재발 또는 전이된 대장암에서 니볼루맙 단독 또는 니볼루맙 병용 요법에 대한 연구 (CheckMate142)
2025년 10월 21일 업데이트: Bristol-Myers Squibb
재발성 및 전이성 현미부수체 불안정성 높음(MSI-H) 및 비 MSI-H 결장암에서 니볼루맙 또는 니볼루맙 조합의 2상 임상 시험
이 연구의 목적은 Nivolumab 단독으로 또는 Nivolumab과 다른 항암제를 병용하여 재발했거나 전이된 결장암 참가자와 특정 질환이 있는 참가자에서 의미 있는 종양 크기 감소를 가져올 수 있는지 여부를 조사하는 것입니다. 종양의 바이오마커.
연구 개요
상태
완전한
연구 유형
중재적
등록 (실제)
385
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Arizona
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Gilbert, Arizona, 미국, 85234
- Local Institution - 0028
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California
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Los Angeles, California, 미국, 90033
- Local Institution - 0004
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San Francisco, California, 미국, 94115
- Local Institution - 0001
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Georgia
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Atlanta, Georgia, 미국, 30322
- Local Institution - 0008
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, 미국, 02114
- Local Institution - 0002
-
Boston, Massachusetts, 미국, 02114
- Local Institution - 0036
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Minnesota
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Minneapolis, Minnesota, 미국, 55407
- Local Institution - 0034
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North Carolina
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Durham, North Carolina, 미국, 27710
- Local Institution - 0024
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Winston-Salem, North Carolina, 미국, 27103
- Local Institution - 0029
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Oregon
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Portland, Oregon, 미국, 97213
- Local Institution - 0005
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Pennsylvania
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Allentown, Pennsylvania, 미국, 18103
- Local Institution - 0041
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Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 15232
- Local Institution - 0013
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, 미국, 37232
- Local Institution - 0006
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Texas
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Houston, Texas, 미국, 77030-4009
- Local Institution - 0003
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Brussels, 벨기에, 1000
- Local Institution - 0019
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Brussels, 벨기에, 1090
- Local Institution - 0018
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Leuven, 벨기에, 3000
- Local Institution - 0020
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Madrid, 스페인, 28050
- Local Institution - 0010
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Seville, 스페인, 41013
- Local Institution - 0011
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Madrid
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Madrid, Madrid, 스페인, 28009
- Local Institution - 0012
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Dublin, 아일랜드
- Local Institution - 0022
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Dublin, 아일랜드
- Local Institution - 0023
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Galway, 아일랜드
- Local Institution - 0033
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Candiolo, Torino, 이탈리아, 10060
- Local Institution - 0030
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Modena, 이탈리아, 41124
- Local Institution - 0035
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Padua, 이탈리아, Padova
- Local Institution - 0032
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Alberta
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Edmonton, Alberta, 캐나다, T6G 1Z2
- Local Institution - 0027
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Ontario
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Toronto, Ontario, 캐나다, M5G 1X5
- Local Institution - 0016
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Paris, 프랑스, 75571
- Local Institution - 0025
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New South Wales
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Westmead, New South Wales, 호주, 2145
- Local Institution - 0040
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Queensland
-
Southport, Queensland, 호주, 4215
- Local Institution - 0039
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Victoria
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Melbourne, Victoria, 호주, 3000
- Local Institution - 0037
-
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- ECOG(Eastern Cooperative Oncology Group) 수행 상태 0:1
- 조직학적으로 확인된 재발성 또는 전이성 대장암
- RECIST v1.1에 따라 측정 가능한 질병
- 공인된 실험실에서 검출된 현미부수체 불안정성 발현
- C3 코호트에 등록된 참가자는 전이성 질환에 대한 치료를 받지 않았어야 합니다.
제외 기준:
- 활성 뇌 전이 또는 연수막 전이는 허용되지 않습니다.
- 항프로그램화된 사멸 수용체(PD)-1, 항PD-L1, 항PD-L2, 항세포독성 T 세포 림프종-4 항원(CTLA-4) 항체 또는 기타 항체 또는 약물을 사용한 이전 치료 특히 T 세포 공동 자극 또는 면역 체크포인트 경로를 표적으로 합니다.
