brussels, Belgien, 1090
- Local Institution - 0018
-
Leuven, Belgien, 3000
- Local Institution - 0020
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Paris, Frankreich, 75571
- Local Institution - 0025
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Dublin, Irland
- Local Institution - 0022
-
Dublin, Irland
- Local Institution - 0023
-
Galway, Irland
- Local Institution - 0033
-
-
-
-
-
Candiolo, Torino, Italien, 10060
- Local Institution - 0030
-
Modena, Italien, 41124
- Local Institution - 0035
-
Padua, Italien, Padova
- Local Institution - 0032
-
-
-
-
Alberta
-
Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 1Z2
- Local Institution - 0027
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-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5G 1X5
- Local Institution - 0016
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-
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Madrid, Spanien, 28050
- Local Institution - 0010
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Seville, Spanien, 41013
- Local Institution - 0011
-
-
Madrid
-
Madrid, Madrid, Spanien, 28009
- Local Institution - 0012
-
-
-
-
Arizona
-
Gilbert, Arizona, Vereinigte Staaten, 85234
- Local Institution - 0028
-
-
California
-
Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90033
- Local Institution - 0004
-
San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94115
- Local Institution - 0001
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30322
- Local Institution - 0008
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02114
- Local Institution - 0002
-
Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02114
- Local Institution - 0036
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55407
- Local Institution - 0034
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27710
- Local Institution - 0024
-
Winston-Salem, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27103
- Local Institution - 0029
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97213
- Local Institution - 0005
-
-
Pennsylvania
-
Allentown, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 18103
- Local Institution - 0041
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15232
- Local Institution - 0013
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37232
- Local Institution - 0006
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030-4009
- Local Institution - 0003
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) von 0 bis 1
- Histologisch bestätigter rezidivierender oder metastasierter Darmkrebs
- Messbare Krankheit gemäß RECIST v1.1
- Mikrosatelliten-Instabilitätsausdruck, nachgewiesen von einem akkreditierten Labor
- Teilnehmer, die in die C3-Kohorte eingeschrieben sind, dürfen keine Behandlung für ihre metastasierte Erkrankung erhalten haben
Ausschlusskriterien:
- Aktive Hirnmetastasen oder leptomeningeale Metastasen sind nicht erlaubt
- Vorherige Behandlung mit einem Anti-Programmed Death Receptor (PD)-1-, Anti-PD-L1-, Anti-PD-L2-, Anti-Cytotoxic T-Cell Lymphoma-4 Antigen (CTLA-4)-Antikörper oder einem anderen Antikörper oder Medikament speziell auf T-Zell-Co-Stimulation oder Immun-Checkpoint-Wege abzielen
- Frühere bösartige Erkrankung, die innerhalb der letzten 3 Jahre aktiv war, mit Ausnahme von lokal heilbaren Krebsarten
- Teilnehmer mit aktiver, bekannter oder vermuteter Autoimmunerkrankung
- Teilnehmer mit einer Erkrankung, die innerhalb von 14 Tagen nach Verabreichung des Studienmedikaments eine systemische Behandlung mit Kortikosteroiden oder anderen immunsuppressiven Medikamenten erfordert
Es gelten andere protokolldefinierte Einschluss-/Ausschlusskriterien
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Nivolumab + Ipilimumab
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Angegebene Dosis an bestimmten Tagen
Andere Namen:
Angegebene Dosis an bestimmten Tagen
Andere Namen:
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Experimental: Nivolumab-Monotherapie
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Angegebene Dosis an bestimmten Tagen
Andere Namen:
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Experimental: Nivolumab + Ipilimumab Kohorte C3
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Angegebene Dosis an bestimmten Tagen
Andere Namen:
Angegebene Dosis an bestimmten Tagen
Andere Namen:
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Experimental: Nivolumab + Ipilimumab + Cobimetinib Kohorte C4
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Angegebene Dosis an bestimmten Tagen
Andere Namen:
Angegebene Dosis an bestimmten Tagen
Andere Namen:
Angegebene Dosis an bestimmten Tagen
Andere Namen:
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Experimental: Nivolumab + BMS-986016 Kohorte C5
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Angegebene Dosis an bestimmten Tagen
Andere Namen:
Angegebene Dosis an bestimmten Tagen
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Experimental: Nivolumab + Daratumumab Kohorte C6
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Angegebene Dosis an bestimmten Tagen
Andere Namen:
Angegebene Dosis an bestimmten Tagen
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Objektive Ansprechrate (ORR) gemäß Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) v1.1 nach Einschätzung des Prüfarztes
Zeitfenster: Von der Randomisierung bis zum Datum des objektiv dokumentierten Fortschreitens oder dem Datum der anschließenden systemischen Krebstherapie, je nachdem, was zuerst eintritt (bis zu etwa 127 Monaten)
