Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een studie van Nivolumab alleen of Nivolumab Combinatietherapie bij darmkanker die is teruggekomen of zich heeft verspreid (CheckMate142)

21 oktober 2025 bijgewerkt door: Bristol-Myers Squibb

Een klinische fase 2-studie van nivolumab, of combinaties van nivolumab bij recidiverende en gemetastaseerde microsatellietinstabiliteit, hoge (MSI-H) en niet-MSI-H-darmkanker

Het doel van deze studie is om te onderzoeken of nivolumab alleen, of nivolumab in combinatie met andere geneesmiddelen tegen kanker, zal resulteren in een betekenisvolle verkleining van de tumorgrootte, bij deelnemers met darmkanker die is teruggekomen of uitgezaaid, en die een specifieke biomarker in hun tumoren.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

385

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Australië
    • New South Wales
      • Westmead, New South Wales, Australië, 2145
        • Local Institution - 0040
    • Queensland
      • Southport, Queensland, Australië, 4215
        • Local Institution - 0039
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australië, 3000
        • Local Institution - 0037
  • België
      • Brussels, België, 1000
        • Local Institution - 0019
      • Brussels, België, 1090
        • Local Institution - 0018
      • Leuven, België, 3000
        • Local Institution - 0020
  • Canada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canada, T6G 1Z2
        • Local Institution - 0027
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 1X5
        • Local Institution - 0016
  • Frankrijk
      • Paris, Frankrijk, 75571
        • Local Institution - 0025
  • Ierland
      • Dublin, Ierland
        • Local Institution - 0022
      • Dublin, Ierland
        • Local Institution - 0023
      • Galway, Ierland
        • Local Institution - 0033
  • Italië
      • Candiolo, Torino, Italië, 10060
        • Local Institution - 0030
      • Modena, Italië, 41124
        • Local Institution - 0035
      • Padua, Italië, Padova
        • Local Institution - 0032
  • Spanje
      • Madrid, Spanje, 28050
        • Local Institution - 0010
      • Seville, Spanje, 41013
        • Local Institution - 0011
    • Madrid
      • Madrid, Madrid, Spanje, 28009
        • Local Institution - 0012
  • Verenigde Staten
    • Arizona
      • Gilbert, Arizona, Verenigde Staten, 85234
        • Local Institution - 0028
    • California
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90033
        • Local Institution - 0004
      • San Francisco, California, Verenigde Staten, 94115
        • Local Institution - 0001
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30322
        • Local Institution - 0008
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02114
        • Local Institution - 0002
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02114
        • Local Institution - 0036
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Verenigde Staten, 55407
        • Local Institution - 0034
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Verenigde Staten, 27710
        • Local Institution - 0024
      • Winston-Salem, North Carolina, Verenigde Staten, 27103
        • Local Institution - 0029
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Verenigde Staten, 97213
        • Local Institution - 0005
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, Verenigde Staten, 18103
        • Local Institution - 0041
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15232
        • Local Institution - 0013
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Verenigde Staten, 37232
        • Local Institution - 0006
    • Texas
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030-4009
        • Local Institution - 0003

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestatiestatus van 0 tot 1
  • Histologisch bevestigde recidiverende of gemetastaseerde colorectale kanker
  • Meetbare ziekte volgens RECIST v1.1
  • Uitdrukking van microsatellietinstabiliteit gedetecteerd door een geaccrediteerd laboratorium
  • Deelnemers die zijn ingeschreven in het C3-cohort mogen geen behandeling hebben gehad voor hun gemetastaseerde ziekte

Uitsluitingscriteria:

  • Actieve hersenmetastasen of leptomeningeale metastasen zijn niet toegestaan
  • Voorafgaande behandeling met een anti-Programmed Death Receptor (PD)-1, anti-PD-L1, anti-PD-L2, anti-Cytotoxic T-Cell Lymphoma-4 Antigen (CTLA-4) antilichaam of een ander antilichaam of medicijn specifiek gericht op co-stimulatie van T-cellen of immuuncontrolepunten
  • Eerdere maligniteit actief in de afgelopen 3 jaar, behalve voor lokaal geneesbare kankers
  • Deelnemers met een actieve, bekende of vermoede auto-immuunziekte
  • Deelnemers met een aandoening die systemische behandeling met ofwel corticosteroïden of andere immunosuppressieve medicatie vereist binnen 14 dagen na toediening van het onderzoeksgeneesmiddel

Andere in het protocol gedefinieerde opname-/uitsluitingscriteria zijn van toepassing

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Nivolumab + Ipilimumab
Geneesmiddel: Ipilimumab
Gespecificeerde dosis op bepaalde dagen
Andere namen:
  • Yervoy
Geneesmiddel: Nivolumab
Gespecificeerde dosis op bepaalde dagen
Andere namen:
  • BMS-936558
  • Optie
Experimenteel: Nivolumab monotherapie
Geneesmiddel: Nivolumab
Gespecificeerde dosis op bepaalde dagen
Andere namen:
  • BMS-936558
  • Optie
Experimenteel: Nivolumab + Ipilimumab Cohort C3
Geneesmiddel: Ipilimumab
Gespecificeerde dosis op bepaalde dagen
Andere namen:
  • Yervoy
Geneesmiddel: Nivolumab
Gespecificeerde dosis op bepaalde dagen
Andere namen:
  • BMS-936558
  • Optie
Experimenteel: Nivolumab + Ipilimumab + Cobimetinib Cohort C4
Geneesmiddel: Ipilimumab
Gespecificeerde dosis op bepaalde dagen
Andere namen:
  • Yervoy
Geneesmiddel: Nivolumab
Gespecificeerde dosis op bepaalde dagen
Andere namen:
  • BMS-936558
  • Optie
Geneesmiddel: Cobimetinib
Gespecificeerde dosis op bepaalde dagen
Andere namen:
  • Cotellic
Experimenteel: Nivolumab + BMS-986016 Cohort C5
Geneesmiddel: Nivolumab
Gespecificeerde dosis op bepaalde dagen
Andere namen:
  • BMS-936558
  • Optie
Geneesmiddel: BMS-986016
Gespecificeerde dosis op bepaalde dagen
Experimenteel: Nivolumab + Daratumumab Cohort C6
Geneesmiddel: Nivolumab
Gespecificeerde dosis op bepaalde dagen
Andere namen:
  • BMS-936558
  • Optie
Geneesmiddel: Daratumumab
Gespecificeerde dosis op bepaalde dagen
Andere namen:
  • Darzalex

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Objectieve responsratio (ORR) volgens Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) v1.1 per beoordeling van de onderzoeker
Tijdsspanne: Vanaf de datum van randomisatie tot de datum van objectief gedocumenteerde progressie of de datum van daaropvolgende systemische kankertherapie, afhankelijk van wat het eerst plaatsvindt (tot ongeveer 127 maanden)

Objectieve responsratio (ORR) wordt gedefinieerd als het aantal gerandomiseerde deelnemers die een beste algehele respons (BOR) bereiken van bevestigde complete respons (CR) of bevestigde partiële respons (PR), gebaseerd op beoordelingen door de onderzoeker [met behulp van Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) v1.1], gedeeld door het aantal van alle gerandomiseerde deelnemers.

Complete Respons (CR): Verdwijning van alle doelwellaesies. Alle pathologische lymfeklieren (of het nu doelwit of niet-doelwit zijn) moeten een vermindering van de korte as hebben tot <10 mm.

Partiële Respons (PR): Ten minste een 30% afname in de som van de diameters van doelwellaesies, waarbij de basislijnsomsom van diameters als referentie wordt genomen.
Vanaf de datum van randomisatie tot de datum van objectief gedocumenteerde progressie of de datum van daaropvolgende systemische kankertherapie, afhankelijk van wat het eerst plaatsvindt (tot ongeveer 127 maanden)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Doelresponspercentage (ORR) volgens de Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) v1.1 per onafhankelijke beoordelingscommissie (IRC)
Tijdsspanne: Van de datum van randomisatie tot de datum van objectief gedocumenteerde progressie of de datum van daaropvolgende systemische kankertherapie, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet (tot ongeveer 127 maanden)

Objectieve responsratio (ORR) wordt gedefinieerd als het aantal gerandomiseerde deelnemers die een beste algemene respons (BOR) bereiken van bevestigde volledige respons (CR) of bevestigde gedeeltelijke respons (PR), gebaseerd op IRC[gebruikmakend van Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) v1.1], gedeeld door het aantal van alle gerandomiseerde deelnemers.

Volledige respons (CR): Verdwijning van alle doellesies. Elke pathologische lymfeklier (of het nu doel- of niet-doelwit is) moet een vermindering in de korte as hebben tot <10 mm.

Gedeeltelijke respons (PR): Ten minste een 30% afname in de som van diameters van doellesies, waarbij de baseline som diameters als referentie wordt genomen.
Van de datum van randomisatie tot de datum van objectief gedocumenteerde progressie of de datum van daaropvolgende systemische kankertherapie, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet (tot ongeveer 127 maanden)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Bristol-Myers Squibb

Onderzoekers

  • Studie directeur: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

12 maart 2014

Primaire voltooiing (Werkelijk)

22 oktober 2024

Studie voltooiing (Werkelijk)

22 oktober 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

18 december 2013

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

10 februari 2014

Eerst geplaatst (Geschat)

11 februari 2014

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

6 november 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

21 oktober 2025

Laatst geverifieerd

1 oktober 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CA209-142
  • 2013-003939-30 (EudraCT-nummer)

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren