Um estudo de nivolumabe sozinho ou terapia combinada de nivolumabe no câncer de cólon que voltou ou se espalhou (CheckMate142)
21 de outubro de 2025 atualizado por: Bristol-Myers Squibb
Um ensaio clínico de fase 2 de nivolumab ou combinações de nivolumab em câncer de cólon recorrente e metastático com alta instabilidade de microssatélites (MSI-H) e não-MSI-H
O objetivo deste estudo é examinar se Nivolumab por si só, ou Nivolumab em combinação com outras drogas anticancerígenas, resultará em redução significativa do tamanho do tumor, em participantes com câncer de cólon que voltou ou se espalhou, e que têm uma doença específica biomarcador em seus tumores.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
385
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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New South Wales
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Westmead, New South Wales, Austrália, 2145
- Local Institution - 0040
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Queensland
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Southport, Queensland, Austrália, 4215
- Local Institution - 0039
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Victoria
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Melbourne, Victoria, Austrália, 3000
- Local Institution - 0037
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Brussels, Bélgica, 1000
- Local Institution - 0019
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Brussels, Bélgica, 1090
- Local Institution - 0018
-
Leuven, Bélgica, 3000
- Local Institution - 0020
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Alberta
-
Edmonton, Alberta, Canadá, T6G 1Z2
- Local Institution - 0027
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Ontario
-
Toronto, Ontario, Canadá, M5G 1X5
- Local Institution - 0016
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Madrid, Espanha, 28050
- Local Institution - 0010
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Seville, Espanha, 41013
- Local Institution - 0011
-
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Madrid
-
Madrid, Madrid, Espanha, 28009
- Local Institution - 0012
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Arizona
-
Gilbert, Arizona, Estados Unidos, 85234
- Local Institution - 0028
-
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California
-
Los Angeles, California, Estados Unidos, 90033
- Local Institution - 0004
-
San Francisco, California, Estados Unidos, 94115
- Local Institution - 0001
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30322
- Local Institution - 0008
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
- Local Institution - 0002
-
Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
- Local Institution - 0036
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55407
- Local Institution - 0034
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27710
- Local Institution - 0024
-
Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27103
- Local Institution - 0029
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Estados Unidos, 97213
- Local Institution - 0005
-
-
Pennsylvania
-
Allentown, Pennsylvania, Estados Unidos, 18103
- Local Institution - 0041
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15232
- Local Institution - 0013
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Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37232
- Local Institution - 0006
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Texas
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77030-4009
- Local Institution - 0003
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-
-
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Paris, França, 75571
- Local Institution - 0025
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-
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-
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Dublin, Irlanda
- Local Institution - 0022
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Dublin, Irlanda
- Local Institution - 0023
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Galway, Irlanda
- Local Institution - 0033
-
-
-
-
-
Candiolo, Torino, Itália, 10060
- Local Institution - 0030
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Modena, Itália, 41124
- Local Institution - 0035
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Padua, Itália, Padova
- Local Institution - 0032
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Status de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0 a 1
- Câncer colorretal recorrente ou metastático confirmado histologicamente
- Doença mensurável por RECIST v1.1
- Expressão de instabilidade de microssatélite detectada por laboratório credenciado
- Os participantes inscritos na Coorte C3 não devem ter feito tratamento para sua doença metastática
Critério de exclusão:
- Metástases cerebrais ativas ou metástases leptomeníngeas não são permitidas
- Tratamento prévio com um anticorpo anti-Programmed Death Receptor (PD)-1, anti-PD-L1, anti-PD-L2, anti-Cytotoxic T-Cell Lymphoma-4 Antigen (CTLA-4) ou qualquer outro anticorpo ou medicamento visando especificamente a coestimulação de células T ou vias de ponto de controle imunológico