- 국소 치료가 가능한 암을 제외하고 이전 3년 이내에 활동한 이전 악성 종양
- 활동성, 알려지거나 의심되는 자가면역 질환이 있는 참여자
- 연구 약물 투여 14일 이내에 코르티코스테로이드 또는 기타 면역억제제를 사용한 전신 치료가 필요한 상태의 참가자
기타 프로토콜 정의 포함/제외 기준 적용
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 니볼루맙 + 이필리무맙
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지정된 요일에 지정된 복용량
다른 이름들:
지정된 요일에 지정된 복용량
다른 이름들:
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실험적: 니볼루맙 단독요법
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지정된 요일에 지정된 복용량
다른 이름들:
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실험적: 니볼루맙 + 이필리무맙 코호트 C3
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지정된 요일에 지정된 복용량
다른 이름들:
지정된 요일에 지정된 복용량
다른 이름들:
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실험적: 니볼루맙 + 이필리무맙 + 코비메티닙 코호트 C4
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지정된 요일에 지정된 복용량
다른 이름들:
지정된 요일에 지정된 복용량
다른 이름들:
지정된 요일에 지정된 복용량
다른 이름들:
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실험적: 니볼루맙 + BMS-986016 코호트 C5
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지정된 요일에 지정된 복용량
다른 이름들:
지정된 요일에 지정된 복용량
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실험적: 니볼루맙 + 다라투무맙 코호트 C6
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지정된 요일에 지정된 복용량
다른 이름들:
지정된 요일에 지정된 복용량
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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조사자 평가에 따른 고형종 반응 평가 기준(RECIST) v1.1 기준 객관적 반응율(ORR)
기간: 무작위 배정일부터 객관적으로 기록된 진행 발생일 또는 후속 전신 항암 치료 시작일 중 먼저 도래하는 날짜까지(최대 약 127개월)
|
객관적 반응률(ORR)은 무작위 배정된 참가자 중 연구자의 평가[고형종양 반응 평가 기준(RECIST) v1.1 사용]에 따라 확인된 완전 관해(CR) 또는 확인된 부분 관해(PR)의 최적 전체 반응(BOR)을 달성한 참가자 수를 모든 무작위 배정 참가자 수로 나눈 값으로 정의됩니다. 완전 관해(CR): 모든 표적 병변이 소실됨. 모든 병리적 림프절(표적 또는 비표적 여부에 관계없이)의 단축 직경이 10mm 미만으로 감소해야 합니다. 부분 관해(PR): 기준선 총 직경을 기준으로 표적 병변의 직경 합계가 최소 30% 감소함. |
무작위 배정일부터 객관적으로 기록된 진행 발생일 또는 후속 전신 항암 치료 시작일 중 먼저 도래하는 날짜까지(최대 약 127개월)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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독립 심사 위원회(IRC)에 의한 고형 종양 반응 평가 기준(RECIST) v1.1에 따른 객관적 반응률(ORR)
기간: 무작위 배정일부터 객관적으로 문서화된 진행일 또는 이후의 전신 항암 치료일 중 먼저 도래하는 날짜까지(최대 약 127개월)
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객관적 반응율(ORR)은 IRC[고형 종양 반응 평가 기준(RECIST) v1.1 사용]에 따라 확인된 완전 관해(CR) 또는 확인된 부분 관해(PR)의 최선의 전체 반응(BOR)을 달성한 무작위 배정 참가자 수를 모든 무작위 배정 참가자 수로 나눈 값으로 정의됩니다. 완전 관해(CR): 모든 표적 병변의 소실. 모든 병리적 림프절(표적 또는 비표적 여부)의 단축 직경이 10mm 미만으로 감소해야 합니다. 부분 관해(PR): 기준선 총 직경을 기준으로 표적 병변의 직경 합계가 최소 30% 감소. |
무작위 배정일부터 객관적으로 문서화된 진행일 또는 이후의 전신 항암 치료일 중 먼저 도래하는 날짜까지(최대 약 127개월)
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Lenz HJ, Van Cutsem E, Luisa Limon M, Wong KYM, Hendlisz A, Aglietta M, Garcia-Alfonso P, Neyns B, Luppi G, Cardin DB, Dragovich T, Shah U, Abdullaev S, Gricar J, Ledeine JM, Overman MJ, Lonardi S. First-Line Nivolumab Plus Low-Dose Ipilimumab for Microsatellite Instability-High/Mismatch Repair-Deficient Metastatic Colorectal Cancer: The Phase II CheckMate 142 Study. J Clin Oncol. 2022 Jan 10;40(2):161-170. doi: 10.1200/JCO.21.01015. Epub 2021 Oct 12.
- Overman MJ, Lonardi S, Wong KYM, Lenz HJ, Gelsomino F, Aglietta M, Morse MA, Van Cutsem E, McDermott R, Hill A, Sawyer MB, Hendlisz A, Neyns B, Svrcek M, Moss RA, Ledeine JM, Cao ZA, Kamble S, Kopetz S, Andre T. Durable Clinical Benefit With Nivolumab Plus Ipilimumab in DNA Mismatch Repair-Deficient/Microsatellite Instability-High Metastatic Colorectal Cancer. J Clin Oncol. 2018 Mar 10;36(8):773-779. doi: 10.1200/JCO.2017.76.9901. Epub 2018 Jan 20.
- Overman MJ, Gelsomino F, Aglietta M, Wong M, Limon Miron ML, Leonard G, Garcia-Alfonso P, Hill AG, Cubillo Gracian A, Van Cutsem E, El-Rayes B, McCraith SM, He B, Lei M, Lonardi S. Nivolumab plus relatlimab in patients with previously treated microsatellite instability-high/mismatch repair-deficient metastatic colorectal cancer: the phase II CheckMate 142 study. J Immunother Cancer. 2024 May 31;12(5):e008689. doi: 10.1136/jitc-2023-008689.
- Overman MJ, McDermott R, Leach JL, Lonardi S, Lenz HJ, Morse MA, Desai J, Hill A, Axelson M, Moss RA, Goldberg MV, Cao ZA, Ledeine JM, Maglinte GA, Kopetz S, Andre T. Nivolumab in patients with metastatic DNA mismatch repair-deficient or microsatellite instability-high colorectal cancer (CheckMate 142): an open-label, multicentre, phase 2 study. Lancet Oncol. 2017 Sep;18(9):1182-1191. doi: 10.1016/S1470-2045(17)30422-9. Epub 2017 Jul 19.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2014년 3월 12일
기본 완료 (실제)
2024년 10월 22일
연구 완료 (실제)
2024년 10월 22일
연구 등록 날짜
최초 제출
2013년 12월 18일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2014년 2월 10일
처음 게시됨 (추정된)
2014년 2월 11일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
2025년 11월 6일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 10월 21일
마지막으로 확인됨
2025년 10월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- CA209-142
- 2013-003939-30 (EudraCT 번호)
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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