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Eine Studie zur alleinigen Nivolumab- oder Nivolumab-Kombinationstherapie bei Darmkrebs, der zurückgekehrt ist oder sich ausgebreitet hat (CheckMate142)

13. Dezember 2023 aktualisiert von: Bristol-Myers Squibb

Eine klinische Phase-2-Studie mit Nivolumab oder Nivolumab-Kombinationen bei rezidivierendem und metastasiertem Mikrosatelliten-Instabilitätshoch (MSI-H) und Nicht-MSI-H-Darmkrebs

Der Zweck dieser Studie ist es zu untersuchen, ob Nivolumab allein oder Nivolumab in Kombination mit anderen Krebsmedikamenten zu einer signifikanten Verringerung der Tumorgröße führt, bei Teilnehmern mit Darmkrebs, der zurückgekehrt ist oder sich ausgebreitet hat, und die eine spezifische haben Biomarker in ihren Tumoren.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

385

Phase

  • Phase 2

Erweiterter Zugriff

Genehmigt zum Verkauf an die Öffentlichkeit. Siehe erweiterter Zugriffsdatensatz.

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Australien
    • New South Wales
      • Westmead, New South Wales, Australien, 2145
        • Local Institution - 0040
    • Queensland
      • Southport, Queensland, Australien, 4215
        • Local Institution - 0039
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australien, 3000
        • Local Institution - 0037
  • Belgien
      • Brussels, Belgien, 1000
        • Local Institution - 0019
      • Brussels, Belgien, 1090
        • Local Institution - 0018
      • Leuven, Belgien, 3000
        • Local Institution - 0020
  • Frankreich
      • Paris, Frankreich, 75571
        • Local Institution - 0025
  • Irland
      • Dublin 4, Irland
        • Local Institution - 0022
      • Dublin 9, Irland
        • Local Institution - 0023
      • Galway, Irland
        • Local Institution - 0033
  • Italien
      • Candiolo, Torino, Italien, 10060
        • Local Institution - 0030
      • Modena, Italien, 41124
        • Local Institution - 0035
      • Padova, Italien, Padova
        • Local Institution - 0032
  • Kanada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 1Z2
        • Local Institution - 0027
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 1X5
        • Local Institution - 0016
  • Spanien
      • Madrid, Spanien, 28009
        • Local Institution - 0012
      • Madrid, Spanien, 28050
        • Local Institution - 0010
      • Sevilla, Spanien, 41013
        • Local Institution - 0011
  • Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Gilbert, Arizona, Vereinigte Staaten, 85234
        • Local Institution - 0028
    • California
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90033
        • Local Institution - 0004
      • San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94115
        • Local Institution - 0001
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30322
        • Local Institution - 0008
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02114
        • Local Institution - 0002
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02114
        • Local Institution - 0036
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55407
        • Allina Health System DBA Virginia Piper Cancer Institute
      • Minneapolis, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55407
        • Local Institution - 0034
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27710
        • Local Institution - 0024
      • Winston-Salem, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27103
        • Local Institution - 0029
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97225
        • Local Institution - 0005
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 18103
        • Local Institution - 0041
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15232
        • Local Institution - 0013
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37232
        • Local Institution - 0006
    • Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030-4009
        • Local Institution - 0003

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) von 0 bis 1
  • Histologisch bestätigter rezidivierender oder metastasierter Darmkrebs
  • Messbare Krankheit gemäß RECIST v1.1
  • Mikrosatelliten-Instabilitätsausdruck, nachgewiesen von einem akkreditierten Labor
  • Teilnehmer, die in die C3-Kohorte eingeschrieben sind, dürfen keine Behandlung für ihre metastasierte Erkrankung erhalten haben

Ausschlusskriterien:

  • Aktive Hirnmetastasen oder leptomeningeale Metastasen sind nicht erlaubt
  • Vorherige Behandlung mit einem Anti-Programmed Death Receptor (PD)-1-, Anti-PD-L1-, Anti-PD-L2-, Anti-Cytotoxic T-Cell Lymphoma-4 Antigen (CTLA-4)-Antikörper oder einem anderen Antikörper oder Medikament speziell auf T-Zell-Co-Stimulation oder Immun-Checkpoint-Wege abzielen
  • Frühere bösartige Erkrankung, die innerhalb der letzten 3 Jahre aktiv war, mit Ausnahme von lokal heilbaren Krebsarten
  • Teilnehmer mit aktiver, bekannter oder vermuteter Autoimmunerkrankung
  • Teilnehmer mit einer Erkrankung, die innerhalb von 14 Tagen nach Verabreichung des Studienmedikaments eine systemische Behandlung mit Kortikosteroiden oder anderen immunsuppressiven Medikamenten erfordert

Es gelten andere protokolldefinierte Einschluss-/Ausschlusskriterien

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Nivolumab + Ipilimumab
Arzneimittel: Ipilimumab
Angegebene Dosis an bestimmten Tagen
Andere Namen:
  • Yervoy
Arzneimittel: Nivolumab
Angegebene Dosis an bestimmten Tagen
Andere Namen:
  • BMS-936558
  • Opdivo
Experimental: Nivolumab-Monotherapie
Arzneimittel: Nivolumab
Angegebene Dosis an bestimmten Tagen
Andere Namen:
  • BMS-936558
  • Opdivo
Experimental: Nivolumab + Ipilimumab Kohorte C3
Arzneimittel: Ipilimumab
Angegebene Dosis an bestimmten Tagen
Andere Namen:
  • Yervoy
Arzneimittel: Nivolumab
Angegebene Dosis an bestimmten Tagen
Andere Namen:
  • BMS-936558
  • Opdivo
Experimental: Nivolumab + Ipilimumab + Cobimetinib Kohorte C4
Arzneimittel: Ipilimumab
Angegebene Dosis an bestimmten Tagen
Andere Namen:
  • Yervoy
Arzneimittel: Nivolumab
Angegebene Dosis an bestimmten Tagen
Andere Namen:
  • BMS-936558
  • Opdivo
Arzneimittel: Cobimetinib
Angegebene Dosis an bestimmten Tagen
Andere Namen:
  • Cotellic
Experimental: Nivolumab + BMS-986016 Kohorte C5
Arzneimittel: Nivolumab
Angegebene Dosis an bestimmten Tagen
Andere Namen:
  • BMS-936558
  • Opdivo
Arzneimittel: BMS-986016
Angegebene Dosis an bestimmten Tagen
Experimental: Nivolumab + Daratumumab Kohorte C6
Arzneimittel: Nivolumab
Angegebene Dosis an bestimmten Tagen
Andere Namen:
  • BMS-936558
  • Opdivo
Arzneimittel: Daratumumab
Angegebene Dosis an bestimmten Tagen
Andere Namen:
  • Darzalex

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Gesamtansprechrate (ORR) nach Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) v1.1 des Prüfarztes
Zeitfenster: Die endgültige Analyse des primären Endpunkts erfolgt mindestens 6 Monate nach der ersten Dosis der Studientherapie des letzten aufgenommenen Probanden (ungefähr bis zu 34 Monate).
Die endgültige Analyse des primären Endpunkts erfolgt mindestens 6 Monate nach der ersten Dosis der Studientherapie des letzten aufgenommenen Probanden (ungefähr bis zu 34 Monate).

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
ORR nach RECIST v1.1 des Independent Radiology Review Committee (IRRC)
Zeitfenster: Die endgültige Analyse des sekundären Endpunkts erfolgt zum Zeitpunkt der Analyse des primären Endpunkts (ungefähr bis zu 34 Monate).
Die endgültige Analyse des sekundären Endpunkts erfolgt zum Zeitpunkt der Analyse des primären Endpunkts (ungefähr bis zu 34 Monate).

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Bristol-Myers Squibb

Ermittler

  • Studienleiter: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

12. März 2014

Primärer Abschluss (Geschätzt)

16. Februar 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

16. Februar 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. Dezember 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. Februar 2014

Zuerst gepostet (Geschätzt)

11. Februar 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

15. Dezember 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. Dezember 2023

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CA209-142
  • 2013-003939-30 (EudraCT-Nummer)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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