Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование монотерапии ниволумабом или комбинированной терапии ниволумабом при рецидивирующем или распространившемся раке толстой кишки (CheckMate142)

21 октября 2025 г. обновлено: Bristol-Myers Squibb

Клинические испытания фазы 2 ниволумаба или комбинаций ниволумаба при рецидивирующем и метастатическом раке толстой кишки с высокой микросателлитной нестабильностью (MSI-H) и не-MSI-H

Целью этого исследования является изучение того, приведет ли ниволумаб сам по себе или ниволумаб в сочетании с другими противоопухолевыми препаратами к значимому уменьшению размера опухоли у участников с рецидивом или распространением рака толстой кишки, а также у тех, у кого есть специфические биомаркер в их опухолях.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

385

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Австралия
    • New South Wales
      • Westmead, New South Wales, Австралия, 2145
        • Local Institution - 0040
    • Queensland
      • Southport, Queensland, Австралия, 4215
        • Local Institution - 0039
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Австралия, 3000
        • Local Institution - 0037
  • Бельгия
      • Brussels, Бельгия, 1000
        • Local Institution - 0019
      • Brussels, Бельгия, 1090
        • Local Institution - 0018
      • Leuven, Бельгия, 3000
        • Local Institution - 0020
  • Ирландия
      • Dublin, Ирландия
        • Local Institution - 0022
      • Dublin, Ирландия
        • Local Institution - 0023
      • Galway, Ирландия
        • Local Institution - 0033
  • Испания
      • Madrid, Испания, 28050
        • Local Institution - 0010
      • Seville, Испания, 41013
        • Local Institution - 0011
    • Madrid
      • Madrid, Madrid, Испания, 28009
        • Local Institution - 0012
  • Италия
      • Candiolo, Torino, Италия, 10060
        • Local Institution - 0030
      • Modena, Италия, 41124
        • Local Institution - 0035
      • Padua, Италия, Padova
        • Local Institution - 0032
  • Канада
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Канада, T6G 1Z2
        • Local Institution - 0027
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Канада, M5G 1X5
        • Local Institution - 0016
  • Соединенные Штаты
    • Arizona
      • Gilbert, Arizona, Соединенные Штаты, 85234
        • Local Institution - 0028
    • California
      • Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90033
        • Local Institution - 0004
      • San Francisco, California, Соединенные Штаты, 94115
        • Local Institution - 0001
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30322
        • Local Institution - 0008
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02114
        • Local Institution - 0002
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02114
        • Local Institution - 0036
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Соединенные Штаты, 55407
        • Local Institution - 0034
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Соединенные Штаты, 27710
        • Local Institution - 0024
      • Winston-Salem, North Carolina, Соединенные Штаты, 27103
        • Local Institution - 0029
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Соединенные Штаты, 97213
        • Local Institution - 0005
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 18103
        • Local Institution - 0041
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15232
        • Local Institution - 0013
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37232
        • Local Institution - 0006
    • Texas
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030-4009
        • Local Institution - 0003
  • Франция
      • Paris, Франция, 75571
        • Local Institution - 0025

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Статус эффективности Восточной кооперативной онкологической группы (ECOG) от 0 до 1
  • Гистологически подтвержденный рецидивирующий или метастатический колоректальный рак
  • Поддающееся измерению заболевание согласно RECIST v1.1
  • Выражение микросателлитной нестабильности, обнаруженное аккредитованной лабораторией
  • Участники, включенные в когорту C3, не должны были получать лечение по поводу своего метастатического заболевания.

Критерий исключения:

  • Активные метастазы в головной мозг или лептоменингеальные метастазы не допускаются.
  • Предшествующее лечение антителами против рецептора запрограммированной смерти (PD)-1, антителами против PD-L1, анти-PD-L2, антигенами антигенов цитотоксической Т-клеточной лимфомы-4 (CTLA-4) или любыми другими антителами или лекарствами. специально нацеливая на костимуляцию Т-клеток или пути иммунных контрольных точек
  • Предшествующее злокачественное новообразование, активное в течение предыдущих 3 лет, за исключением местноизлечимых видов рака
  • Участники с активным, известным или подозреваемым аутоиммунным заболеванием
  • Участники с состоянием, требующим системного лечения кортикостероидами или другими иммунодепрессантами в течение 14 дней после введения исследуемого препарата.

Применяются другие определенные протоколом критерии включения/исключения.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Ниволумаб + Ипилимумаб
Лекарство: Ипилимумаб
Указанная доза в указанные дни
Другие имена:
  • Ервой
Лекарство: Ниволумаб
Указанная доза в указанные дни
Другие имена:
  • БМС-936558
  • Опдиво
Экспериментальный: Монотерапия ниволумабом
Лекарство: Ниволумаб
Указанная доза в указанные дни
Другие имена:
  • БМС-936558
  • Опдиво
Экспериментальный: Ниволумаб + ипилимумаб когорта C3
Лекарство: Ипилимумаб
Указанная доза в указанные дни
Другие имена:
  • Ервой
Лекарство: Ниволумаб
Указанная доза в указанные дни
Другие имена:
  • БМС-936558
  • Опдиво
Экспериментальный: Ниволумаб + ипилимумаб + кобиметиниб когорта C4
Лекарство: Ипилимумаб
Указанная доза в указанные дни
Другие имена:
  • Ервой
Лекарство: Ниволумаб
Указанная доза в указанные дни
Другие имена:
  • БМС-936558
  • Опдиво
Лекарство: Кобиметиниб
Указанная доза в указанные дни
Другие имена:
  • Котеллик
Экспериментальный: Ниволумаб + BMS-986016 Когорта C5
Лекарство: Ниволумаб
Указанная доза в указанные дни
Другие имена:
  • БМС-936558
  • Опдиво
Лекарство: БМС-986016
Указанная доза в указанные дни
Экспериментальный: Ниволумаб + Даратумумаб когорта C6
Лекарство: Ниволумаб
Указанная доза в указанные дни
Другие имена:
  • БМС-936558
  • Опдиво
Лекарство: Даратумумаб
Указанная доза в указанные дни
Другие имена:
  • Дарзалекс

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Частота объективного ответа (ЧОО) по критериям оценки ответа при солидных опухолях (RECIST) версия 1.1 по оценке исследователя
Временное ограничение: С даты рандомизации до даты объективно документированного прогрессирования или даты последующей системной противоопухолевой терапии, в зависимости от того, что наступит раньше (до приблизительно 127 месяцев)

Объективный показатель ответа (ОРП) определяется как количество рандомизированных участников, достигших наилучшего общего ответа (НОО) в виде подтвержденной полной ремиссии (ПР) или подтвержденной частичной ремиссии (ЧР), на основе оценок исследователя [с использованием Критериев оценки ответа при солидных опухолях (RECIST) v1.1], поделенное на количество всех рандомизированных участников.

Полная ремиссия (ПР): Исчезновение всех целевых поражений. Любые патологические лимфатические узлы (целевые или нецелевые) должны иметь уменьшение короткой оси до <10 мм.

Частичная ремиссия (ЧР): Снижение суммы диаметров целевых поражений не менее чем на 30% по сравнению с исходной суммой диаметров.
С даты рандомизации до даты объективно документированного прогрессирования или даты последующей системной противоопухолевой терапии, в зависимости от того, что наступит раньше (до приблизительно 127 месяцев)

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Частота объективного ответа (ОРР) по критериям оценки ответа при солидных опухолях (RECIST) версия 1.1 по оценке Независимого комитета по оценке (IRC)
Временное ограничение: С даты рандомизации до даты объективно документированного прогрессирования или даты последующей системной терапии рака, в зависимости от того, что наступит раньше (до приблизительно 127 месяцев)

Объективный показатель ответа (ОРП) определяется как количество рандомизированных участников, достигших наилучшего общего ответа (НОО) в виде подтвержденной полной ремиссии (ПР) или подтвержденной частичной ремиссии (ЧР), на основе независимого рецензионного комитета [с использованием критериев оценки ответа при солидных опухолях (RECIST) v1.1], поделенное на количество всех рандомизированных участников.

Полная ремиссия (ПР): Исчезновение всех целевых поражений. Любые патологические лимфатические узлы (целевые или нецелевые) должны иметь уменьшение короткой оси до <10 мм.

Частичная ремиссия (ЧР): По крайней мере 30% уменьшение суммы диаметров целевых поражений по сравнению с исходной суммой диаметров.
С даты рандомизации до даты объективно документированного прогрессирования или даты последующей системной терапии рака, в зависимости от того, что наступит раньше (до приблизительно 127 месяцев)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Bristol-Myers Squibb

Следователи

  • Директор по исследованиям: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

12 марта 2014 г.

Первичное завершение (Действительный)

22 октября 2024 г.

Завершение исследования (Действительный)

22 октября 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

18 декабря 2013 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

10 февраля 2014 г.

Первый опубликованный (Оцененный)

11 февраля 2014 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

6 ноября 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

21 октября 2025 г.

Последняя проверка

1 октября 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • CA209-142
  • 2013-003939-30 (Номер EudraCT)

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться