Tutkimus pelkästä nivolumabista tai nivolumabiyhdistelmähoidosta paksusuolensyövässä, joka on palannut tai levinnyt (CheckMate142)
tiistai 21. lokakuuta 2025 päivittänyt: Bristol-Myers Squibb
Vaiheen 2 kliininen tutkimus nivolumabista tai nivolumabiyhdistelmistä toistuvassa ja metastaattisessa mikrosatelliittien epävakaudessa, korkea (MSI-H) ja ei-MSI-H paksusuolensyöpä
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on tutkia, johtaako nivolumabi yksinään tai nivolumabi yhdistettynä muihin syöpälääkkeisiin merkittävään kasvaimen koon pienenemiseen osallistujilla, joilla on uusiutunut tai levinnyt paksusuolensyöpä ja joilla on erityinen biomarkkerin kasvaimissa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
385
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
New South Wales
-
Westmead, New South Wales, Australia, 2145
- Local Institution - 0040
-
-
Queensland
-
Southport, Queensland, Australia, 4215
- Local Institution - 0039
-
-
Victoria
-
Melbourne, Victoria, Australia, 3000
- Local Institution - 0037
-
-
-
-
-
Brussels, Belgia, 1000
- Local Institution - 0019
-
Brussels, Belgia, 1090
- Local Institution - 0018
-
Leuven, Belgia, 3000
- Local Institution - 0020
-
-
-
-
-
Madrid, Espanja, 28050
- Local Institution - 0010
-
Seville, Espanja, 41013
- Local Institution - 0011
-
-
Madrid
-
Madrid, Madrid, Espanja, 28009
- Local Institution - 0012
-
-
-
-
-
Dublin, Irlanti
- Local Institution - 0022
-
Dublin, Irlanti
- Local Institution - 0023
-
Galway, Irlanti
- Local Institution - 0033
-
-
-
-
-
Candiolo, Torino, Italia, 10060
- Local Institution - 0030
-
Modena, Italia, 41124
- Local Institution - 0035
-
Padua, Italia, Padova
- Local Institution - 0032
-
-
-
-
Alberta
-
Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 1Z2
- Local Institution - 0027
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5G 1X5
- Local Institution - 0016
-
-
-
-
-
Paris, Ranska, 75571
- Local Institution - 0025
-
-
-
-
Arizona
-
Gilbert, Arizona, Yhdysvallat, 85234
- Local Institution - 0028
-
-
California
-
Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90033
- Local Institution - 0004
-
San Francisco, California, Yhdysvallat, 94115
- Local Institution - 0001
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30322
- Local Institution - 0008
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02114
- Local Institution - 0002
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02114
- Local Institution - 0036
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Yhdysvallat, 55407
- Local Institution - 0034
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Yhdysvallat, 27710
- Local Institution - 0024
-
Winston-Salem, North Carolina, Yhdysvallat, 27103
- Local Institution - 0029
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Yhdysvallat, 97213
- Local Institution - 0005
-
-
Pennsylvania
-
Allentown, Pennsylvania, Yhdysvallat, 18103
- Local Institution - 0041
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15232
- Local Institution - 0013
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37232
- Local Institution - 0006
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030-4009
- Local Institution - 0003
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskykytila on 0–1
- Histologisesti vahvistettu uusiutuva tai metastaattinen paksusuolen syöpä
- Mitattavissa oleva sairaus RECIST v1.1:n mukaan
- Akkreditoidun laboratorion havaitsema mikrosatelliitin epävakauden ilmentyminen
- C3-kohorttiin merkityillä osallistujilla ei täytynyt olla hoitoa metastaattiseen sairauteensa
Poissulkemiskriteerit:
- Aktiiviset aivometastaasit tai leptomeningeaaliset etäpesäkkeet eivät ole sallittuja
- Aiempi hoito anti-ohjelmoidulla kuolemanreseptorilla (PD)-1, anti-PD-L1:llä, anti-PD-L2:lla, sytotoksisella T-solulymfooma-4-antigeenillä (CTLA-4) tai millä tahansa muulla vasta-aineella tai lääkkeellä kohdistetaan erityisesti T-solujen yhteisstimulaatioon tai immuunijärjestelmän tarkistuspistereitteihin
- Aiempi pahanlaatuinen kasvain, joka on ollut aktiivinen viimeisten 3 vuoden aikana, paitsi paikallisesti parannettavissa olevat syövät
- Osallistujat, joilla on aktiivinen, tunnettu tai epäilty autoimmuunisairaus
- Osallistujat, joiden tila vaatii systeemistä hoitoa joko kortikosteroideilla tai muilla immunosuppressiivisilla lääkkeillä 14 päivän sisällä tutkimuslääkkeen antamisesta
Muut protokollan määrittelemät sisällyttäminen/poissulkemiskriteerit ovat voimassa
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Nivolumabi + Ipilimumabi
|
Määrätty annos tiettyinä päivinä
Muut nimet:
Määrätty annos tiettyinä päivinä
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Nivolumabi monoterapia
|
Määrätty annos tiettyinä päivinä
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Nivolumabi + Ipilimumabi -kohortti C3
|
Määrätty annos tiettyinä päivinä
Muut nimet:
Määrätty annos tiettyinä päivinä
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Nivolumabi + ipilimumabi + kobimetinibi -kohortti C4
|
Määrätty annos tiettyinä päivinä
Muut nimet:
Määrätty annos tiettyinä päivinä
Muut nimet:
Määrätty annos tiettyinä päivinä
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Nivolumabi + BMS-986016 Kohortti C5
|
Määrätty annos tiettyinä päivinä
Muut nimet:
Määrätty annos tiettyinä päivinä
|
|
Kokeellinen: Nivolumabi + Daratumumabi -kohortti C6
|
Määrätty annos tiettyinä päivinä
Muut nimet:
Määrätty annos tiettyinä päivinä
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tavoitevasteprosentti (ORR) Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) v1.1 -kriteereillä tutkijan arvion mukaan
Aikaikkuna: Satunnaistamisesta päivämäärästä objektiivisesti dokumentoituun etenemiseen päivämäärään tai seuraavan systemaattisen syöpähoidon päivämäärään, kumpi tapahtuu ensin (jopa noin 127 kuukautta)
|
Objektiivinen vastausaste (ORR) määritellään satunnaistettujen osallistujien määränä, jotka saavuttavat parhaan kokonaisvasteen (BOR), joka on vahvistettu täydellinen vaste (CR) tai vahvistettu osittainen vaste (PR), tutkija-arviointien perusteella \[käyttäen Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) v1.1 -kriteerejä\], jaettuna kaikkien satunnaistettujen osallistujen määrällä. Täydellinen vaste (CR): Kaikkien kohdekappaleiden katoaminen. Kaikkien patologisten imusolmukkeiden (olipa ne kohde- tai ei-kohdekappaleita) on pienennettävä lyhyttä akselia pitkin \<10 mm. Osittainen vaste (PR): Vähintään 30 %:n pieneneminen kohdekappaleiden halkaisijoiden summassa verrattuna perussummiin. |
Satunnaistamisesta päivämäärästä objektiivisesti dokumentoituun etenemiseen päivämäärään tai seuraavan systemaattisen syöpähoidon päivämäärään, kumpi tapahtuu ensin (jopa noin 127 kuukautta)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Objektiivisen vasteasteen (ORR) määrittäminen Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) v1.1 -kriteereillä riippumattoman arviointikomitean (IRC) toimesta
Aikaikkuna: Satunnaistamispäivämäärästä objektiivisesti dokumentoituun etenemiseen tai myöhempään systemaattiseen syöpähoidon aloituspäivämäärään, kumpi tapahtuu ensin (jopa noin 127 kuukautta)
|
Objektiivinen vasteprosentti (ORR) määritellään satunnaistettujen osallistujen määränä, jotka saavuttavat parhaan kokonaisvasteen (BOR), joka on vahvistettu täydellinen vaste (CR) tai vahvistettu osittainen vaste (PR), perustuen IRC\[käyttäen Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) v1.1 -kriteerejä\], jaettuna kaikkien satunnaistettujen osallistujen määrällä. Täydellinen vaste (CR): Kaikkien kohdekäsittelyalueiden katoaminen. Kaikkien patologisten imusolmukkeiden (olipa ne kohde- tai ei-kohdekäsittelyalueita) on pienennettävä lyhyttä akselia pitkin arvoon \<10 mm. Osittainen vaste (PR): Vähintään 30 % pieneneminen kohdekäsittelyalueiden halkaisijoiden summassa verrattuna perustason halkaisijoiden summaan. |
Satunnaistamispäivämäärästä objektiivisesti dokumentoituun etenemiseen tai myöhempään systemaattiseen syöpähoidon aloituspäivämäärään, kumpi tapahtuu ensin (jopa noin 127 kuukautta)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Lenz HJ, Van Cutsem E, Luisa Limon M, Wong KYM, Hendlisz A, Aglietta M, Garcia-Alfonso P, Neyns B, Luppi G, Cardin DB, Dragovich T, Shah U, Abdullaev S, Gricar J, Ledeine JM, Overman MJ, Lonardi S. First-Line Nivolumab Plus Low-Dose Ipilimumab for Microsatellite Instability-High/Mismatch Repair-Deficient Metastatic Colorectal Cancer: The Phase II CheckMate 142 Study. J Clin Oncol. 2022 Jan 10;40(2):161-170. doi: 10.1200/JCO.21.01015. Epub 2021 Oct 12.
- Overman MJ, Lonardi S, Wong KYM, Lenz HJ, Gelsomino F, Aglietta M, Morse MA, Van Cutsem E, McDermott R, Hill A, Sawyer MB, Hendlisz A, Neyns B, Svrcek M, Moss RA, Ledeine JM, Cao ZA, Kamble S, Kopetz S, Andre T. Durable Clinical Benefit With Nivolumab Plus Ipilimumab in DNA Mismatch Repair-Deficient/Microsatellite Instability-High Metastatic Colorectal Cancer. J Clin Oncol. 2018 Mar 10;36(8):773-779. doi: 10.1200/JCO.2017.76.9901. Epub 2018 Jan 20.
- Overman MJ, Gelsomino F, Aglietta M, Wong M, Limon Miron ML, Leonard G, Garcia-Alfonso P, Hill AG, Cubillo Gracian A, Van Cutsem E, El-Rayes B, McCraith SM, He B, Lei M, Lonardi S. Nivolumab plus relatlimab in patients with previously treated microsatellite instability-high/mismatch repair-deficient metastatic colorectal cancer: the phase II CheckMate 142 study. J Immunother Cancer. 2024 May 31;12(5):e008689. doi: 10.1136/jitc-2023-008689.
- Overman MJ, McDermott R, Leach JL, Lonardi S, Lenz HJ, Morse MA, Desai J, Hill A, Axelson M, Moss RA, Goldberg MV, Cao ZA, Ledeine JM, Maglinte GA, Kopetz S, Andre T. Nivolumab in patients with metastatic DNA mismatch repair-deficient or microsatellite instability-high colorectal cancer (CheckMate 142): an open-label, multicentre, phase 2 study. Lancet Oncol. 2017 Sep;18(9):1182-1191. doi: 10.1016/S1470-2045(17)30422-9. Epub 2017 Jul 19.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 12. maaliskuuta 2014
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 22. lokakuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 22. lokakuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 18. joulukuuta 2013
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 10. helmikuuta 2014
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Tiistai 11. helmikuuta 2014
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Torstai 6. marraskuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 21. lokakuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. lokakuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Neoplasmat sivustoittain
- Neoplasmat
- Suoliston sairaudet
- Ruoansulatuskanavan kasvaimet
- Ruoansulatuskanavan kasvaimet
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Suoliston kasvaimet
- Peräsuolen sairaudet
- Paksusuolen sairaudet
- Kolorektaaliset kasvaimet
- Aminohapot, peptidit ja proteiinit
- Proteiinit
- Vasta -aineet, monoklonaalinen, humanisoitu
- Vasta -aineet, monoklonaalinen
- Vasta -aineet
- Immunoglobuliinit
- Immunoproteiinit
- Veriproteiinit
- Seerumin globuliinit
- Globuliinit
- Nivolumabi
- Ipilimumabi
- relatlimab
- daratumumabi
- kobimetiini
Muut tutkimustunnusnumerot
- CA209-142
- 2013-003939-30 (EudraCT-numero)
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .