Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie samego niwolumabu lub terapii skojarzonej niwolumabem w raku okrężnicy, który powrócił lub się rozprzestrzenił (CheckMate142)

21 października 2025 zaktualizowane przez: Bristol-Myers Squibb

Badanie kliniczne fazy 2 niwolumabu lub kombinacji niwolumabu w nawrotowym i przerzutowym raku jelita grubego z wysoką niestabilnością mikrosatelitarną (MSI-H) i innym niż MSI-H

Celem tego badania jest zbadanie, czy sam niwolumab lub niwolumab w połączeniu z innymi lekami przeciwnowotworowymi spowoduje znaczące zmniejszenie wielkości guza u uczestników z rakiem okrężnicy, który powrócił lub się rozprzestrzenił, i którzy mają specyficzną biomarkera w ich guzach.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

385

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Australia
    • New South Wales
      • Westmead, New South Wales, Australia, 2145
        • Local Institution - 0040
    • Queensland
      • Southport, Queensland, Australia, 4215
        • Local Institution - 0039
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australia, 3000
        • Local Institution - 0037
  • Belgia
      • Brussels, Belgia, 1000
        • Local Institution - 0019
      • Brussels, Belgia, 1090
        • Local Institution - 0018
      • Leuven, Belgia, 3000
        • Local Institution - 0020
  • Francja
      • Paris, Francja, 75571
        • Local Institution - 0025
  • Hiszpania
      • Madrid, Hiszpania, 28050
        • Local Institution - 0010
      • Seville, Hiszpania, 41013
        • Local Institution - 0011
    • Madrid
      • Madrid, Madrid, Hiszpania, 28009
        • Local Institution - 0012
  • Irlandia
      • Dublin, Irlandia
        • Local Institution - 0022
      • Dublin, Irlandia
        • Local Institution - 0023
      • Galway, Irlandia
        • Local Institution - 0033
  • Kanada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 1Z2
        • Local Institution - 0027
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 1X5
        • Local Institution - 0016
  • Stany Zjednoczone
    • Arizona
      • Gilbert, Arizona, Stany Zjednoczone, 85234
        • Local Institution - 0028
    • California
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90033
        • Local Institution - 0004
      • San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94115
        • Local Institution - 0001
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30322
        • Local Institution - 0008
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02114
        • Local Institution - 0002
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02114
        • Local Institution - 0036
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55407
        • Local Institution - 0034
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27710
        • Local Institution - 0024
      • Winston-Salem, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27103
        • Local Institution - 0029
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97213
        • Local Institution - 0005
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 18103
        • Local Institution - 0041
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15232
        • Local Institution - 0013
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37232
        • Local Institution - 0006
    • Texas
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030-4009
        • Local Institution - 0003
  • Włochy
      • Candiolo, Torino, Włochy, 10060
        • Local Institution - 0030
      • Modena, Włochy, 41124
        • Local Institution - 0035
      • Padua, Włochy, Padova
        • Local Institution - 0032

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Stan sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) od 0 do 1
  • Histologicznie potwierdzony nawracający lub przerzutowy rak jelita grubego
  • Mierzalna choroba według RECIST v1.1
  • Ekspresja niestabilności mikrosatelitarnej wykryta przez akredytowane laboratorium
  • Uczestnicy włączeni do kohorty C3 nie mogli być leczeni z powodu choroby przerzutowej

Kryteria wyłączenia:

  • Aktywne przerzuty do mózgu lub przerzuty do opon mózgowo-rdzeniowych są niedozwolone
  • Wcześniejsze leczenie przeciwciałem skierowanym przeciwko receptorowi zaprogramowanej śmierci (PD)-1, anty-PD-L1, anty-PD-L2, przeciwciałem przeciw cytotoksycznemu antygenowi chłoniaka T-komórkowego-4 (CTLA-4) lub jakimkolwiek innym przeciwciałem lub lekiem specyficznie ukierunkowane na kostymulację limfocytów T lub szlaki immunologicznego punktu kontrolnego
  • Wcześniejszy nowotwór aktywny w ciągu ostatnich 3 lat, z wyjątkiem nowotworów uleczalnych miejscowo
  • Uczestnicy z czynną, znaną lub podejrzewaną chorobą autoimmunologiczną
  • Uczestnicy ze stanem wymagającym leczenia ogólnoustrojowego kortykosteroidami lub innymi lekami immunosupresyjnymi w ciągu 14 dni od podania badanego leku

Obowiązują inne zdefiniowane w protokole kryteria włączenia/wyłączenia

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Niwolumab + Ipilimumab
Lek: Ipilimumab
Określona dawka w określone dni
Inne nazwy:
  • Yervoy
Lek: Niwolumab
Określona dawka w określone dni
Inne nazwy:
  • BMS-936558
  • Opdivo
Eksperymentalny: Monoterapia niwolumabem
Lek: Niwolumab
Określona dawka w określone dni
Inne nazwy:
  • BMS-936558
  • Opdivo
Eksperymentalny: Kohorta niwolumab + ipilimumab C3
Lek: Ipilimumab
Określona dawka w określone dni
Inne nazwy:
  • Yervoy
Lek: Niwolumab
Określona dawka w określone dni
Inne nazwy:
  • BMS-936558
  • Opdivo
Eksperymentalny: Niwolumab + Ipilimumab + Kobimetynib Kohorta C4
Lek: Ipilimumab
Określona dawka w określone dni
Inne nazwy:
  • Yervoy
Lek: Niwolumab
Określona dawka w określone dni
Inne nazwy:
  • BMS-936558
  • Opdivo
Lek: Kobimetynib
Określona dawka w określone dni
Inne nazwy:
  • Cotellic
Eksperymentalny: Niwolumab + BMS-986016 Kohorta C5
Lek: Niwolumab
Określona dawka w określone dni
Inne nazwy:
  • BMS-936558
  • Opdivo
Lek: BMS-986016
Określona dawka w określone dni
Eksperymentalny: Kohorta niwolumab + daratumumab C6
Lek: Niwolumab
Określona dawka w określone dni
Inne nazwy:
  • BMS-936558
  • Opdivo
Lek: Daratumumab
Określona dawka w określone dni
Inne nazwy:
  • Darzalex

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik odpowiedzi obiektywnej (ORR) według kryteriów oceny odpowiedzi w guzach litych (RECIST) w wersji 1.1 w ocenie badacza
Ramy czasowe: Od daty randomizacji do daty obiektywnie udokumentowanej progresji lub daty kolejnej systemowej terapii przeciwnowotworowej, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej (do około 127 miesięcy)

Wskaźnik obiektywnej odpowiedzi (ORR) definiuje się jako liczbę randomizowanych uczestników, którzy osiągnęli najlepszą ogólną odpowiedź (BOR) w postaci potwierdzonej całkowitej remisji (CR) lub potwierdzonej częściowej remisji (PR), na podstawie ocen badacza [z wykorzystaniem Kryteriów Oceny Odpowiedzi w Guzach Litych (RECIST) w wersji 1.1], podzieloną przez liczbę wszystkich randomizowanych uczestników.

Całkowita remisja (CR): Zanik wszystkich zmian ogniskowych. Wszystkie patologiczne węzły chłonne (zarówno ogniskowe, jak i nieogniskowe) muszą wykazywać zmniejszenie osi krótkiej do <10 mm.

Częściowa remisja (PR): Co najmniej 30% zmniejszenie sumy średnic zmian ogniskowych w porównaniu z wyjściową sumą średnic.
Od daty randomizacji do daty obiektywnie udokumentowanej progresji lub daty kolejnej systemowej terapii przeciwnowotworowej, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej (do około 127 miesięcy)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik Odpowiedzi Obiektywnej (ORR) według Kryteriów Oceny Odpowiedzi w Guzach Litych (RECIST) w wersji 1.1 według Niezależnego Komitetu Oceny (IRC)
Ramy czasowe: Od daty randomizacji do daty obiektywnie udokumentowanej progresji lub daty kolejnej systemowej terapii przeciwnowotworowej, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej (do około 127 miesięcy)

Wskaźnik obiektywnej odpowiedzi (ORR) definiuje się jako liczbę randomizowanych uczestników, którzy osiągnęli najlepszą ogólną odpowiedź (BOR) w postaci potwierdzonej całkowitej remisji (CR) lub potwierdzonej częściowej remisji (PR), w oparciu o niezależny komitet oceniający [z wykorzystaniem Kryteriów Oceny Odpowiedzi w Guzach Litych (RECIST) w wersji 1.1], podzieloną przez liczbę wszystkich randomizowanych uczestników.

Całkowita remisja (CR): Zanik wszystkich zmian ogniskowych. Wszystkie patologiczne węzły chłonne (zarówno ogniskowe, jak i nieogniskowe) muszą wykazywać zmniejszenie krótkiej osi do <10 mm.

Częściowa remisja (PR): Co najmniej 30% zmniejszenie sumy średnic zmian ogniskowych, w odniesieniu do wyjściowej sumy średnic.
Od daty randomizacji do daty obiektywnie udokumentowanej progresji lub daty kolejnej systemowej terapii przeciwnowotworowej, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej (do około 127 miesięcy)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Bristol-Myers Squibb

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

12 marca 2014

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

22 października 2024

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

22 października 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

18 grudnia 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

10 lutego 2014

Pierwszy wysłany (Szacowany)

11 lutego 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

6 listopada 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

21 października 2025

Ostatnia weryfikacja

1 października 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CA209-142
  • 2013-003939-30 (Numer EudraCT)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj