Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Uno studio sulla terapia con nivolumab da solo o in combinazione con nivolumab nel cancro del colon che è tornato o si è diffuso (CheckMate142)

21 ottobre 2025 aggiornato da: Bristol-Myers Squibb

Uno studio clinico di fase 2 su nivolumab o combinazioni di nivolumab nel carcinoma del colon con instabilità microsatellitare ricorrente e metastatica alta (MSI-H) e non-MSI-H

Lo scopo di questo studio è esaminare se Nivolumab da solo, o Nivolumab in combinazione con altri farmaci antitumorali, si tradurrà in una significativa riduzione delle dimensioni del tumore, nei partecipanti con cancro del colon che è tornato o si è diffuso e che hanno uno specifico biomarcatore nei loro tumori.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

385

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Australia
    • New South Wales
      • Westmead, New South Wales, Australia, 2145
        • Local Institution - 0040
    • Queensland
      • Southport, Queensland, Australia, 4215
        • Local Institution - 0039
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australia, 3000
        • Local Institution - 0037
  • Belgio
      • Brussels, Belgio, 1000
        • Local Institution - 0019
      • Brussels, Belgio, 1090
        • Local Institution - 0018
      • Leuven, Belgio, 3000
        • Local Institution - 0020
  • Canada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canada, T6G 1Z2
        • Local Institution - 0027
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 1X5
        • Local Institution - 0016
  • Francia
      • Paris, Francia, 75571
        • Local Institution - 0025
  • Irlanda
      • Dublin, Irlanda
        • Local Institution - 0022
      • Dublin, Irlanda
        • Local Institution - 0023
      • Galway, Irlanda
        • Local Institution - 0033
  • Italia
      • Candiolo, Torino, Italia, 10060
        • Local Institution - 0030
      • Modena, Italia, 41124
        • Local Institution - 0035
      • Padua, Italia, Padova
        • Local Institution - 0032
  • Spagna
      • Madrid, Spagna, 28050
        • Local Institution - 0010
      • Seville, Spagna, 41013
        • Local Institution - 0011
    • Madrid
      • Madrid, Madrid, Spagna, 28009
        • Local Institution - 0012
  • Stati Uniti
    • Arizona
      • Gilbert, Arizona, Stati Uniti, 85234
        • Local Institution - 0028
    • California
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90033
        • Local Institution - 0004
      • San Francisco, California, Stati Uniti, 94115
        • Local Institution - 0001
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30322
        • Local Institution - 0008
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02114
        • Local Institution - 0002
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02114
        • Local Institution - 0036
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Stati Uniti, 55407
        • Local Institution - 0034
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Stati Uniti, 27710
        • Local Institution - 0024
      • Winston-Salem, North Carolina, Stati Uniti, 27103
        • Local Institution - 0029
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stati Uniti, 97213
        • Local Institution - 0005
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, Stati Uniti, 18103
        • Local Institution - 0041
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15232
        • Local Institution - 0013
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37232
        • Local Institution - 0006
    • Texas
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030-4009
        • Local Institution - 0003

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Performance status ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) da 0 a 1
  • Cancro colorettale recidivante o metastatico confermato istologicamente
  • Malattia misurabile secondo RECIST v1.1
  • Espressione di instabilità dei microsatelliti rilevata da un laboratorio accreditato
  • I partecipanti arruolati nella coorte C3 non devono aver ricevuto un trattamento per la loro malattia metastatica

Criteri di esclusione:

  • Non sono ammesse metastasi cerebrali attive o metastasi leptomeningee
  • Precedente trattamento con un anticorpo anti-Recettore della morte programmata (PD)-1, anti-PD-L1, anti-PD-L2, antigene anti-Cytotoxic T-Cell Lymphoma-4 (CTLA-4) o qualsiasi altro anticorpo o farmaco mirando specificamente alla costimolazione delle cellule T o ai percorsi del checkpoint immunitario
  • Precedenti tumori maligni attivi nei 3 anni precedenti ad eccezione dei tumori curabili localmente
  • - Partecipanti con malattia autoimmune attiva, nota o sospetta
  • - Partecipanti con una condizione che richiede un trattamento sistemico con corticosteroidi o altri farmaci immunosoppressori entro 14 giorni dalla somministrazione del farmaco in studio