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Die objektive Ansprechrate (ORR) ist definiert als die Anzahl der randomisierten Teilnehmer, die ein bestes Gesamtansprechen (BOR) von bestätigter kompletter Remission (CR) oder bestätigter partieller Remission (PR) erreichen, basierend auf den Beurteilungen des Prüfarztes [unter Verwendung der Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) v1.1], dividiert durch die Anzahl aller randomisierten Teilnehmer. Komplette Remission (CR): Verschwinden aller Zielläsionen. Alle pathologischen Lymphknoten (ob Ziel- oder Nicht-Zielläsionen) müssen eine Verringerung der kurzen Achse auf <10 mm aufweisen. Partielle Remission (PR): Mindestens eine 30%ige Abnahme der Summe der Durchmesser der Zielläsionen, unter Bezugnahme auf die Baseline-Summe der Durchmesser. |
Von der Randomisierung bis zum Datum des objektiv dokumentierten Fortschreitens oder dem Datum der anschließenden systemischen Krebstherapie, je nachdem, was zuerst eintritt (bis zu etwa 127 Monaten)
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Objektive Ansprechrate (ORR) gemäß Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) v1.1 durch unabhängiges Prüfgremium (IRC)
Zeitfenster: Vom Datum der Randomisierung bis zum Datum des objektiv dokumentierten Fortschreitens oder dem Datum der nachfolgenden systemischen Krebstherapie, je nachdem, was zuerst eintritt (bis zu etwa 127 Monaten)
|
Die objektive Ansprechrate (ORR) ist definiert als die Anzahl der randomisierten Teilnehmer, die ein bestes Gesamtansprechen (BOR) von bestätigter kompletter Remission (CR) oder bestätigter partieller Remission (PR) erreichen, basierend auf IRC [unter Verwendung der Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) v1.1], geteilt durch die Anzahl aller randomisierten Teilnehmer. Komplette Remission (CR): Verschwinden aller Zielherde. Alle pathologischen Lymphknoten (ob Ziel oder Nicht-Ziel) müssen in der kurzen Achse auf <10 mm reduziert sein. Partielle Remission (PR): Mindestens eine 30%ige Abnahme der Summe der Durchmesser der Zielherde, unter Bezugnahme auf die Ausgangssumme der Durchmesser. |
Vom Datum der Randomisierung bis zum Datum des objektiv dokumentierten Fortschreitens oder dem Datum der nachfolgenden systemischen Krebstherapie, je nachdem, was zuerst eintritt (bis zu etwa 127 Monaten)
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Studienleiter: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
- Lenz HJ, Van Cutsem E, Luisa Limon M, Wong KYM, Hendlisz A, Aglietta M, Garcia-Alfonso P, Neyns B, Luppi G, Cardin DB, Dragovich T, Shah U, Abdullaev S, Gricar J, Ledeine JM, Overman MJ, Lonardi S. First-Line Nivolumab Plus Low-Dose Ipilimumab for Microsatellite Instability-High/Mismatch Repair-Deficient Metastatic Colorectal Cancer: The Phase II CheckMate 142 Study. J Clin Oncol. 2022 Jan 10;40(2):161-170. doi: 10.1200/JCO.21.01015. Epub 2021 Oct 12.
- Overman MJ, Lonardi S, Wong KYM, Lenz HJ, Gelsomino F, Aglietta M, Morse MA, Van Cutsem E, McDermott R, Hill A, Sawyer MB, Hendlisz A, Neyns B, Svrcek M, Moss RA, Ledeine JM, Cao ZA, Kamble S, Kopetz S, Andre T. Durable Clinical Benefit With Nivolumab Plus Ipilimumab in DNA Mismatch Repair-Deficient/Microsatellite Instability-High Metastatic Colorectal Cancer. J Clin Oncol. 2018 Mar 10;36(8):773-779. doi: 10.1200/JCO.2017.76.9901. Epub 2018 Jan 20.
- Overman MJ, Gelsomino F, Aglietta M, Wong M, Limon Miron ML, Leonard G, Garcia-Alfonso P, Hill AG, Cubillo Gracian A, Van Cutsem E, El-Rayes B, McCraith SM, He B, Lei M, Lonardi S. Nivolumab plus relatlimab in patients with previously treated microsatellite instability-high/mismatch repair-deficient metastatic colorectal cancer: the phase II CheckMate 142 study. J Immunother Cancer. 2024 May 31;12(5):e008689. doi: 10.1136/jitc-2023-008689.
- Overman MJ, McDermott R, Leach JL, Lonardi S, Lenz HJ, Morse MA, Desai J, Hill A, Axelson M, Moss RA, Goldberg MV, Cao ZA, Ledeine JM, Maglinte GA, Kopetz S, Andre T. Nivolumab in patients with metastatic DNA mismatch repair-deficient or microsatellite instability-high colorectal cancer (CheckMate 142): an open-label, multicentre, phase 2 study. Lancet Oncol. 2017 Sep;18(9):1182-1191. doi: 10.1016/S1470-2045(17)30422-9. Epub 2017 Jul 19.
Nützliche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
12. März 2014
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
22. Oktober 2024
Studienabschluss (Tatsächlich)
22. Oktober 2024
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
18. Dezember 2013
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
10. Februar 2014
Zuerst gepostet (Geschätzt)
11. Februar 2014
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
6. November 2025
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
21. Oktober 2025
Zuletzt verifiziert
1. Oktober 2025
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Neubildungen nach Standort
- Neubildungen
- Darmerkrankungen
- Gastrointestinale Neubildungen
- Neoplasmen des Verdauungssystems
- Erkrankungen des Verdauungssystems
- Magen-Darm-Erkrankungen
- Darmtumoren
- Rektale Erkrankungen
- Darmerkrankungen
- Kolorektale Neubildungen
- Aminosäuren, Peptide und Proteine
- Proteine
- Antikörper, monoklonal, humanisiert
- Antikörper, monoklonal
- Antikörper
- Immunglobuline
- Immunoproteine
- Blutproteine
- Serumglobuline
- Globuline
- Nivolumab
- Ipilimumab
- relatlimab
- Daratumumab
- Cobimetinib
Andere Studien-ID-Nummern
- CA209-142
- 2013-003939-30 (EudraCT-Nummer)
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Ja
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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