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재발 또는 전이된 대장암에서 니볼루맙 단독 또는 니볼루맙 병용 요법에 대한 연구 (CheckMate142)

2023년 12월 13일 업데이트: Bristol-Myers Squibb

재발성 및 전이성 현미부수체 불안정성 높음(MSI-H) 및 비 MSI-H 결장암에서 니볼루맙 또는 니볼루맙 조합의 2상 임상 시험

이 연구의 목적은 Nivolumab 단독으로 또는 Nivolumab과 다른 항암제를 병용하여 재발했거나 전이된 결장암 참가자와 특정 질환이 있는 참가자에서 의미 있는 종양 크기 감소를 가져올 수 있는지 여부를 조사하는 것입니다. 종양의 바이오마커.

연구 개요

상태

모집하지 않고 적극적으로

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

385

단계

  • 2 단계

확장된 액세스

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연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Arizona
      • Gilbert, Arizona, 미국, 85234
        • Local Institution - 0028
    • California
      • Los Angeles, California, 미국, 90033
        • Local Institution - 0004
      • San Francisco, California, 미국, 94115
        • Local Institution - 0001
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, 미국, 30322
        • Local Institution - 0008
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, 미국, 02114
        • Local Institution - 0002
      • Boston, Massachusetts, 미국, 02114
        • Local Institution - 0036
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, 미국, 55407
        • Allina Health System DBA Virginia Piper Cancer Institute
      • Minneapolis, Minnesota, 미국, 55407
        • Local Institution - 0034
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, 미국, 27710
        • Local Institution - 0024
      • Winston-Salem, North Carolina, 미국, 27103
        • Local Institution - 0029
    • Oregon
      • Portland, Oregon, 미국, 97225
        • Local Institution - 0005
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, 미국, 18103
        • Local Institution - 0041
      • Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 15232
        • Local Institution - 0013
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, 미국, 37232
        • Local Institution - 0006
    • Texas
      • Houston, Texas, 미국, 77030-4009
        • Local Institution - 0003
  • 벨기에
      • Brussels, 벨기에, 1000
        • Local Institution - 0019
      • Brussels, 벨기에, 1090
        • Local Institution - 0018
      • Leuven, 벨기에, 3000
        • Local Institution - 0020
  • 스페인
      • Madrid, 스페인, 28009
        • Local Institution - 0012
      • Madrid, 스페인, 28050
        • Local Institution - 0010
      • Sevilla, 스페인, 41013
        • Local Institution - 0011
  • 아일랜드
      • Dublin 4, 아일랜드
        • Local Institution - 0022
      • Dublin 9, 아일랜드
        • Local Institution - 0023
      • Galway, 아일랜드
        • Local Institution - 0033
  • 이탈리아
      • Candiolo, Torino, 이탈리아, 10060
        • Local Institution - 0030
      • Modena, 이탈리아, 41124
        • Local Institution - 0035
      • Padova, 이탈리아, Padova
        • Local Institution - 0032
  • 캐나다
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, 캐나다, T6G 1Z2
        • Local Institution - 0027
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, 캐나다, M5G 1X5
        • Local Institution - 0016
  • 프랑스
      • Paris, 프랑스, 75571
        • Local Institution - 0025
  • 호주
    • New South Wales
      • Westmead, New South Wales, 호주, 2145
        • Local Institution - 0040
    • Queensland
      • Southport, Queensland, 호주, 4215
        • Local Institution - 0039
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, 호주, 3000
        • Local Institution - 0037

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • ECOG(Eastern Cooperative Oncology Group) 수행 상태 0:1
  • 조직학적으로 확인된 재발성 또는 전이성 대장암
  • RECIST v1.1에 따라 측정 가능한 질병
  • 공인된 실험실에서 검출된 현미부수체 불안정성 발현
  • C3 코호트에 등록된 참가자는 전이성 질환에 대한 치료를 받지 않았어야 합니다.

제외 기준:

  • 활성 뇌 전이 또는 연수막 전이는 허용되지 않습니다.
  • 항프로그램화된 사멸 수용체(PD)-1, 항PD-L1, 항PD-L2, 항세포독성 T 세포 림프종-4 항원(CTLA-4) 항체 또는 기타 항체 또는 약물을 사용한 이전 치료 특히 T 세포 공동 자극 또는 면역 체크포인트 경로를 표적으로 합니다.
  • 국소 치료가 가능한 암을 제외하고 이전 3년 이내에 활동한 이전 악성 종양
  • 활동성, 알려지거나 의심되는 자가면역 질환이 있는 참여자
  • 연구 약물 투여 14일 이내에 코르티코스테로이드 또는 기타 면역억제제를 사용한 전신 치료가 필요한 상태의 참가자

기타 프로토콜 정의 포함/제외 기준 적용

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위화되지 않음
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 니볼루맙 + 이필리무맙
의약품: 이필리무맙
지정된 요일에 지정된 복용량
다른 이름들:
  • 여보이
의약품: 니볼루맙
지정된 요일에 지정된 복용량
다른 이름들:
  • BMS-936558
  • 옵디보
실험적: 니볼루맙 단독요법
의약품: 니볼루맙
지정된 요일에 지정된 복용량
다른 이름들:
  • BMS-936558
  • 옵디보
실험적: 니볼루맙 + 이필리무맙 코호트 C3
의약품: 이필리무맙
지정된 요일에 지정된 복용량
다른 이름들:
  • 여보이
의약품: 니볼루맙
지정된 요일에 지정된 복용량
다른 이름들:
  • BMS-936558
  • 옵디보
실험적: 니볼루맙 + 이필리무맙 + 코비메티닙 코호트 C4
의약품: 이필리무맙
지정된 요일에 지정된 복용량
다른 이름들:
  • 여보이
의약품: 니볼루맙
지정된 요일에 지정된 복용량
다른 이름들:
  • BMS-936558
  • 옵디보
의약품: 코비메티닙
지정된 요일에 지정된 복용량
다른 이름들:
  • 코텔릭
실험적: 니볼루맙 + BMS-986016 코호트 C5
의약품: 니볼루맙
지정된 요일에 지정된 복용량
다른 이름들:
  • BMS-936558
  • 옵디보
의약품: BMS-986016
지정된 요일에 지정된 복용량
실험적: 니볼루맙 + 다라투무맙 코호트 C6
의약품: 니볼루맙
지정된 요일에 지정된 복용량
다른 이름들:
  • BMS-936558
  • 옵디보
의약품: 다라투무맙
지정된 요일에 지정된 복용량
다른 이름들:
  • 다잘렉스

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
조사자에 의한 고형 종양의 반응 평가 기준(RECIST) v1.1에 의한 전체 반응률(ORR)
기간: 1차 종료점의 최종 분석은 마지막으로 등록된 피험자의 첫 번째 연구 요법 투여 후 최소 6개월 후에 발생합니다(대략 최대 34개월).
1차 종료점의 최종 분석은 마지막으로 등록된 피험자의 첫 번째 연구 요법 투여 후 최소 6개월 후에 발생합니다(대략 최대 34개월).

2차 결과 측정

결과 측정
기간
IRRC(Independent Radiology Review Committee)의 RECIST v1.1에 의한 ORR
기간: 2차 평가변수의 최종 분석은 1차 평가변수 분석 시간에 발생합니다(대략 최대 34개월).
2차 평가변수의 최종 분석은 1차 평가변수 분석 시간에 발생합니다(대략 최대 34개월).

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Bristol-Myers Squibb

수사관

  • 연구 책임자: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2014년 3월 12일

기본 완료 (추정된)

2024년 2월 16일

연구 완료 (추정된)

2024년 2월 16일

연구 등록 날짜

최초 제출

2013년 12월 18일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2014년 2월 10일

처음 게시됨 (추정된)

2014년 2월 11일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정된)

2023년 12월 15일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 12월 13일

마지막으로 확인됨

2023년 12월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • CA209-142
  • 2013-003939-30 (EudraCT 번호)

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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