Si applicano altri criteri di inclusione/esclusione definiti dal protocollo

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Nivolumab + Ipilimumab
Droga: Ipilimumab
Dose specificata nei giorni specificati
Altri nomi:
  • Yevoy
Droga: Nivolumab
Dose specificata nei giorni specificati
Altri nomi:
  • BMS-936558
  • Opdivo
Sperimentale: Monoterapia con nivolumab
Droga: Nivolumab
Dose specificata nei giorni specificati
Altri nomi:
  • BMS-936558
  • Opdivo
Sperimentale: Nivolumab + Ipilimumab Coorte C3
Droga: Ipilimumab
Dose specificata nei giorni specificati
Altri nomi:
  • Yevoy
Droga: Nivolumab
Dose specificata nei giorni specificati
Altri nomi:
  • BMS-936558
  • Opdivo
Sperimentale: Nivolumab + Ipilimumab + Cobimetinib Coorte C4
Droga: Ipilimumab
Dose specificata nei giorni specificati
Altri nomi:
  • Yevoy
Droga: Nivolumab
Dose specificata nei giorni specificati
Altri nomi:
  • BMS-936558
  • Opdivo
Droga: Cobimetinib
Dose specificata nei giorni specificati
Altri nomi:
  • Cotellico
Sperimentale: Nivolumab + BMS-986016 Coorte C5
Droga: Nivolumab
Dose specificata nei giorni specificati
Altri nomi:
  • BMS-936558
  • Opdivo
Droga: BMS-986016
Dose specificata nei giorni specificati
Sperimentale: Nivolumab + Daratumumab Coorte C6
Droga: Nivolumab
Dose specificata nei giorni specificati
Altri nomi:
  • BMS-936558
  • Opdivo
Droga: Daratumumab
Dose specificata nei giorni specificati
Altri nomi:
  • Darzalex

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di Risposta Obiettiva (ORR) secondo i Criteri di Valutazione della Risposta nei Tumori Solidi (RECIST) v1.1 per la Valutazione dello Sperimentatore
Lasso di tempo: Dalla data di randomizzazione alla data di progressione documentata oggettivamente o alla data della successiva terapia sistemica antitumorale, a seconda di quale si verifichi per prima (fino a circa 127 mesi)

Il tasso di risposta obiettivo (ORR) è definito come il numero di partecipanti randomizzati che raggiungono una risposta complessiva migliore (BOR) di risposta completa confermata (CR) o risposta parziale confermata (PR), in base alle valutazioni dello sperimentatore [utilizzando i Criteri di valutazione della risposta nei tumori solidi (RECIST) v1.1], diviso per il numero di tutti i partecipanti randomizzati.

Risposta completa (CR): Scomparsa di tutte le lesioni bersaglio. I linfonodi patologici (sia bersaglio che non bersaglio) devono presentare una riduzione dell'asse breve a <10 mm.

Risposta parziale (PR): Almeno una diminuzione del 30% della somma dei diametri delle lesioni bersaglio, prendendo come riferimento la somma dei diametri basale.
Dalla data di randomizzazione alla data di progressione documentata oggettivamente o alla data della successiva terapia sistemica antitumorale, a seconda di quale si verifichi per prima (fino a circa 127 mesi)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di Risposta Obiettiva (ORR) secondo i Criteri di Valutazione della Risposta nei Tumori Solidi (RECIST) v1.1 per Comitato di Revisione Indipendente (IRC)
Lasso di tempo: Dalla data di randomizzazione fino alla data di progressione documentata oggettivamente o alla data della successiva terapia sistemica antitumorale, a seconda di quale si verifichi per prima (fino a circa 127 mesi)

Il tasso di risposta oggettiva (ORR) è definito come il numero di partecipanti randomizzati che raggiungono una migliore risposta complessiva (BOR) di risposta completa confermata (CR) o risposta parziale confermata (PR), basata su IRC[utilizzando i Criteri di Valutazione della Risposta nei Tumori Solidi (RECIST) v1.1], diviso per il numero di tutti i partecipanti randomizzati.

Risposta Completa (CR): Scomparsa di tutte le lesioni bersaglio. Qualsiasi linfonodo patologico (sia bersaglio che non bersaglio) deve avere una riduzione dell'asse corto a <10 mm.

Risposta Parziale (PR): Almeno una diminuzione del 30% della somma dei diametri delle lesioni bersaglio, prendendo come riferimento la somma dei diametri basali.
Dalla data di randomizzazione fino alla data di progressione documentata oggettivamente o alla data della successiva terapia sistemica antitumorale, a seconda di quale si verifichi per prima (fino a circa 127 mesi)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Bristol-Myers Squibb

Investigatori

  • Direttore dello studio: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

12 marzo 2014

Completamento primario (Effettivo)

22 ottobre 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

22 ottobre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

18 dicembre 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

10 febbraio 2014

Primo Inserito (Stimato)

11 febbraio 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

6 novembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

21 ottobre 2025

Ultimo verificato

1 ottobre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CA209-142
  • 2013-003939-30 (Numero EudraCT)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Sottoscrivi