Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Um estudo de nivolumabe sozinho ou terapia combinada de nivolumabe no câncer de cólon que voltou ou se espalhou (CheckMate142)

8 de maio de 2024 atualizado por: Bristol-Myers Squibb

Um ensaio clínico de fase 2 de nivolumab ou combinações de nivolumab em câncer de cólon recorrente e metastático com alta instabilidade de microssatélites (MSI-H) e não-MSI-H

O objetivo deste estudo é examinar se Nivolumab por si só, ou Nivolumab em combinação com outras drogas anticancerígenas, resultará em redução significativa do tamanho do tumor, em participantes com câncer de cólon que voltou ou se espalhou, e que têm uma doença específica biomarcador em seus tumores.

Visão geral do estudo

Status

Ativo, não recrutando

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

385

Estágio

  • Fase 2

Acesso expandido

Aprovado para venda ao público. Consulte registro de acesso expandido.

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Austrália
    • New South Wales
      • Westmead, New South Wales, Austrália, 2145
        • Local Institution - 0040
    • Queensland
      • Southport, Queensland, Austrália, 4215
        • Local Institution - 0039
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Austrália, 3000
        • Local Institution - 0037
  • Bélgica
      • Brussels, Bélgica, 1000
        • Local Institution - 0019
      • Brussels, Bélgica, 1090
        • Local Institution - 0018
      • Leuven, Bélgica, 3000
        • Local Institution - 0020
  • Canadá
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canadá, T6G 1Z2
        • Local Institution - 0027
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canadá, M5G 1X5
        • Local Institution - 0016
  • Espanha
      • Madrid, Espanha, 28009
        • Local Institution - 0012
      • Madrid, Espanha, 28050
        • Local Institution - 0010
      • Sevilla, Espanha, 41013
        • Local Institution - 0011
  • Estados Unidos
    • Arizona
      • Gilbert, Arizona, Estados Unidos, 85234
        • Local Institution - 0028
    • California
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90033
        • Local Institution - 0004
      • San Francisco, California, Estados Unidos, 94115
        • Local Institution - 0001
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30322
        • Local Institution - 0008
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
        • Local Institution - 0002
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
        • Local Institution - 0036
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55407
        • Allina Health System DBA Virginia Piper Cancer Institute
      • Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55407
        • Local Institution - 0034
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27710
        • Local Institution - 0024
      • Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27103
        • Local Institution - 0029
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 97213
        • Local Institution - 0005
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, Estados Unidos, 18103
        • Local Institution - 0041
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15232
        • Local Institution - 0013
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37232
        • Local Institution - 0006
    • Texas
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030-4009
        • Local Institution - 0003
  • França
      • Paris, França, 75571
        • Local Institution - 0025
  • Irlanda
      • Dublin 4, Irlanda
        • Local Institution - 0022
      • Dublin 9, Irlanda
        • Local Institution - 0023
      • Galway, Irlanda
        • Local Institution - 0033
  • Itália
      • Candiolo, Torino, Itália, 10060
        • Local Institution - 0030
      • Modena, Itália, 41124
        • Local Institution - 0035
      • Padova, Itália, Padova
        • Local Institution - 0032

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Status de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0 a 1
  • Câncer colorretal recorrente ou metastático confirmado histologicamente
  • Doença mensurável por RECIST v1.1
  • Expressão de instabilidade de microssatélite detectada por laboratório credenciado
  • Os participantes inscritos na Coorte C3 não devem ter feito tratamento para sua doença metastática

Critério de exclusão:

  • Metástases cerebrais ativas ou metástases leptomeníngeas não são permitidas
  • Tratamento prévio com um anticorpo anti-Programmed Death Receptor (PD)-1, anti-PD-L1, anti-PD-L2, anti-Cytotoxic T-Cell Lymphoma-4 Antigen (CTLA-4) ou qualquer outro anticorpo ou medicamento visando especificamente a coestimulação de células T ou vias de ponto de controle imunológico
  • Malignidade anterior ativa nos últimos 3 anos, exceto para cânceres localmente curáveis
  • Participantes com doença autoimune ativa, conhecida ou suspeita
  • Participantes com uma condição que requeira tratamento sistêmico com corticosteróides ou outros medicamentos imunossupressores dentro de 14 dias após a administração do medicamento em estudo

Outros critérios de inclusão/exclusão definidos pelo protocolo se aplicam

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Nivolumabe + Ipilimumabe
Medicamento: Ipilimumabe
Dose especificada em dias especificados
Outros nomes:
  • Yervoy
Medicamento: Nivolumabe
Dose especificada em dias especificados
Outros nomes:
  • BMS-936558
  • Opdivo
Experimental: Monoterapia com Nivolumabe
Medicamento: Nivolumabe
Dose especificada em dias especificados
Outros nomes:
  • BMS-936558
  • Opdivo
Experimental: Nivolumabe + Ipilimumabe Coorte C3
Medicamento: Ipilimumabe
Dose especificada em dias especificados
Outros nomes:
  • Yervoy
Medicamento: Nivolumabe
Dose especificada em dias especificados
Outros nomes:
  • BMS-936558
  • Opdivo
Experimental: Nivolumabe + Ipilimumabe + Cobimetinibe Coorte C4
Medicamento: Ipilimumabe
Dose especificada em dias especificados
Outros nomes:
  • Yervoy
Medicamento: Nivolumabe
Dose especificada em dias especificados
Outros nomes:
  • BMS-936558
  • Opdivo
Medicamento: Cobimetinibe
Dose especificada em dias especificados
Outros nomes:
  • Cotélico
Experimental: Nivolumabe + BMS-986016 Coorte C5
Medicamento: Nivolumabe
Dose especificada em dias especificados
Outros nomes:
  • BMS-936558
  • Opdivo
Medicamento: BMS-986016
Dose especificada em dias especificados
Experimental: Nivolumabe + Daratumumabe Coorte C6
Medicamento: Nivolumabe
Dose especificada em dias especificados
Outros nomes:
  • BMS-936558
  • Opdivo
Medicamento: Daratumumabe
Dose especificada em dias especificados
Outros nomes:
  • Darzalex

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Taxa de Resposta Geral (ORR) por Critérios de Avaliação de Resposta em Tumores Sólidos (RECIST) v1.1 por Investigador
Prazo: A análise final do endpoint primário ocorrerá pelo menos 6 meses após a primeira dose da terapia do estudo do último indivíduo inscrito (aproximadamente até 34 meses)
A análise final do endpoint primário ocorrerá pelo menos 6 meses após a primeira dose da terapia do estudo do último indivíduo inscrito (aproximadamente até 34 meses)

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
ORR por RECIST v1.1 pelo Comitê Independente de Revisão de Radiologia (IRRC)
Prazo: A análise final do endpoint secundário ocorrerá no momento da análise do endpoint primário (Aproximadamente até 34 meses)
A análise final do endpoint secundário ocorrerá no momento da análise do endpoint primário (Aproximadamente até 34 meses)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Bristol-Myers Squibb

Investigadores

  • Diretor de estudo: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

12 de março de 2014

Conclusão Primária (Estimado)

28 de junho de 2024

Conclusão do estudo (Estimado)

28 de junho de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

18 de dezembro de 2013

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

10 de fevereiro de 2014

Primeira postagem (Estimado)

11 de fevereiro de 2014

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

10 de maio de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

8 de maio de 2024

Última verificação

1 de maio de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • CA209-142
  • 2013-003939-30 (Número EudraCT)

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Ipilimumabe

Pesquisar ensaios semelhantes

Patrocinadores e Colaboradores

Condições médicas

Intervenções de drogas

CROs by country

CROs in Spain

Condições

Doenças Raras

Intervenções de drogas

Suplementos Alimentares

Patrocinador / Colaboradores

Localizações

3
Se inscrever