- Malignidade anterior ativa nos últimos 3 anos, exceto para cânceres localmente curáveis
- Participantes com doença autoimune ativa, conhecida ou suspeita
- Participantes com uma condição que requeira tratamento sistêmico com corticosteróides ou outros medicamentos imunossupressores dentro de 14 dias após a administração do medicamento em estudo
Outros critérios de inclusão/exclusão definidos pelo protocolo se aplicam
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Nivolumabe + Ipilimumabe
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Dose especificada em dias especificados
Outros nomes:
Dose especificada em dias especificados
Outros nomes:
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Experimental: Monoterapia com Nivolumabe
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Dose especificada em dias especificados
Outros nomes:
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Experimental: Nivolumabe + Ipilimumabe Coorte C3
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Dose especificada em dias especificados
Outros nomes:
Dose especificada em dias especificados
Outros nomes:
|
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Experimental: Nivolumabe + Ipilimumabe + Cobimetinibe Coorte C4
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Dose especificada em dias especificados
Outros nomes:
Dose especificada em dias especificados
Outros nomes:
Dose especificada em dias especificados
Outros nomes:
|
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Experimental: Nivolumabe + BMS-986016 Coorte C5
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Dose especificada em dias especificados
Outros nomes:
Dose especificada em dias especificados
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Experimental: Nivolumabe + Daratumumabe Coorte C6
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Dose especificada em dias especificados
Outros nomes:
Dose especificada em dias especificados
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Taxa de Resposta Objetiva (ORR) pelos Critérios de Avaliação de Resposta em Tumores Sólidos (RECIST) v1.1 Segundo Avaliação do Investigador
Prazo: Desde a data de randomização até à data de progressão documentada objetivamente ou à data de terapia sistémica subsequente para o cancro, o que ocorrer primeiro (Até aproximadamente 127 meses)
|
A Taxa de Resposta Objetiva (ORR) é definida como o número de participantes randomizados que alcançam uma melhor resposta global (BOR) de resposta completa confirmada (CR) ou resposta parcial confirmada (PR), com base nas avaliações do investigador [utilizando os Critérios de Avaliação de Resposta em Tumores Sólidos (RECIST) v1.1], dividido pelo número de todos os participantes randomizados. Resposta Completa (CR): Desaparecimento de todas as lesões alvo. Quaisquer gânglios linfáticos patológicos (sejam alvo ou não alvo) devem ter redução no eixo curto para <10 mm. Resposta Parcial (PR): Pelo menos uma diminuição de 30% na soma dos diâmetros das lesões alvo, tomando como referência a soma dos diâmetros basais. |
Desde a data de randomização até à data de progressão documentada objetivamente ou à data de terapia sistémica subsequente para o cancro, o que ocorrer primeiro (Até aproximadamente 127 meses)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Taxa de Resposta Objetiva (TRO) pelos Critérios de Avaliação de Resposta em Tumores Sólidos (RECIST) v1.1 Segundo Comité de Revisão Independente (CRI)
Prazo: Desde a data de randomização até à data de progressão documentada objetivamente ou à data de terapia oncológica sistémica subsequente, o que ocorrer primeiro (Até aproximadamente 127 meses)
|
A Taxa de Resposta Objetiva (ORR) é definida como o número de participantes randomizados que alcançam uma melhor resposta global (BOR) de resposta completa confirmada (CR) ou resposta parcial confirmada (PR), com base no IRC[utilizando os Critérios de Avaliação de Resposta em Tumores Sólidos (RECIST) v1.1], dividido pelo número de todos os participantes randomizados. Resposta Completa (CR): Desaparecimento de todas as lesões alvo. Qualquer linfonodo patológico (seja alvo ou não alvo) deve ter redução no eixo curto para <10 mm. Resposta Parcial (PR): Pelo menos uma diminuição de 30% na soma dos diâmetros das lesões alvo, tomando como referência a soma dos diâmetros basais. |
Desde a data de randomização até à data de progressão documentada objetivamente ou à data de terapia oncológica sistémica subsequente, o que ocorrer primeiro (Até aproximadamente 127 meses)
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Lenz HJ, Van Cutsem E, Luisa Limon M, Wong KYM, Hendlisz A, Aglietta M, Garcia-Alfonso P, Neyns B, Luppi G, Cardin DB, Dragovich T, Shah U, Abdullaev S, Gricar J, Ledeine JM, Overman MJ, Lonardi S. First-Line Nivolumab Plus Low-Dose Ipilimumab for Microsatellite Instability-High/Mismatch Repair-Deficient Metastatic Colorectal Cancer: The Phase II CheckMate 142 Study. J Clin Oncol. 2022 Jan 10;40(2):161-170. doi: 10.1200/JCO.21.01015. Epub 2021 Oct 12.
- Overman MJ, Lonardi S, Wong KYM, Lenz HJ, Gelsomino F, Aglietta M, Morse MA, Van Cutsem E, McDermott R, Hill A, Sawyer MB, Hendlisz A, Neyns B, Svrcek M, Moss RA, Ledeine JM, Cao ZA, Kamble S, Kopetz S, Andre T. Durable Clinical Benefit With Nivolumab Plus Ipilimumab in DNA Mismatch Repair-Deficient/Microsatellite Instability-High Metastatic Colorectal Cancer. J Clin Oncol. 2018 Mar 10;36(8):773-779. doi: 10.1200/JCO.2017.76.9901. Epub 2018 Jan 20.
- Overman MJ, Gelsomino F, Aglietta M, Wong M, Limon Miron ML, Leonard G, Garcia-Alfonso P, Hill AG, Cubillo Gracian A, Van Cutsem E, El-Rayes B, McCraith SM, He B, Lei M, Lonardi S. Nivolumab plus relatlimab in patients with previously treated microsatellite instability-high/mismatch repair-deficient metastatic colorectal cancer: the phase II CheckMate 142 study. J Immunother Cancer. 2024 May 31;12(5):e008689. doi: 10.1136/jitc-2023-008689.
- Overman MJ, McDermott R, Leach JL, Lonardi S, Lenz HJ, Morse MA, Desai J, Hill A, Axelson M, Moss RA, Goldberg MV, Cao ZA, Ledeine JM, Maglinte GA, Kopetz S, Andre T. Nivolumab in patients with metastatic DNA mismatch repair-deficient or microsatellite instability-high colorectal cancer (CheckMate 142): an open-label, multicentre, phase 2 study. Lancet Oncol. 2017 Sep;18(9):1182-1191. doi: 10.1016/S1470-2045(17)30422-9. Epub 2017 Jul 19.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
12 de março de 2014
Conclusão Primária (Real)
22 de outubro de 2024
Conclusão do estudo (Real)
22 de outubro de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
18 de dezembro de 2013
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
10 de fevereiro de 2014
Primeira postagem (Estimado)
11 de fevereiro de 2014
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
6 de novembro de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
21 de outubro de 2025
Última verificação
1 de outubro de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Neoplasias por local
- Neoplasias
- Doenças Intestinais
- Neoplasias gastrointestinais
- Neoplasias do Aparelho Digestivo
- Doenças do aparelho digestivo
- Doenças Gastrointestinais
- Neoplasias Intestinais
- Doenças retais
- Doenças do cólon
- Neoplasias Colorretais
- Aminoácidos, peptídeos e proteínas
- Proteínas
- Anticorpos, monoclonais, humanizados
- Anticorpos, monoclonais
- Anticorpos
- Imunoglobulinas
- Imunoproteínas
- Proteínas sanguíneas
- Globulinas de soro
- Globulins
- Nivolumabe
- Ipilimumabe
- relatlimab
- daratumumab
- Cobimetinibe
Outros números de identificação do estudo
- CA209-142
- 2013-003939-30 (Número EudraCT)
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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